- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582784
IMPACT (forbedring af proaktive tilgange til kræftoverleveres mentale sundhedsbehandling) (IMPACT)
Evaluering af en proaktiv identifikation og digital mental sundhedsinterventionstilgang til at imødekomme udækkede psykosociale behov hos individer, der lever med sandsynligvis uhelbredelig kræft
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en mobilapplikation (app) til depressionsbehandling kaldet "Moodivate" blandt kræftoverlevere. Moodivate er udviklet af vores forskerhold til at hjælpe med behandlingen af deprimeret humør.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at downloade mobilappen, "Moodivate", eller ej. Cirka 2/3 af de tilmeldte deltagere vil modtage mobilappen, og den resterende 1/3 vil ikke.
Alle deltagere vil udfylde elektroniske spørgeskemaforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden. Spørgeskemaer vil vurdere symptomer på depression, samt dine erfaringer med at bruge Moodivate og deltage i dette forsøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage omkring 12 uger fra i dag.
Deltagelse i denne undersøgelse kan hjælpe i behandlingen af fremtidige kræftoverlevere. De største risici ved denne undersøgelse omfatter frustration, forværring af følelsesmæssig nød, databrud og/eller tab af fortrolighed. Alternative behandlinger omfatter at kontakte din primære behandler eller dit onkologiske plejeteam for at diskutere andre tilgængelige behandlinger for deprimeret humør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer, der lever med sandsynlig uhelbredelig kræft (ILLIC) er en heterogen, voksende underpopulation af kræftoverlevere, der lever med kræft som en kronisk tilbagevendende sygdom. Som et resultat af deres overgange gennem flere linjer af cancerterapi og prognostisk usikkerhed, har ILLIC unikke behov for efterladtepleje. Det vigtigste blandt disse er behovet for depressionsbehandling. Op til halvdelen af ILLIC rapporterer depressive symptomer med negative følgesygdomme, herunder lavere livskvalitet, nedsat overholdelse af kræftbehandlinger, selvmordstanker og ønske om fremskyndet død. Adskillige forsøg og metaanalyser har dokumenteret, at evidensbaseret psykosocial behandling forbedrer depressionsudfald for ILLIC. Men barrierer på flere niveauer, herunder transportproblemer, stigmatisering og mangel på onkologiske udbydere af mental sundhed, begrænser adgangen. Derfor har ILLIC brug for gennemførlige, tilgængelige evidensbaserede behandlingsmuligheder for depression3.
I overensstemmelse med Commission on Cancer-akkrediteringsstandarder administreres korte depressionsscreenere (f.eks. PHQ-2) rutinemæssigt i onkologiske omgivelser med resultater registreret i felter med struktureret elektronisk sundhedsjournal (EPJ). På trods af udbredt screeningsadoption forbliver behandlingshenvisningsfrekvensen lav (10-50 %) på tværs af cancercentre. For at imødegå denne depressionsscreening vs. behandlingshenvisningsgab kan screeningsdata bruges til proaktivt (dvs. eksternt, uden for et møde) at forbinde overlevende med behov for depressionsbehandling til skalerbare muligheder. Mens depressionsscreeningsdata let kan bruges til proaktiv identifikation (ID), som bemærket af NCI, er der et kritisk behov for at udvikle metoder til at identificere og opregne ILLIC. Data, der er nødvendige for at bestemme sandsynligheden for helbredelse (f.eks. fremskreden stadium, metastatisk), registreres typisk i ustrukturerede EPJ-felter, hvilket nødvendiggør en arbejdsintensiv, manuel diagramgennemgang for at identificere ILLIC. For at realisere målet om at levere skalerbar evidensbaseret depressionsbehandling til ILLIC er der brug for nøjagtige, automatiserede tilgange til at identificere ILLIC.
Selvstyrede digitale mentale sundhedsinterventioner (DMHI'er) kan parres med proaktivt ID for at skabe en skalerbar leveringsmodel for depressionsbehandling. Vores team udviklede for nylig "Moodivate" som en DMHI-baseret tilgang til at levere Behavioural Activation, en evidensbaseret førstelinjebehandling af depression til kræftoverlevere. I en pilot, der informerer denne R01, har vi: 1) indsamlet feedback fra interessenter og skræddersyet Moodivate til ILLICs unikke behov, 2) udviklet infrastruktur og forfinet tilgangen til proaktiv ID af ILLIC med depression, og 3) gennemført en pilot-RCT (N) =15) for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en proaktiv ID + DMHI tilgang. I vores RCT blev ILLIC med depressive symptomer proaktivt identificeret via strukturerede (depression) og ustrukturerede (ILLIC) EPJ-data, fjerntilmeldt og randomiseret til proaktivt ID + DMHI (Moodivat skræddersyet til ILLIC) eller proaktivt ID + sædvanlig pleje (UC). Vores foreløbige data viser, at denne model for levering af pleje er gennemførlig (60 % af de kvalificerede patienter opnåede; Moodivat gennemsnitlig vurdering af fremragende på System Usability Scale), acceptabel (70 % brugte Moodivate kontinuerligt i en måned) og kan forbedre depression (40 % rapporterede en klinisk meningsfuld forbedring). Det er vigtigt, at en bæredygtig behandlingsmodel også skal adressere kroniske evidens-til-praksis huller. Implementeringsresultater og determinanter for den proaktive ID + DMHI-tilgang skal således evalueres samtidigt på tværs af flere plejeniveauer for at forbedre fremtidig adoption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noelle Natale
- Telefonnummer: 843-876-9457
- E-mail: natalen@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Dahne, PhD
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- ILLIC (som bestemt under manuel diagramgennemgang)
- Forhøjede depressive symptomer, defineret som en score på ≥ 8 på PHQ-9
- Nuværende ejer af en iOS- eller Android-kompatibel smartphone
- Vilje til at bruge en mobilapp til behandling af deprimeret humør (svar på "ja" på ja/nej-elementet)
- Har en gyldig e-mail-adresse, der kontrolleres regelmæssigt, eller har regelmæssig adgang til tekstbeskeder (for at få adgang til opfølgende vurderinger)
- Engelsk sprogfærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker ved undersøgelsesscreening, defineret som en respons større end eller lig med 1 på punkt ni i PHQ-9
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker fuldførelse af informeret samtykke. Med henblik på at vurdere støtteberettigelse er dette kriterium operationaliseret som:
- Forudgående diagnose af demens eller større neurokognitiv lidelse angivet enten via selvrapportering eller i EPJ; eller
- Selvrapportering af kognitive vanskeligheder, der forringer funktionel uafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil få udleveret undervisningsmateriale om humørhåndtering tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres onkologiske udbyder.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger med en sidste opfølgning efter 12 uger.
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om humørstyring tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres onkologiske udbyder.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger med en sidste opfølgning i uge 12.
|
|
Eksperimentel: Moodivat
Deltagere, der er randomiseret til Moodivate-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge Moodivate regelmæssigt, mindst én gang om dagen, til behandling af deprimeret stemning blandt kræftoverlevere.
Deltagere i Moodivate-gruppen modtager en downloadkode til at downloade Moodivate-mobilapplikationen.
Moodivate er en mobilapp til personer med forhøjede symptomer på depression.
I appen identificerer brugerne værdier, skaber aktiviteter, planlægger aktiviteter og vurderer humør dagligt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger med en sidste opfølgning i uge 12.
|
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline.
PHQ-9-scoren er 1-27, hvor 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst subscale (HADS-A) score fra baseline.
Scoringen er på en skala fra 0-21, hvor 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) og 11-21 = Unormal (case).
|
12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G7) score fra baseline.
Scoringen er 0-28 ved at bruge en 5-punkts likert-skala, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld forbedring af depressive symptomer (fald på ≥5 point på vurderingen af patientsundhedsspørgeskemaet) fra baseline til hvert tidspunkt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .