- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582784
IMPACT (forbedre proaktive tilnærminger for kreftoverleveres mentale helsebehandling) (IMPACT)
Evaluering av en proaktiv identifisering og digital mental helseintervensjon tilnærming for å imøtekomme udekkede psykososiale behov hos individer som lever med sannsynlig uhelbredelig kreft
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere en mobilapplikasjon (app) for depresjonsbehandling kalt «Moodivate» blant kreftoverlevere. Moodivate ble utviklet av vårt forskningsteam for å hjelpe til med behandling av deprimert humør.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å laste ned mobilappen, "Moodivate", eller ikke. Omtrent 2/3 av deltakerne påmeldte vil motta mobilappen og den resterende 1/3 vil ikke.
Alle deltakerne vil fylle ut elektroniske spørreskjematiltak gjennom hele studieperioden. Spørreskjemaer vil vurdere symptomer på depresjon, så vel som dine erfaringer med å bruke Moodivate og delta i denne utprøvingen. Deltakelse i denne studien vil ta omtrent 12 uker, fra og med i dag.
Deltakelse i denne studien kan hjelpe i behandlingen av fremtidige kreftoverlevere. Den største risikoen ved denne studien inkluderer frustrasjon, forverring av følelsesmessig nød, datainnbrudd og/eller tap av konfidensialitet. Alternative behandlinger inkluderer å kontakte din primærlege eller ditt onkologiteam for å diskutere andre tilgjengelige behandlinger for deprimert humør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer som lever med sannsynlig uhelbredelig kreft (ILLIC) er en heterogen, voksende underpopulasjon av kreftoverlevere som lever med kreft som en kronisk tilbakefallssykdom. Som et resultat av deres overganger gjennom flere linjer med kreftterapi og prognostisk usikkerhet, har ILLIC unike behov for omsorg for overlevende. Det viktigste blant disse er behovet for depresjonsbehandling. Opptil halvparten av ILLIC rapporterer depressive symptomer med negative følgetilstander, inkludert lavere livskvalitet, redusert overholdelse av kreftbehandlinger, selvmordstanker og ønske om fremskyndet død. Tallrike studier og metaanalyser har dokumentert at evidensbasert psykososial behandling forbedrer depresjonsutfall for ILLIC. Imidlertid begrenser barrierer på flere nivåer, inkludert transportproblemer, stigma og mangel på onkologiske leverandører av mental helse, tilgangen. Derfor trenger ILLIC gjennomførbare, tilgjengelige evidensbaserte behandlingsalternativer for depresjon3.
I samsvar med Commission on Cancer-akkrediteringsstandarder administreres korte depresjonsscreenere (f.eks. PHQ-2) rutinemessig i onkologiske omgivelser med resultater registrert i felter for strukturert elektronisk helsejournal (EPJ). Til tross for utbredt screeningadopsjon, forblir henvisningsraten for behandling lave (10-50 %) på tvers av kreftsentre. For å adressere denne depresjonsscreeningen vs behandlingshenvisningsgapet, kan screeningsdata brukes til å proaktivt (dvs. eksternt, utenfor et møte) koble overlevende som trenger depresjonsbehandling til skalerbare alternativer. Mens depresjonsscreeningsdata lett kan brukes til proaktiv identifikasjon (ID), som bemerket av NCI, er det et kritisk behov for å utvikle metoder for å identifisere og oppregne ILLIC. Data som er nødvendige for å bestemme sannsynligheten for helbredelse (f.eks. avansert stadium, metastatisk), registreres vanligvis i ustrukturerte EPJ-felt, noe som krever arbeidskrevende, manuell kartgjennomgang for å identifisere ILLIC. For å realisere målet om å levere skalerbar evidensbasert depresjonsomsorg for ILLIC, er det nødvendig med nøyaktige, automatiserte tilnærminger for å identifisere ILLIC.
Selvstyrte digitale intervensjoner for mental helse (DMHI) kan kobles sammen med proaktiv ID for å lage en skalerbar leveringsmodell for depresjonsbehandling. Teamet vårt utviklet nylig "Moodivate" som en DMHI-basert tilnærming for å levere Behavioral Activation, en evidensbasert førstelinjedepresjonsbehandling for kreftoverlevere. I en pilot som informerer denne R01, har vi: 1) samlet tilbakemeldinger fra interessenter og skreddersydd Moodivate for de unike behovene til ILLIC, 2) utviklet infrastruktur og foredlet tilnærmingen for proaktiv ID av ILLIC med depresjon, og 3) gjennomført en pilot-RCT (N) =15) for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en proaktiv ID + DMHI-tilnærming. I vår RCT ble ILLIC med depressive symptomer proaktivt identifisert via strukturert (depresjon) og ustrukturert (ILLIC) EPJ-data, fjernregistrert og randomisert til proaktiv ID + DMHI (Moodivate skreddersydd for ILLIC) eller proaktiv ID + vanlig omsorg (UC). Våre foreløpige data viser at denne pleieleveringsmodellen er gjennomførbar (60 % av kvalifiserte pasienter oppnådde; Moodivat gjennomsnittlig vurdering av utmerket på System Usability Scale), akseptabel (70 % brukte Moodivate kontinuerlig i én måned), og kan forbedre depresjon (40 % rapporterte en klinisk meningsfull forbedring). Viktigere, en bærekraftig behandlingsmodell må også adressere kroniske evidens-til-praksis-hull. Derfor må implementeringsresultater og determinanter for den proaktive ID + DMHI-tilnærmingen evalueres samtidig på tvers av flere omsorgsnivåer for å forbedre fremtidig bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-post: dahne@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noelle Natale
- Telefonnummer: 843-876-9457
- E-post: natalen@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Dahne, PhD
- Telefonnummer: 843-876-2280
- E-post: dahne@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- ILLIC (som bestemt under manuell kartgjennomgang)
- Forhøyede depressive symptomer, definert som en score på ≥ 8 på PHQ-9
- Nåværende eier av en iOS- eller Android-kompatibel smarttelefon
- Vilje til å bruke en mobilapp for behandling av deprimert humør (svar på "ja" på ja/nei-elementet)
- Ha en gyldig e-postadresse som kontrolleres regelmessig eller ha regelmessig tilgang til tekstmeldinger (for å få tilgang til oppfølgingsvurderinger)
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker ved studiescreening, definert som en respons større enn eller lik 1 på punkt ni i PHQ-9
- Alvorlig kognitiv svikt som utelukker fullføring av informert samtykke. For å vurdere kvalifisering, er dette kriteriet operasjonalisert som:
- Tidligere diagnose av demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse indikert enten via egenmelding eller i EPJ; eller
- Selvrapportering av kognitive vansker som svekker funksjonell uavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i behandlingen som vanlig-gruppen vil få utlevert undervisningsmateriell om humørbehandling tilgjengelig via EPJ med forslag om å diskutere spørsmål med sin onkolog.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker med en siste oppfølging etter 12 uker.
|
Deltakerne vil få utlevert pedagogisk materiale om humørhåndtering tilgjengelig via EPJ med forslag om å diskutere spørsmål med sin onkologileverandør.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker med en siste oppfølging i uke 12.
|
|
Eksperimentell: Moodivat
Deltakere som er randomisert til Moodivate-tilstanden vil bli instruert om å bruke Moodivate regelmessig, minst én gang om dagen, for behandling av deprimert humør blant kreftoverlevere.
Deltakere i Moodivate-gruppen vil motta en nedlastingskode for å laste ned Moodivate-mobilapplikasjonen.
Moodivate er en mobilapp for personer med forhøyede symptomer på depresjon.
Innenfor appen identifiserer brukere verdier, lager aktiviteter, planlegger aktiviteter og vurderer humøret daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker med en siste oppfølging i uke 12.
|
Moodivate fokuserer på å spore daglige aktiviteter, registrere daglig humør og identifisere nye aktiviteter å fullføre som kan bidra til å forbedre humøret.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poengsum fra baseline.
PHQ-9-skåringen er 1-27 der 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Sykehusangst- og depresjonsskalaen, Angst-subskala (HADS-A)-score fra baseline.
Poengsummen er på en skala fra 0-21 der 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), og 11-21 = Unormal (case).
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-generell (FACT-G7) poengsum fra baseline.
Poengsummen er 0-28 ved å bruke en 5-punkts likert-skala der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull forbedring i depressive symptomer (reduksjon på ≥5 poeng på pasienthelseundersøkelsen) fra baseline til hvert tidspunkt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .