- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582784
IMPACT (Mejora de enfoques proactivos para el tratamiento de salud mental de los sobrevivientes de cáncer) (IMPACT)
Evaluación de un enfoque de identificación proactiva e intervención de salud mental digital para abordar las necesidades psicosociales insatisfechas de las personas que viven con un cáncer probablemente incurable
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una aplicación móvil (app) para el tratamiento de la depresión llamada "Moodivate" entre sobrevivientes de cáncer. Moodivate fue desarrollado por nuestro equipo de investigación para ayudar en el tratamiento del estado de ánimo deprimido.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para descargar la aplicación móvil, "Moodivate", o no. Aproximadamente 2/3 de los participantes inscritos recibirán la aplicación móvil y el 1/3 restante no.
Todos los participantes completarán cuestionarios electrónicos durante todo el período de estudio. Los cuestionarios evaluarán los síntomas de la depresión, así como sus experiencias al usar Moodivate y participar en este ensayo. La participación en este estudio durará aproximadamente 12 semanas a partir de hoy.
La participación en este estudio puede ayudar en el tratamiento de futuros sobrevivientes de cáncer. Los mayores riesgos de este estudio incluyen frustración, empeoramiento de la angustia emocional, violación de datos y/o pérdida de confidencialidad. Los tratamientos alternativos incluyen comunicarse con su proveedor de atención primaria o con su equipo de atención oncológica para analizar otros tratamientos disponibles para el estado de ánimo deprimido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con un cáncer probablemente incurable (ILLIC) son una subpoblación heterogénea y creciente de sobrevivientes de cáncer que viven con el cáncer como una enfermedad crónica recurrente. Como resultado de sus transiciones a través de múltiples líneas de terapia contra el cáncer y la incertidumbre en el pronóstico, ILLIC tiene necesidades únicas de atención de supervivencia. El principal de ellos es la necesidad de tratamiento para la depresión. Hasta la mitad de los ILLIC informan síntomas depresivos con secuelas negativas que incluyen menor calidad de vida, menor adherencia a las terapias contra el cáncer, ideación suicida y deseo de una muerte acelerada. Numerosos ensayos y metanálisis han documentado que el tratamiento psicosocial basado en evidencia mejora los resultados de la depresión en los ILLIC. Sin embargo, barreras de varios niveles, incluidos problemas de transporte, estigma y escasez de proveedores de salud mental oncológica, limitan el acceso. Por lo tanto, ILLIC necesita opciones de tratamiento de la depresión viables y accesibles basadas en evidencia3.
De acuerdo con los estándares de acreditación de la Comisión sobre el Cáncer, las evaluaciones breves de depresión (p. ej., PHQ-2) se administran de forma rutinaria en entornos de oncología y los resultados se registran en campos estructurados de registros médicos electrónicos (EHR). A pesar de la adopción generalizada de las pruebas de detección, las tasas de derivación de tratamientos siguen siendo bajas (10-50%) en todos los centros oncológicos. Para abordar esta brecha entre la detección de la depresión y la derivación al tratamiento, los datos de la detección se pueden utilizar para vincular de manera proactiva (es decir, de forma remota, fuera de un encuentro) a los sobrevivientes que necesitan tratamiento para la depresión con opciones escalables. Si bien los datos de detección de depresión se pueden utilizar fácilmente para la identificación proactiva (ID), como señaló el NCI, existe una necesidad crítica de desarrollar métodos para identificar y enumerar a los ILLIC. Los datos necesarios para determinar la probabilidad de curación (p. ej., etapa avanzada, metastásico) generalmente se registran en campos EHR no estructurados, lo que requiere una revisión manual de los expedientes que requiere mucha mano de obra para identificar ILLIC. Para lograr el objetivo de brindar atención de depresión escalable y basada en evidencia para ILLIC, se necesitan enfoques precisos y automatizados para identificar ILLIC.
Las intervenciones digitales de salud mental (DMHI) autoguiadas se pueden combinar con una identificación proactiva para crear un modelo escalable de prestación de tratamiento para la depresión. Nuestro equipo desarrolló recientemente "Moodivate" como un enfoque basado en DMHI para brindar activación conductual, un tratamiento de primera línea para la depresión basado en evidencia para sobrevivientes de cáncer. En un piloto que informa este R01, nosotros: 1) recopilamos comentarios de las partes interesadas y adaptamos Moodivate a las necesidades únicas de ILLIC, 2) desarrollamos infraestructura y refinamos el enfoque para la identificación proactiva de ILLIC con depresión, y 3) llevamos a cabo un ECA piloto (N =15) para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un enfoque proactivo de ID + DMHI. En nuestro ECA, los ILLIC con síntomas depresivos se identificaron proactivamente a través de datos EHR estructurados (depresión) y no estructurados (ILLIC), se inscribieron de forma remota y se asignaron al azar a ID proactiva + DMHI (Moodivate adaptado para ILLIC) o ID proactiva + atención habitual (UC). Nuestros datos preliminares muestran que este modelo de prestación de atención es factible (el 60% de los pacientes elegibles obtuvieron una calificación media de Moodivate de excelente en la Escala de usabilidad del sistema), aceptable (el 70% utilizó Moodivate de forma continua durante un mes) y puede mejorar la depresión (el 40% informó una mejoría clínicamente significativa). Es importante destacar que un modelo de tratamiento sostenible también debe abordar las brechas crónicas entre la evidencia y la práctica. Por lo tanto, los resultados de la implementación y los determinantes del enfoque proactivo ID + DMHI deben evaluarse simultáneamente en múltiples niveles de prestación de atención para mejorar la adopción futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-876-2280
- Correo electrónico: dahne@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noelle Natale
- Número de teléfono: 843-876-9457
- Correo electrónico: natalen@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Jennifer Dahne, PhD
- Número de teléfono: 843-876-2280
- Correo electrónico: dahne@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- ILLIC (según lo determinado durante la revisión manual del historial)
- Síntomas depresivos elevados, definidos como una puntuación ≥ 8 en el PHQ-9
- Propietario actual de un teléfono inteligente compatible con iOS o Android
- Voluntad de utilizar una aplicación móvil para el tratamiento del estado de ánimo deprimido (respuesta "sí" a la pregunta sí/no)
- Tener una dirección de correo electrónico válida que se revise periódicamente o tener acceso regular a mensajes de texto (para acceder a las evaluaciones de seguimiento)
- fluidez en el idioma ingles
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida actual en el momento de la selección del estudio, definida como una respuesta mayor o igual a 1 en el ítem nueve del PHQ-9
- Deterioro cognitivo severo que impide completar el consentimiento informado. A los efectos de evaluar la elegibilidad, este criterio se operacionaliza como:
- Diagnóstico previo de demencia o trastorno neurocognitivo mayor indicado mediante autoinforme o en la HCE; o
- Autoinforme de dificultades cognitivas que perjudican la independencia funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual recibirán material educativo sobre el manejo del estado de ánimo disponible a través del EHR con la sugerencia de discutir preguntas con su proveedor de oncología.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas con un seguimiento final a las 12 semanas.
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Los participantes recibirán material educativo sobre el manejo del estado de ánimo disponible a través del EHR con la sugerencia de discutir sus preguntas con su proveedor de oncología.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas con un seguimiento final en la semana 12.
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Experimental: Moodivate
A los participantes asignados al azar a la condición Moodivate se les indicará que utilicen Moodivate regularmente, al menos una vez al día, para el tratamiento del estado de ánimo deprimido entre los sobrevivientes de cáncer.
Los participantes del grupo Moodivate recibirán un código de descarga para descargar la aplicación móvil Moodivate.
Moodivate es una aplicación móvil para personas con síntomas elevados de depresión.
Dentro de la aplicación, los usuarios identifican valores, crean actividades, programan actividades y califican su estado de ánimo diariamente.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas con un seguimiento final en la semana 12.
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Moodivate se centra en realizar un seguimiento de las actividades diarias, registrar el estado de ánimo diario e identificar nuevas actividades para completar que puedan ayudar a mejorar el estado de ánimo.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final a las 12 semanas después de la inscripción al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio.
La puntuación del PHQ-9 es de 1 a 27, donde 1 a 4 es depresión mínima, 5 a 9 es depresión leve, 10 a 14 es depresión moderada, 15 a 19 es depresión moderadamente grave y 20 a 27 es depresión grave.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de ansiedad (HADS-A) de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión desde el inicio.
La puntuación se realiza en una escala de 0 a 21, donde 0 a 7 = normal, 8 a 10 = límite anormal (caso límite) y 11-21 = anormal (caso).
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G7) desde el inicio.
La puntuación es de 0 a 28 utilizando una escala Likert de 5 puntos donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en los síntomas depresivos (disminución de ≥5 puntos en la evaluación del Cuestionario de Salud del Paciente) desde el inicio hasta cada punto temporal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .