- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582784
IMPACT (migliorare gli approcci proattivi per il trattamento della salute mentale dei sopravvissuti al cancro) (IMPACT)
Valutazione di un approccio proattivo all’identificazione e all’intervento digitale sulla salute mentale per affrontare i bisogni psicosociali non soddisfatti degli individui che vivono con un cancro probabilmente incurabile
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un'applicazione mobile (app) per il trattamento della depressione chiamata "Moodivate" tra i sopravvissuti al cancro. Moodivate è stato sviluppato dal nostro team di ricerca per assistere nel trattamento dell'umore depresso.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale la possibilità di scaricare o meno l'app mobile, "Moodivate". Circa 2/3 dei partecipanti iscritti riceveranno l'app mobile e il restante 1/3 no.
Tutti i partecipanti completeranno le misure del questionario elettronico durante il periodo di studio. I questionari valuteranno i sintomi della depressione, nonché le tue esperienze nell'uso di Moodivate e nella partecipazione a questo studio. La partecipazione a questo studio richiederà circa 12 settimane, a partire da oggi.
La partecipazione a questo studio può aiutare nel trattamento dei futuri sopravvissuti al cancro. I maggiori rischi di questo studio includono frustrazione, peggioramento del disagio emotivo, violazione dei dati e/o perdita di riservatezza. I trattamenti alternativi includono contattare il tuo medico di base o il tuo team di assistenza oncologica per discutere altri trattamenti disponibili per l'umore depresso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui che vivono con un cancro probabilmente incurabile (ILLIC) sono una sottopopolazione eterogenea e crescente di sopravvissuti al cancro che convivono con il cancro come malattia cronica recidivante. Come risultato della loro transizione attraverso molteplici linee di terapia antitumorale e dell’incertezza prognostica, gli ILLIC hanno esigenze uniche di assistenza alla sopravvivenza. La principale tra queste è la necessità di curare la depressione. Fino alla metà degli ILLIC riporta sintomi depressivi con conseguenze negative tra cui una minore qualità della vita, ridotta aderenza alle terapie antitumorali, ideazione suicidaria e desiderio di morte accelerata. Numerosi studi e meta-analisi hanno documentato che il trattamento psicosociale basato sull’evidenza migliora gli esiti della depressione per ILLIC. Tuttavia, le barriere a più livelli, tra cui i problemi di trasporto, lo stigma e la scarsità di operatori di salute mentale oncologica, limitano l’accesso. Pertanto, gli ILLIC necessitano di opzioni di trattamento della depressione fattibili e accessibili basate sull’evidenza3.
In linea con gli standard di accreditamento della Commissione sul cancro, gli screening brevi per la depressione (ad esempio, PHQ-2) vengono regolarmente somministrati in contesti oncologici con risultati registrati nei campi strutturati della cartella clinica elettronica (EHR). Nonostante l’adozione diffusa dello screening, i tassi di riferimento al trattamento rimangono bassi (10-50%) nei centri oncologici. Per affrontare questo divario tra screening della depressione e riferimento al trattamento, i dati di screening possono essere utilizzati per collegare in modo proattivo (cioè a distanza, al di fuori di un incontro) i sopravvissuti che necessitano di trattamento per la depressione a opzioni scalabili. Mentre i dati dello screening della depressione possono essere facilmente utilizzati per l’identificazione proattiva (ID), come notato dall’NCI, esiste una necessità fondamentale di sviluppare metodi per identificare ed enumerare ILLIC. I dati necessari per determinare la probabilità di curabilità (ad esempio, stadio avanzato, metastatico) sono generalmente registrati in campi EHR non strutturati, che richiedono una revisione manuale delle tabelle ad alta intensità di lavoro per identificare ILLIC. Per realizzare l’obiettivo di fornire una cura della depressione scalabile e basata sull’evidenza per l’ILLIC, sono necessari approcci accurati e automatizzati per identificare l’ILLIC.
Gli interventi digitali autoguidati per la salute mentale (DMHI) possono essere abbinati a un’identificazione proattiva per creare un modello scalabile di erogazione del trattamento della depressione. Il nostro team ha recentemente sviluppato "Moodivate" come approccio basato su DMHI per fornire l'attivazione comportamentale, un trattamento di prima linea della depressione basato sull'evidenza per i sopravvissuti al cancro. In un progetto pilota che informa questo R01, abbiamo: 1) raccolto il feedback delle parti interessate e adattato Moodivate alle esigenze specifiche dell'ILLIC, 2) sviluppato l'infrastruttura e perfezionato l'approccio per l'identificazione proattiva dell'ILLIC con depressione e 3) condotto un RCT pilota (N =15) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un approccio proattivo ID + DMHI. Nel nostro studio randomizzato, gli ILLIC con sintomi depressivi sono stati identificati in modo proattivo tramite dati EHR strutturati (depressione) e non strutturati (ILLIC), arruolati in remoto e randomizzati a ID proattivo + DMHI (Moodivate su misura per ILLIC) o ID proattivo + cure abituali (UC). I nostri dati preliminari mostrano che questo modello di erogazione delle cure è fattibile (il 60% dei pazienti idonei ha maturato; valutazione media di Moodivate eccellente sulla scala di usabilità del sistema), accettabile (il 70% ha utilizzato Moodivate ininterrottamente per un mese) e può migliorare la depressione (40% riportato un miglioramento clinicamente significativo). È importante sottolineare che un modello di trattamento sostenibile deve anche colmare le lacune croniche tra evidenza e pratica. Pertanto, i risultati dell’implementazione e i determinanti dell’approccio proattivo ID + DMHI devono essere valutati contemporaneamente su più livelli di erogazione dell’assistenza per migliorare l’adozione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-876-2280
- Email: dahne@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noelle Natale
- Numero di telefono: 843-876-9457
- Email: natalen@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Jennifer Dahne, PhD
- Numero di telefono: 843-876-2280
- Email: dahne@musc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- ILLIC (come determinato durante la revisione manuale della carta)
- Sintomi depressivi elevati, definiti come un punteggio ≥ 8 sul PHQ-9
- Attuale proprietario di uno smartphone compatibile con iOS o Android
- Disponibilità a utilizzare un'app mobile per il trattamento dell'umore depresso (risposta "sì" alla voce sì/no)
- Avere un indirizzo e-mail valido che viene controllato regolarmente o avere accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale idea suicidaria allo screening dello studio, definita come una risposta maggiore o uguale a 1 all'elemento nove del PHQ-9
- Grave deterioramento cognitivo che impedisce il completamento del consenso informato. Ai fini della valutazione dell’ammissibilità, questo criterio è reso operativo come:
- Precedente diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore indicato tramite autovalutazione o nell'EHR; O
- Autovalutazione delle difficoltà cognitive che compromettono l'indipendenza funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo di trattamento come al solito verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere domande con il proprio medico oncologico.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane con un follow-up finale a 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere domande con il proprio fornitore di oncologia.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane con un follow-up finale alla settimana 12.
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Sperimentale: Moodivate
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate verranno istruiti a utilizzare Moodivate regolarmente, almeno una volta al giorno, per il trattamento dell'umore depresso tra i sopravvissuti al cancro.
I partecipanti al gruppo Moodivate riceveranno un codice download per scaricare l'applicazione mobile Moodivate.
Moodivate è un'app mobile per individui con sintomi elevati di depressione.
All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività e valutano l'umore ogni giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane con un follow-up finale alla settimana 12.
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Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possano aiutare a migliorare l'umore.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dall'iscrizione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) rispetto al basale.
Il punteggio PHQ-9 è 1-27 dove 1-4 è depressione minima, 5-9 è depressione lieve, 10-14 è depressione moderata, 15-19 è depressione moderatamente grave e 20-27 è depressione grave.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera, sottoscala dell’ansia (HADS-A) rispetto al basale.
Il punteggio è su una scala da 0 a 21 dove 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale (caso borderline) e 11-21 = anormale (caso).
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) rispetto al basale.
Il punteggio è 0-28 utilizzando una scala Likert a 5 punti dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi (diminuzione di ≥ 5 punti nella valutazione del questionario sulla salute del paziente) dal basale a ciascun punto temporale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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