- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582784
IMPACT (Melhorando abordagens proativas para tratamento de saúde mental de sobreviventes de câncer) (IMPACT)
Avaliação de uma abordagem proativa de identificação e intervenção digital em saúde mental para atender às necessidades psicossociais não atendidas de indivíduos que vivem com câncer provavelmente incurável
O objetivo desta pesquisa é avaliar um aplicativo móvel (app) para tratamento da depressão denominado "Moodivate" entre sobreviventes do câncer. Moodivate foi desenvolvido por nossa equipe de pesquisa para auxiliar no tratamento do humor deprimido.
Os participantes serão designados aleatoriamente para baixar o aplicativo móvel, "Moodivate", ou não. Aproximadamente 2/3 dos participantes inscritos receberão o aplicativo móvel e o 1/3 restante não.
Todos os participantes preencherão medidas de questionário eletrônico durante todo o período de estudo. Os questionários avaliarão os sintomas de depressão, bem como suas experiências com o Moodivate e a participação neste estudo. A participação neste estudo levará cerca de 12 semanas, começando hoje.
A participação neste estudo pode ajudar no tratamento de futuros sobreviventes do câncer. Os maiores riscos deste estudo incluem frustração, agravamento do sofrimento emocional, violação de dados e/ou perda de confidencialidade. Os tratamentos alternativos incluem entrar em contato com seu médico primário ou equipe de atendimento oncológico para discutir outros tratamentos disponíveis para humor deprimido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que vivem com câncer provavelmente incurável (ILLIC) são uma subpopulação heterogênea e crescente de sobreviventes de câncer que vivem com o câncer como uma doença crônica recidivante. Como resultado das suas transições através de múltiplas linhas de terapia do cancro e da incerteza prognóstica, os ILLIC têm necessidades únicas de cuidados de sobrevivência. A principal delas é a necessidade de tratamento da depressão. Até metade dos ILLIC relatam sintomas depressivos com sequelas negativas, incluindo menor qualidade de vida, adesão reduzida a terapias anticâncer, ideação suicida e desejo de morte acelerada. Numerosos ensaios e meta-análises documentaram que o tratamento psicossocial baseado em evidências melhora os resultados da depressão para ILLIC. No entanto, barreiras a vários níveis, incluindo questões de transporte, estigma e escassez de prestadores de cuidados de saúde mental oncológicos, limitam o acesso. Assim, os ILLIC precisam de opções de tratamento da depressão viáveis, acessíveis e baseadas em evidências3.
Consistente com os padrões de acreditação da Comissão de Câncer, rastreadores curtos de depressão (por exemplo, PHQ-2) são administrados rotineiramente em ambientes oncológicos com resultados registrados em campos estruturados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR). Apesar da adoção generalizada do rastreio, as taxas de encaminhamento para tratamento permanecem baixas (10-50%) nos centros oncológicos. Para resolver esta lacuna entre o rastreio da depressão e o encaminhamento para o tratamento, os dados do rastreio podem ser utilizados para ligar proativamente (ou seja, remotamente, fora de um encontro) os sobreviventes que necessitam de tratamento da depressão a opções escalonáveis. Embora os dados de rastreio da depressão possam ser facilmente utilizados para identificação proactiva (ID), conforme observado pelo NCI, existe uma necessidade crítica de desenvolver métodos para identificar e enumerar ILLIC. Os dados necessários para determinar a probabilidade de cura (por exemplo, estágio avançado, metastático) são normalmente registrados em campos EHR não estruturados, necessitando de uma revisão manual e trabalhosa de prontuários para identificar ILLIC. Para concretizar o objetivo de fornecer cuidados de depressão escalonáveis e baseados em evidências para ILLIC, são necessárias abordagens precisas e automatizadas para identificar ILLIC.
Intervenções digitais autoguiadas de saúde mental (DMHIs) podem ser combinadas com identificação proativa para criar um modelo escalonável de tratamento da depressão. Nossa equipe desenvolveu recentemente o "Moodivate" como uma abordagem baseada em DMHI para fornecer Ativação Comportamental, um tratamento de primeira linha para depressão baseado em evidências para sobreviventes de câncer. Em um piloto que informa este R01, nós: 1) coletamos feedback das partes interessadas e adaptamos o Moodivate para as necessidades exclusivas do ILLIC, 2) desenvolvemos infraestrutura e refinamos a abordagem para identificação proativa de ILLIC com depressão, e 3) conduzimos um ECR piloto (N =15) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma abordagem proativa de ID + DMHI. Em nosso ECR, ILLIC com sintomas depressivos foram identificados proativamente por meio de dados EHR estruturados (depressão) e não estruturados (ILLIC), inscritos remotamente e randomizados para ID proativa + DMHI (Moodivate adaptado para ILLIC) ou ID proativa + cuidados habituais (UC). Nossos dados preliminares mostram que este modelo de prestação de cuidados é viável (60% dos pacientes elegíveis foram incluídos; classificação média do Moodivate de excelente na Escala de Usabilidade do Sistema), aceitável (70% usaram o Moodivate continuamente por um mês) e pode melhorar a depressão (40% relataram uma melhora clinicamente significativa). É importante ressaltar que um modelo de tratamento sustentável também deve abordar lacunas crônicas entre a evidência e a prática. Assim, os resultados da implementação e os determinantes da abordagem proativa ID + DMHI devem ser avaliados simultaneamente em vários níveis de prestação de cuidados para melhorar a adoção futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Dahne, Ph.D.
- Número de telefone: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noelle Natale
- Número de telefone: 843-876-9457
- E-mail: natalen@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Jennifer Dahne, PhD
- Número de telefone: 843-876-2280
- E-mail: dahne@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- ILLIC (conforme determinado durante a revisão manual do gráfico)
- Sintomas depressivos elevados, definidos como uma pontuação ≥ 8 no PHQ-9
- Proprietário atual de um smartphone compatível com iOS ou Android
- Disponibilidade para utilizar um aplicativo móvel para o tratamento do humor deprimido (resposta “sim” no item sim/não)
- Ter um endereço de e-mail válido que seja verificado regularmente ou ter acesso regular a mensagens de texto (para acessar avaliações de acompanhamento)
- Fluência na língua inglesa
Critérios de exclusão:
- Ideação suicida atual na triagem do estudo, definida como uma resposta maior ou igual a 1 no item nove do PHQ-9
- Comprometimento cognitivo grave que impede a conclusão do consentimento informado. Para efeitos de avaliação da elegibilidade, este critério é operacionalizado como:
- Diagnóstico prévio de demência ou Transtorno Neurocognitivo Maior indicado por autorrelato ou no EHR; ou
- Autorrelato de dificuldades cognitivas que prejudicam a independência funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento usual receberão material educacional sobre gerenciamento de humor disponível por meio do EHR com a sugestão de discutir dúvidas com seu provedor de oncologia.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente durante 8 semanas, com um acompanhamento final em 12 semanas.
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Os participantes receberão material educacional sobre gerenciamento de humor disponível por meio do EHR com a sugestão de discutir dúvidas com seu provedor de oncologia.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente durante 8 semanas, com um acompanhamento final na semana 12.
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Experimental: Humor
Os participantes randomizados para a condição Moodivate serão instruídos a utilizar o Moodivate regularmente, pelo menos uma vez por dia, para o tratamento do humor deprimido entre sobreviventes do câncer.
Os participantes do grupo Moodivate receberão um código de download para baixar o aplicativo móvel Moodivate.
Moodivate é um aplicativo móvel para indivíduos com sintomas elevados de depressão.
Dentro do aplicativo, os usuários identificam valores, criam atividades, agendam atividades e avaliam o humor diariamente.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente durante 8 semanas, com um acompanhamento final na semana 12.
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O Moodivate se concentra em monitorar as atividades diárias, registrar o humor diário e identificar novas atividades a serem concluídas que podem ajudar a melhorar o humor.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente durante 8 semanas, com um questionário de acompanhamento final 12 semanas após a inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde o início.
A pontuação do PHQ-9 é de 1 a 27, onde 1 a 4 é depressão mínima, 5 a 9 é depressão leve, 10 a 14 é depressão moderada, 15 a 19 é depressão moderadamente grave e 20 a 27 é depressão grave.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão, pontuação da subescala de ansiedade (HADS-A) desde o início.
A pontuação está em uma escala de 0 a 21, onde 0 a 7 = Normal, 8 a 10 = Borderline anormal (caso limítrofe) e 11 a 21 = Anormal (caso).
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G7) desde o início.
A pontuação é de 0 a 28 usando uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes com uma melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos (diminuição de ≥5 pontos na avaliação do Questionário de Saúde do Paciente) desde o início até cada ponto de tempo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00137447
- 1R01CA281740-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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