ICU の家族のための臨床試験の採用と維持戦略 (SWAT)
2025年5月29日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute
集中治療室の家族のための臨床試験の採用と維持戦略: 試験のランダム化計画における研究
集中治療室（ICU）患者の家族が関与する臨床試験の実施を改善する戦略を特定する必要がある。
本研究の目的は、ICU 患者の家族が参加する臨床試験の採用および維持戦略を評価することです。
4 つの戦略 (2 つの採用と 2 つの維持) がテストされます。
研究者らはこの戦略を、ICU患者の家族が参加する3つの既存の研究に統合する予定だ。
参加者は、2x2 要因計画を使用してランダム化されます。
共主成果は、採用率 (登録した参加者/アプローチした参加者) と保持率 (フォローアップを完了した参加者/登録した参加者) です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
家族が ICU に参加することは救命救急専門学会によって推奨されていますが、患者や家族にとって ICU が有益であるという証拠が不十分なため、臨床での普及が妨げられています。 したがって、家族の関与の実践を促進および支援するには、質の高い証拠が必要です。 満たされていない具体的なニーズは、ICU 環境での臨床試験における家族の採用と維持を改善する戦略を特定することです。 この研究の目的は、ICU 環境で家族が参加する臨床試験の募集戦略と維持戦略を評価することです。
方法論的アプローチ: 研究者は、試験内研究 (SWAT) デザインを使用して、ICU 患者の家族が参加する研究者グループの 3 つの進行中の研究 (FAME、VR-Family、および NGAGE) に登録された 160 人の参加者の要因ランダム化試験を埋め込みます。 研究者らは、6 か月間で 160 人の参加者が登録されると予想しています。 参加者は、2x2 要因計画によって、選択された採用戦略および/または維持戦略に無作為に割り当てられます。 副次的な結果は、(1) 採用率と (2) 定着率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jillian Kifell, MSc
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
-
コンタクト：
- Jillian Kifell, MSc
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族が集中治療室に入院している。
- 予想される入院期間 > 48 時間
- 英語またはフランス語で参加できる方
除外基準:
- 別の家族が治験に参加している
- 研究期間内の再入学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：どちらの採用戦略も
インフォグラフィック付き同意書+高額報酬
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潜在的な参加者には、標準の書面による同意フォームに加えて、書面による同意フォームの主要な要素を示す視覚的なインフォグラフィックが提供されます。
潜在的な参加者には、登録アンケートに回答した報酬として、Amazon または Second Cup の e ギフト カードが提供されます。
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介入なし：どちらの採用戦略もありません
同意書+補償なし
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実験的：1 つの採用戦略 - インフォグラフィック
インフォグラフィックを含む同意書 + 補償なし
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潜在的な参加者には、標準の書面による同意フォームに加えて、書面による同意フォームの主要な要素を示す視覚的なインフォグラフィックが提供されます。
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実験的：採用戦略の 1 つ - 報酬
同意書＋高額報酬
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潜在的な参加者には、登録アンケートに回答した報酬として、Amazon または Second Cup の e ギフト カードが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：入学時
|
家族参加者が登録済み/家族参加者がアプローチ中
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入学時
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維持率
時間枠：登録から6ヶ月のフォロー終了まで
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家族参加者がフォローアップを完了/家族参加者が登録済み
|
登録から6ヶ月のフォロー終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Goldfarb, MD, MSc、Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-4023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。