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ナッシュのジゴキシン（コディン） (CODIN)

2026年5月22日 更新者：Bubu Banini, MD, PhD、Yale University

ナッシュ（コディン）の経口ジゴキシンの臨床試験

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、3人のアメリカ人に1人に影響を与える非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の重度のサブタイプです。 最近代謝関連脂肪性肝炎（MASH）と改名されたナッシュの治療の主力は、体重減少を促進し、高血圧、高脂血症、糖尿病などの併存疾患を治療するためのライフスタイル介入を伴います。 したがって、特にNASH患者の疾患の進行と死亡率の主な予測因子である線維症の患者では、ナッシュの治療に効果的な薬理学的療法のかなりの満たされていないニーズがあります。 現在利用可能な薬物の再利用は、NASHの治療に効果的なエージェントの検索を促進するのに役立ちます。 心臓のジゴキシンは現在、心不全および脳室上腎性不整脈の管理に使用されています。 調査員と他のグループは、ジゴキシンがさまざまな形態の急性および慢性肝障害から肝臓を保護することを実証しています。 研究者は、健康な人間の被験者における予備データは、副作用が悪影響を及ぼさない低用量経口ジゴキシンの免疫調節効果を示しています。 この研究は、ナッシュおよび肝臓線維症でのジゴキシンの臨床的利点を実証することを提案し、したがって、ジゴキシンの治療としての再利用をサポートします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるジゴキシンの前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一中心試験。

主な目的：

ジゴキシン経口の効果を比較するには、1日1回（QD）を滴定ベースまたは体重ベースの用量として投与します。

主要な二次目標：

ジゴキシン経口の効果を調査するには、NASHの組織学的、イメージング、および生化学マーカーに関するプラセボと比較して、滴定ベースまたは体重ベースの用量として1日1回（QD）を投与し、プラセボと比較してジゴキシンの安全性と耐性を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bubu Banini, MD, PhD
  • 電話番号：203-737-6063 or 203-215-7749
  • メール：bubu.banini@yale.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • スクリーニングの30日前の安定した体重（体重の5％以下の自己報告の変化）
  • Biopsy-confirmed non-alcoholic steatohepatitis (NASH) as defined by the NASH clinical research network (NASH CRN) histological scoring system, with non-alcoholic fatty liver disease score (NAS) ≥4 and with a score ≥1 for each of the three components (steatosis, hepatocellular ballooning, and lobular inflammation) on a liver biopsy performed within 6 months of screening
  • 肝臓生検の病理学者の評価に基づく組織学的線維症ステージ2または3スクリーニングの6か月前に行われた
  • スクリーニングの6か月前に実行されていない場合、およびランダム化除外基準の24週間で、ベースライン組織学を評価するために肝生検を実施することに同意します

肝臓関連：

  • ナッシュ以外の慢性肝疾患の原因を記録しました
  • 肝硬変または門脈高血圧の病歴または臨床的証拠
  • 陽性HBSAG、陽性抗HIV、陽性HCV-RNAの歴史
  • スクリーニング時の通常（ULN）のASTまたはALT> 5倍上限（ULN）
  • 合計ビリルビン> 1.5 mg/dlは、共役ビリルビンが<1.5×ulnでない限り、スクリーニング時にスクリーニング時に
  • スクリーニング時の国際正規化比（INR）> 1.3
  • 既知または疑わしいアルコール使用は、女性が20 g/日以上、男性では30 g/日以上
  • インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、ビタミンE、ピオグリタゾン、GLP-1RA、またはSGLT-2阻害剤の治療開始または用量調整
  • 脂肪症（例：全身コルチコステロイド、タモキシフェン、バルプロ酸、メトトレキサート、テトラサイクリンまたはアミオダロン）に影響を与えることが知られている薬物による治療の開始または予想治療（14日以上）、またはインフォームドコンセントに署名してから30日以内に、または肝臓の生物症の30日前に30日前に30日前に

心臓関連：

  • スクリーニング時（1）またはベースライン（2訪問2）で60 bpm未満の心拍数
  • 重度の大動脈弁疾患の現在の診断
  • アクセサリー動脈脳室経路の歴史（例：Wolf-Parkinson-White症候群）
  • ペースメーカーまたは埋め込み可能な心臓装​​置のない完全な心臓ブロックまたは2度の動脈室ブロックの履歴
  • 永久心房細動の現在の診断
  • 署名インフォームドコンセントの過去6か月以内のいずれか：心筋梗塞、経皮的介入、ペースメーカー/埋め込み可能な心臓装​​置の移植、心臓手術、または脳卒中
  • 以下の薬物の現在の使用：ドーパミン、ドブタミン、ノルアドレナリン、ミルリノン）、抗アリチック学（アミオダロン、ドフェチリド、ソタロール、ドロネダロン、ジゴキシン）、パラサイロイドホルモン類似体（ナオパラチン（エパチメ科）、パラサイロイドホルモン類似体、エパシメ科ドーパミン）、神経筋遮断剤（コキシニルコリン）、カルシウムサプリメント、ノンディヒドロピリジンカルシウムチャネルブロッカー、イバブラジン、およびジスルフィラム。

肥満関連：

  • Orlistat、Zonisamide、Topiramate、Phentermine、Bupropion、およびNaltrexoneの単独または組み合わせまたはその他の薬物療法者の意見で体重減少を促進する可能性のある他の薬物で、治療開始（インフォームドコンセントに署名する30日前または肝生検の30日前）
  • 組織化された食事ベースの体重減少プログラム（WeightWatchers、Optifastなど）への参加（インフォームドコンセントに署名する30日前または肝生検の30日前）
  • 肥満のための最近の外科的治療（インフォームドコンセントの6か月未満）

一般的な安全性：

  • 悪性新生物の存在または歴史（スクリーニング以前の過去5年間）、基底および扁平上皮皮膚癌およびあらゆる癌を除く
  • 研究者の意見では、軽度の外科的処置を除き、試験期間中に予定または予想される手術
  • 言語の障壁、精神的不能、不本意、または研究手順を適切に理解または遵守することができない
  • 試験製品または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症
  • 承認されたまたは承認されていない治験薬の臨床試験への最近の参加（インフォームドコンセントに署名する90日以内）
  • 妊娠している、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない女性
  • EGFR <30 mL/min/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）値として測定された腎障害 M2
  • TSH> 6 MIU/Lまたはスクリーニング時の<0.4 MIU/L
  • 次の薬物の現在の使用：カルシウム補給、副甲状腺ホルモンアナログ（テリパラチド）、神経筋遮断剤（コキシニルコリン）、およびジスルフィラム。
  • MRIの耐性を妨げるある程度まで閉所恐怖症
  • 金属異物、動脈瘤クリップ、血管移植または心臓インプラント、神経刺激装置、co牛インプラント、金属避妊薬、除去できないボディピアス、co牛インプラント、またはMRIへのその他の反論を含むMRI検査を防止する金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジゴキシン（滴定ベース）
ジゴキシン（滴定ベース）は、1日1回口頭で摂取します。 この腕では、介入は、よく研究されたジゴキシンノモグラムを使用して、体重と腎機能によって投与されます。
薬：ジゴキシン
毎日1回口頭で撮影
実験的：ジゴキシン（重量ベース）
ジゴキシン（重量ベース）は1日1回口頭で摂取します。 体重ベースのジゴキシンアームでは、介入は経口ジゴキシン0.15mcg/kg/dayになります。
薬：ジゴキシン
毎日1回口頭で撮影
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1回口頭で撮影
薬：プラセボ
1日1回口頭で撮影したプラセボと一致しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症の悪化なしに、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の分解能
時間枠：24週間
NASHの解決を達成した参加者の割合（NASH Clinical Research Network [CRN]によって定義された[CRN]は、炎症のスコア0-1、肝細胞球球球体、および脂肪症の価値が0-1のスコアとして定義されています）（YES/NO）。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHの悪化なしに肝臓線維症の改善
時間枠：24週間
肝線維症の改善がある参加者の割合は、NASHの悪化を伴わずに1段階以上の段階で改善します（はい/いいえ）。 NASHの悪化は、NASH Clinical Research Network（NASH CRN）の基準に従って、小葉炎症または肝細胞球の増加1以上の増加と定義されます。
24週間
線維症の悪化なしにNASの改善
時間枠：24週間
24週間後に線維症の悪化なしで、非アルコール脂肪肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）が2以上の改善した参加者の割合（はい/いいえ）
24週間
強化された肝臓線維症（ELF）スコアの変化
時間枠：24週間
強化された肝臓線維症（ELF）スコアの変化。
24週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：24週間
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度（PG/mL）の変化
24週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：24週間
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度（pg/ml）の変化
24週間
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化
時間枠：24週間
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度（Pg/ml）の変化
24週間
肝剛性測定（LSM）および制御された減衰パラメーター（CAP）の変化
時間枠：24週間
一時的なエラストグラフィで測定されたベースラインからの肝剛性測定（LSM）および制御された減衰パラメーター（CAP）の変化。
24週間
磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪画分の変化（MRI-PDFF）
時間枠：24週間
磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪画分の変化（MRI-PDFF）
24週間
磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）の変化
時間枠：24週間
磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）のベースラインからの変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Bubu A Banini, MD, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000038275
  • 1R01DK134624-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIH資金による臨床試験情報の普及と臨床試験登録および結果情報提出規則に関するNIHデータ共有ポリシーとポリシーに準拠します。 そのため、この試験はClinicalTrials.govに登録され、この試験の結果情報はClinicalTrials.govに提出されます。 さらに、ピアレビューされたジャーナルに結果を公開するためのあらゆる試みがなされます。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、Banini.research@yale.eduに連絡して、一次エンドポイントの完成から2年後に研究者から要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

この研究のデータは、Banini.research@yale.eduに連絡することにより、研究者から要求される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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