Digoxina en Nash (Codin) (CODIN)

Criterios de inclusión

• Peso corporal estable (≤ 5% de cambio autoinformado en el peso corporal) en los 30 días anteriores a la detección
• La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) confirmada por la biopsia (NASH) según lo definido por el sistema de puntuación histológica de la Red de Investigación Clínica Nash (NASH CRN), con puntaje de enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAS) ≥4 y con una puntuación ≥1 para cada uno de los tres componentes (Steatosis, Steatocelular, Ballooning Ballooning e inflamación lobular) en una biopatación de biopatinas de la capa de medición de la capa de medición de la capa de nivel de la capa de nivel de la capa de lobina).
• Fibrosis histológica Etapa 2 o 3 basada en la evaluación del patólogo de una biopsia hepática realizada hasta 6 meses antes de la detección
• Acuerda que se realice una biopsia hepática para evaluar la histología de referencia si no se ha realizado hasta 6 meses antes de la detección, y a las 24 semanas después de los criterios de exclusión de la aleatorización

Relacionado con el hígado:

• Causas documentadas de enfermedad hepática crónica que no sea Nash
• Historia o evidencia clínica de cirrosis o hipertensión portal
• Historia de HBSAG positivo, anti-VIH positivo, ARN de VHC positivo
• AST o ALT> 5 veces límite superior de lo normal (ULN) en la detección
• Bilirrubina total> 1.5 mg/dL en el examen a menos que la bilirrubina conjugada sea <1.5 × Uln
• Relación internacional normalizada (INR)> 1.3 en la detección
• Uso de alcohol conocido o sospechoso> 20 g/día para mujeres o> 30 g/día para hombres
• Inicio del tratamiento o ajuste de dosis de inhibidores de vitamina E, Pioglitazona, GLP-1RA o SGLT-2 dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado o 30 días antes de la biopsia hepática
• Iniciación del tratamiento o tratamiento anticipado (> 14 días consecutivos) con medicamentos que se sabe que afectan la esteatosis (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, tamoxifeno, ácido valproico, metotrexato, tetraciclina o amiodarona) dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado o 30 días antes a la biopsia víctima de biopsia biopsia en el vícito.

Relacionado con cardíaco:

• Frecuencia cardíaca menos de 60 lpm en la detección (visite 1) o al inicio (visite 2)
• Diagnóstico actual de la enfermedad de la válvula aórtica grave
• Historia de la vía arterioventricular accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolf-Parkinson-White)
• Historia de bloqueo cardíaco completo o bloque arterioventricular de segundo grado sin marcapasos o dispositivo cardíaco implantable
• Diagnóstico actual de fibrilación auricular permanente
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores de firmar consentimiento informado: infarto de miocardio, intervención percutánea, marcapasos/implantable implantación de dispositivos cardíacos, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular
• Current use of the following medications: inotropic drugs such as (dopamine, dobutamine, noradrenaline, milrinone), anti-arrhythmics (amiodarone, dofetilide, sotalol, dronedarone, digoxin), parathyroid hormone analog (teriparatide), sympathomimetics (epinephrine, norepinephrine, Dopamina), agentes de bloqueo neuromuscular (succinilcolina), suplemento de calcio, bloqueadores de canales de calcio no didrropiridina, ivabradina y disulfiram.

Relacionado con la obesidad:

• Inicio del tratamiento (en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado o 30 días antes de la biopsia hepática) con Orlistat, zonisamida, topiramato, fentermina, bupropión y naltrexona sola o en combinación o cualquier otra medicación que pueda promover la pérdida de peso en la opinión del investigador del investigador
• Participación (en los 30 días anteriores a firmar el consentimiento informado o 30 días antes de la biopsia hepática) en un programa organizado de reducción de peso basado en la dieta (por ejemplo, observadores de peso, optifast)
• Tratamiento quirúrgico reciente (<6 meses de firma de consentimiento informado) para la obesidad

Seguridad general relacionada:

• Presencia o historia de neoplasias malignas (en los últimos 5 años antes de la detección), excepto el cáncer de piel de células basales y escamosas y cualquier carcinoma in situ
• Cirugía programada o anticipada durante el período de prueba, a excepción de los procedimientos quirúrgicos menores, en opinión del investigador
• Barrera del idioma, incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para comprender o cumplir adecuadamente con los procedimientos de estudio
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
• Participación reciente (dentro de los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado) en cualquier ensayo clínico de un medicamento de investigación aprobado o no aprobado
• Mujeres embarazadas, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o es de potencial de iglesia y no usar un método anticonceptivo adecuado
• Deterioro renal medido como la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) Valor de EGFR <30 ml/min/1.73 m2
• TSH> 6 MIU/L o <0.4 MIU/L en la detección
• Uso actual de los siguientes medicamentos: suplementación con calcio, análogo de hormona paratiroidea (teriparatida), agentes de bloqueo neuromuscular (succinilcolina) y disulfiram.
• Claustrofobia hasta cierto punto que evitaría la tolerancia a la resonancia magnética
• Implantador metálico que evitaría el examen de resonancia magnética, incluidos el cuerpo extraño metálico, los clips de aneurisma, los injertos vasculares o los implantes cardíacos, el estimulador neuronal, el implante coclear, el dispositivo anticonceptivo metálico, la perforación corporal que no se puede eliminar, implante coclear o cualquier otra contradicación a MRI.