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Digoxin in Nash (Codin) (CODIN)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

Klinische Studie mit oralem Digoxin in Nash (Codin)

Eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist ein schwerer Subtyp für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD), der 1 von 3 Amerikanern betrifft. Die Hauptstütze der Behandlung von Nash, die kürzlich in stetabolisch assoziierter Steatohepatitis (MASH) umbenannt wurde, umfasst Lifestyle -Interventionen, um Gewichtsverlust zu fördern und Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes mellitus zu behandeln. Es besteht daher ein wesentlicher ungedeckter Bedarf an pharmakologischen Therapien, die für die Behandlung von NASH wirksam sind, insbesondere bei Patienten mit Fibrose, die der Hauptprädiktor für das Fortschreiten und die Mortalität bei Krankheiten bei NASH -Patienten ist. Die Umwandlung von derzeit verfügbaren Medikamenten würde dazu beitragen, die Suche nach Wirkstoffen zu beschleunigen, die bei der Behandlung von Nash wirksam sind. Das Herzglykosid -Digoxin wird derzeit bei der Behandlung von Herzinsuffizienz und supraventrikulären Tachyarrhythmien verwendet. Die Ermittler und andere Gruppen haben gezeigt, dass Digoxin die Leber vor verschiedenen Formen der akuten und chronischen Leberverletzung schützt. Die vorläufigen Ermittlerdaten bei gesunden menschlichen Subjekten weisen auf eine immunmodulatorische Wirkung von oralem Dosis oraler Digoxin ohne nachteilige Nebenwirkungen hin. Diese Studie schlägt vor, die klinischen Vorteile von Digoxin auf NASH und Leberfibrose zu demonstrieren, wodurch die Umwandlung von Digoxin als Behandlung von NASH unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrum-Studie mit Digoxin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Hauptziel:

Um den Effekt von Digoxin oral zu vergleichen, die einmal täglich (qD) entweder als titrationsbasierte oder gewichtsbasierte Dosis verabreicht wird, gegenüber Placebo zur histologischen Auflösung von NASH

Wichtige sekundäre Ziele:

Um den Effekt von Digoxin oral zu untersuchen, die einmal täglich (QD) als titrationsbasierte oder gewichtsbasierte Dosis verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo auf histologische, bildgebende und biochemische Marker von NASH, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Digoxin im Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bubu Banini, MD, PhD
  • Telefonnummer: 203-737-6063 or 203-215-7749
  • E-Mail: bubu.banini@yale.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Stabiles Körpergewicht (≤ 5% selbst berichtete Veränderung des Körpergewichts) in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Biopsy-confirmed non-alcoholic steatohepatitis (NASH) as defined by the NASH clinical research network (NASH CRN) histological scoring system, with non-alcoholic fatty liver disease score (NAS) ≥4 and with a score ≥1 for each of the three components (steatosis, hepatocellular ballooning, and lobular inflammation) on a liver biopsy performed within 6 months of screening
  • Histologische Fibrose Stadium 2 oder 3 basierend auf der Bewertung einer Leberbiopsie, die bis zu 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Vereinbart, eine Leberbiopsie zur Beurteilung der Basishistologie durchzuführen, wenn man nicht bis zu 6 Monate vor dem Screening und 24 Wochen nach Randomisierungsausschlusskriterien durchgeführt wurde

Leberbezogen:

  • Dokumentierte Ursachen für andere chronische Lebererkrankungen als Nash
  • Anamnese oder klinischer Hinweis auf Zirrhose oder portale Hypertonie
  • Geschichte von positivem HBSAG, positiver Anti-HIV, positiver HCV-RNA
  • AST oder ALT> 5 -fache Obergrenze des Normalen (ULN) beim Screening
  • Gesamtbilirubin> 1,5 mg/dl beim Screening, es sei denn
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,3 beim Screening
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholkonsum> 20 g/Tag für Frauen oder> 30 g/Tag für Männer
  • Behandlungsinitiierung oder Dosisanpassung von Vitamin E, Pioglitazon, GLP-1RA oder SGLT-2
  • Behandlungsinitiierung oder erwartete Behandlung (> 14 aufeinanderfolgende Tage) mit Medikamenten, von denen bekannt ist

Herzbezogen:

  • Herzfrequenz weniger als 60 bpm bei Screening (Besuch 1) oder zu Studienbeginn (Besuch 2)
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Aortenklappenerkrankung
  • Vorgeschichte des actorio-ventrikulären Weges (z. B. Wolf-Parkinson-White-Syndrom)
  • Geschichte des vollständigen Herzblocks oder arterio-ventrikulärer Blocks zweiten Grades ohne Schrittmacher oder implantierbares Herzgerät
  • Aktuelle Diagnose eines dauerhaften Vorhofflimmerns
  • In den letzten 6 Monaten nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung folgende der folgenden Einverständniserklärung
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente: Inotrope Medikamente wie (Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin, Milrinon), Anti-Anarrhythmie (Amiodaron, Dofetilid, Sotalol, Dronedaron, Digoxin), Parathyroidhormonanalog (Teriparatidin), Symimetik (Teriparatidin, Symimetik Dopamin), neuromuskuläre Blockiermittel (Succinylcholin), Calciumergänzung, Nichtdihydropyridin -Calciumkanalblocker, Ivabradin und Disulfiram.

Fettleibigkeit verwandt:

  • Behandlungsinitiierung (in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder 30 Tage vor der Leberbiopsie) mit Orlistat, Zonisamid, Topiramat, Phentermine, Bupropion und Naltrexon allein oder in Kombination oder anderen Medikamenten, die den Gewichtsverlust in der Meinung des Ermittlers fördern könnten
  • Teilnahme (in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 30 Tage vor der Leberbiopsie) in einem organisierten Programm zur Gewichtsreduzierung auf Diät (z. B. Gewichtswächter, Optifast)
  • Jüngste chirurgische Behandlung (<6 Monate der Unterzeichnung Einverständniserklärung) für Fettleibigkeit

Allgemeine Sicherheitsbezogene:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von malignen Neoplasmen (in den letzten 5 Jahren vor dem Screening), mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarken und einem Karzinom in situ
  • Während des Versuchszeitraums geplante oder vorweggenommene Operation, mit Ausnahme von geringfügigen chirurgischen Eingriffen nach Ansicht des Ermittlers
  • Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studienverfahren angemessen zu verstehen oder zu erfüllen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Versuchsprodukt oder verwandten Produkten
  • Jüngste Teilnahme (innerhalb von 90 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht genehmigten Untersuchungsmedizinprodukt
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Geburtspotential zu haben und keine ausreichende Verhütungsmethode anzuwenden
  • Nierenbeeinträchtigung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von EGFR <30 ml/min/1,73 M2
  • Tsh> 6 miu/l oder <0,4 miu/l beim Screening
  • Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente: Calcium -Supplementierung, Parathyroidhormonanalogon (Teriparatid), neuromuskuläre Blocker (Succinylcholin) und Disulfiram.
  • Klaustrophobie in gewissem Maße, die die Toleranz der MRT verhindern würde
  • Metallisches Implantat, das die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin (Titrationsbasierte)
Digoxin (Titrationsbasierte), die einmal täglich oral eingenommen wurden. In diesem Arm wird die Intervention unter Verwendung eines gut untersuchten Digoxin-Nomogramms durch Gewicht und Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Einmal täglich mündlich eingenommen
Experimental: Digoxin (Gewichtsbasis)
Digoxin (Gewichtsbasis) einmal täglich eingenommen. Im gewichtsbasierten Digoxinarm ist die Intervention orales Digoxin von 0,15 mcg/kg/Tag.
Arzneimittel: Digoxin
Einmal täglich mündlich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich mündlich eingeliefertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Auflösung von NASH (definiert durch das Nash Clinical Research Network [CRN] als Score von 0: 1 für Entzündungen, 0 für Hepatozyten-Balloning und Wert für Steatose) ohne Verschlechterung der Fibrose (Ja/Nein) erreichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung von Nash
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stadium ohne Verschlechterung von NASH (Ja/Nein). Die Verschlechterung von NASH ist definiert als ≥ 1 Anstieg der lobulären Entzündung oder Hepatozyten -Balloning gemäß den Kriterien des Nash Clinical Research Network (NASH CRN)
24 Wochen
Verbesserung der NAS ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der Aktivitätsbewertung „Nichtalkoholischer Fettlebererkrankung) (NAS) von ≥ 2 ohne Verschlechterung der Fibrose nach 24 Wochen (Ja/Nein)
24 Wochen
Veränderung des ELF -Scores (ENTERGEBETTE Leberfibrose)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des ELF -Scores (ERFED -Leberfibrose).
24 Wochen
Änderung der Alanin -Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Serumalanin -Aminotransferase (ALT) -Konzentration (pg/ml)
24 Wochen
Änderung der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Serum -Aspartat -Aminotransferase (AST) -Konzentration (PG/ml)
24 Wochen
Änderung der Gamma -Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Serum -Gamma -Glutamyltransferase (GGT) -Konzentration (pg/ml)
24 Wochen
Änderung des Lebersteifigkeitsmaßes (LSM) und der kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Lebersteifigkeitsmaßes (LSM) und der kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) von der Basislinie gemessen durch transiente Elastographie.
24 Wochen
Veränderung der Magnetresonanztoming-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Magnetresonanztoming-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
24 Wochen
Veränderung der Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der Magnetresonanzelastographie (MRE)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bubu A Banini, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038275
  • 1R01DK134624-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Datenaustausch-Richtlinie und -Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zur Registrierung der klinischen Studien und der Registrierung der klinischen Studien und der Einreichung von Ergebnissen. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert, und die Ergebnisse aus dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov eingereicht. Darüber hinaus wird jeder Versuch unternommen, Ergebnisse in Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von Forschern 2 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts durch Kontakt mit banini.research@yale.edu angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie können von Forschern angefordert werden, indem Sie sich an banini.research@yale.edu wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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