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내쉬 (codin)의 디 톡신 (CODIN)

2026년 5월 22일 업데이트: Bubu Banini, MD, PhD, Yale University

내쉬 (Codin)에서 경구 디 톡신의 임상 시험

비 알코올성 감염염 (NASH)은 비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD)의 심각한 서브 타입으로 미국인 3 명 중 1 명에 영향을 미칩니다. 최근에 이름이 바뀌었던 NASH 치료의 주류는 MASH (Metabolic Joked Steatohepatitis)로 이름이 바뀌 었으며 체중 감량을 촉진하고 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병과 같은 동반 질환을 치료하기위한 생활 습관 중재가 포함됩니다. 따라서, NASH 치료에 효과적인 약리학 적 요법, 특히 NASH 환자의 질병 진행 및 사망의 주요 예측 인자 인 섬유증 환자의 경우 충족되지 않은 요법이 실질적으로 필요하다. 현재 이용 가능한 약물의 용도는 NASH 치료에 효과적인 요원에 대한 검색을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. 심장 글리코 사이드 디 독신은 현재 심부전 및 대기성 빈맥의 관리에 사용됩니다. 연구자와 다른 그룹은 Digoxin이 다양한 형태의 급성 및 만성 간 손상으로부터 간을 보호한다는 것을 보여 주었다. 건강한 인간 대상의 연구자 예비 데이터는 부작용이없는 저용량 경구 디 톡신의 면역 조절 효과를 나타냅니다. 이 연구는 NASH 및 간 섬유증에 대한 디 톡신의 임상 적 이점을 입증 할 것을 제안하여 Digoxin의 NASH 치료로서의 재사용을지지합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비 알코올성 관정염 (NASH) 환자에서 디 톡신의 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 시험.

주요 목표 :

내쉬의 조직 학적 해상도에 대한 위약과 적정 기반 또는 중량 기반 용량으로서 하루에 한 번 (QD)를 투여하는 디 톡신 경구의 효과를 비교합니다.

주요 보조 목표 :

내쉬의 조직 학적, 영상 및 생화학 적 마커에 비해 적정 기반 또는 중량 기반 용량으로서 하루에 한 번 (QD)를 투여하는 디 톡신 경구의 효과를 조사하고 위약에 비해 디 톡신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bubu Banini, MD, PhD
  • 전화번호: 203-737-6063 or 203-215-7749
  • 이메일: bubu.banini@yale.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 선별 전 30 일 동안 안정적인 체중 (≤ 5% 자체보고 된 체중 변화)
  • NASH 임상 연구 네트워크 (NASH CRN) 조직 학적 스코어링 시스템에 의해 정의 된 생검-알코올성 스테이토 헵 감염 (NASH), 비 알코올성 지방 간 질환 점수 (NAS) ≥4 및 3 가지 성분 (6 개월) 각각에 대한 점수 ≥1 (6 개월)의 성능이 ≥1을 갖는 비 알코올성 지방 간 질환 점수 (NAS)가 1 ≥1을 갖는 바와 같이 NASH (NASH).
  • 스크리닝 전 6 개월까지 수행 된 간 생검의 병리학 적 평가에 기초한 조직 학적 섬유증 2 단계 또는 3 단계
  • 스크리닝 전 최대 6 개월까지 및 무작위 배제 기준 24 주에 기준 조직학을 평가하기 위해 간 생검을 수행하는 데 동의합니다.

간 관련 :

  • NASH 이외의 만성 간 질환의 원인
  • 간경변 또는 문맥 고혈압의 병력 또는 임상 증거
  • 양성 HBSAG의 역사, 양성 항 -HIV, 양성 HCV-RNA
  • AST 또는 ALT> 스크리닝시 정상 (ULN)의 상한 5 배
  • 공액 빌리루빈이 <1.5 × uln이 아닌 한 총 빌리루빈> 1.5 mg/dl.
  • 심사시 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.3
  • 알코올 사용 또는 의심되는 알코올 사용> 여성의 경우 20g/일 또는 남성의 경우 30 g/일입니다.
  • 비타민 E, 피오글리타존, GLP-1RA 또는 SGLT-2 억제제의 치료 개시 또는 용량 조정은 사전 동의에 서명 한 후 30 일 이내 또는 간 생검 전 30 일 전에
  • 지방증 (예 : 전신 코르티코 스테로이드, 타목시펜, 발 프로 산, 메토트렉세이트, 테트라 사이클린 또는 아미오다론)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 치료 개시 또는 예상 치료 (> 14 일).

심장 관련 :

  • 스크리닝시 60 bpm 미만의 심박수 (방문 1) 또는 기준선 (방문 2)
  • 중증 대동맥 판막 질환의 현재 진단
  • 액세서리 동맥 비방 경로의 병력 (예 : Wolf-Parkinson-White 증후군)
  • 심박 조율기 또는 이식 가능한 심장 장치가없는 완전한 심장 블록 또는 2도 동맥 비방 블록의 병력
  • 영구적 인 심방 세동의 현재 진단
  • 사전 6 개월 내에 사전 6 개월 이내에 다음 중 하나는 사전 동의서, 심근 경색, 경피 개입, 맥박 조정기/이식 가능한 심장 장치 이식, 심장 수술 또는 뇌졸중
  • 다음과 같은 약물의 현재 사용 : (도파민,도 부타민, 노르 아드레날린, 밀리 논), 항-아르 리듬 (아미오다론,도 페티 라이트, 소탈 롤, 드로다 론, 디 톡신), 부패선 호르몬 유사체 (테리 파네파이타이드), 교감 기병 (Epinephrine, norepinphrine, noerprine, norepinphrine). 도파민), 신경 근육 차단제 (숙시 닐 콜린), 칼슘 보충제, 비 디 하이드로 피리딘 칼슘 채널 차단제, 이바 브라 딘 및 디설파이 람.

비만 관련 :

  • 치료 개시 (Orlistat, Zonisamide, Topiramate, Phentermine, Bupropion 및 Naltrexone 단독 또는 조사자의 의견으로 체중 감량을 촉진 할 수있는 다른 약물과 함께 Orlistat, Zonisamide, Topiramate, Bupropion 및 Naltrexone)와 함께 사전 생검에 서명하기 전 30 일 동안).
  • 참여 (사전 동의 서명 전 30 일 또는 간 생검 30 일 전) 조직화 된식이 기반 체중 감소 프로그램 (예 : 체중 감시자, Optifast)에서 참여
  • 비만에 대한 최근의 외과 적 치료 (사전 동의 서명 6 개월)

일반 안전 관련 :

  • 기저 및 편평 세포 피부암 및 암종 내 시트를 제외하고 악성 신 생물 (선별 전 5 년 전)의 존재 또는 병력
  • 수술 기간 동안 사소한 수술 절차를 제외하고는 조사 기간 동안 예정되거나 예상되는 수술 조사자의 의견으로
  • 언어 장벽, 정신적 무능력, 의지, 또는 학습 절차를 적절하게 이해하거나 준수 할 수 없음
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려 지거나 의심되는 과민증
  • 최근 참여 (사전 동의서 서명 전 90 일 이내) 승인 된 또는 비 승인 조사 의약품의 임상 시험에서
  • 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가임 잠재력이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • EGFR <30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 값으로 측정 된 신장 손상 M2
  • TSH> 6 MIU/L 또는 <0.4 MIU/L 스크리닝시
  • 다음과 같은 약물의 현재 사용 : 칼슘 보충, 부갑상선 호르몬 아날로그 (테리 파라 타이드), 신경 근육 차단제 (숙시 닐 콜린) 및 디설파이 람.
  • 밀실 공포증은 MRI의 내성을 막을 정도로
  • 금속성 이외, 동맥류 클립, 혈관 이식편 또는 심장 임플란트, 신경 자극기, 달팽이관 임플란트, 금속 피임 장치, 제거 할 수없는 신체 피어싱, 코크리어 임플란트 또는 MRI에 대한 금기 사항을 포함한 MRI 검사를 방지하는 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Digoxin (적정 기반)
Digoxin (적정 기반)은 매일 한 번 경구로 섭취했습니다. 이 팔에서, 중재는 잘 연구 된 디톡신 노모 그램을 사용하여 체중 및 신장 기능으로 투여 될 것이다.
의약품: Digoxin
매일 한 번 구두로 섭취합니다
실험적: Digoxin (체중 기반)
Digoxin (중량 기반)은 매일 한 번 경구로 섭취했습니다. 중량 기반 디 톡신 암에서, 중재는 경구 디 톡신 0.15mcg/kg/day 일 것이다.
의약품: Digoxin
매일 한 번 구두로 섭취합니다
위약 비교기: 위약
위약, 매일 한 번 구두로 섭취
의약품: 위약
일치하는 위약은 매일 한 번 구두로 촬영했습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증이 악화되지 않은 비 알코올성 감염염 (NASH)의 해결
기간: 24 주
NASH의 해상도 (NASH 임상 연구 네트워크 [CRN)에 의해 염증의 경우 0-1 점수, 간세포 풍선의 경우 0, 횡경증에 대한 값)을 달성하는 참가자의 비율 (예/아니오).
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬를 악화시키지 않고 간 섬유증의 개선
기간: 24 주
간 섬유증이 개선 된 참가자의 비율은 내쉬 (예/아니오)를 악화시키지 않고 ≥ 1 단계로 1 단계 이상. NASH 임상 연구 네트워크 (NASH CRN)의 기준에 따른 소엽 염증 또는 간세포 풍선의 ≥ 1 증가로 NASH의 악화는 정의됩니다.
24 주
섬유증의 악화없이 NAS의 개선
기간: 24 주
24 주 후 섬유증이 악화되지 않은 상태에서 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD) 활동 점수 (NAS)의 개선 된 참가자의 비율 (예/아니오)
24 주
향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 변화
기간: 24 주
향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 변화.
24 주
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 변화 (ALT)
기간: 24 주
혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 농도의 변화 (PG/ML)
24 주
아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 변화
기간: 24 주
혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 농도의 변화 (PG/ML)
24 주
감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)의 변화
기간: 24 주
혈청 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) 농도의 변화 (PG/ML)
24 주
간 강성 측정 (LSM) 및 제어 감쇠 매개 변수 (CAP)의 변화
기간: 24 주
일시적 탄성 학적으로 측정 된 바와 같이 간 강성 측정 (LSM) 및 제어 감쇠 매개 변수 (CAP)의 변화.
24 주
자기 공명 영상의 변화 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)
기간: 24 주
자기 공명 영상의 변화 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)
24 주
자기 공명 탄성 (MRE)의 변화
기간: 24 주
자기 공명 탄성 (MRE)의 기준선에서 변화
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Bubu A Banini, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000038275
  • 1R01DK134624-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 지원 임상 시험 정보의 보급 및 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 정책을 준수합니다. 따라서이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록 되며이 시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 또한, 동료 검토 저널에 결과를 게시하려는 모든 시도가 이루어질 것입니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 데이터는 banini.research@yale.edu에 연락하여 1 차 종말점이 완료된 후 2 년 후 연구원들에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 banini.research@yale.edu에 연락하여 연구원들에게 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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