AK112 combinado con quimioterapia frente a durvalumab combinado con quimioterapia en cáncer avanzado de vías biliares
19 de enero de 2026 actualizado por: Akeso
Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase III de AK112 combinado con gemcitabina más cisplatino frente a durvalumab combinado con gemcitabina más cisplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar
Este es un estudio de fase 3.
Todos los sujetos son pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) localmente avanzado irresecable o metastásico, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AK112 en combinación con quimioterapia frente a durvalumab en combinación con quimioterapia en pacientes con BTC localmente avanzado irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de las vías biliares (CBB).
- No haber recibido tratamiento sistémico antitumoral previo para CBB localmente avanzado irresecable o metastásico.
- Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Tener otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión.
- Participar actualmente en un estudio con un agente en investigación o utilizar un dispositivo en investigación.
- Tener metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC).
- Tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tener una infección activa que requiera terapia sistémica.
- Tener Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses previos a la inclusión.
- Tener trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieran con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Haber recibido una vacuna de virus vivos en los 30 días previos a la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
- Tener cualquier condición médica concurrent que, en opinión del Investigador, complique o comprometa el cumplimiento del estudio o el bienestar del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AK112 + Gemcitabina + Cisplatino
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AK112 se administrará a una dosis seleccionada por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3W).
Gemcitabina se administrará a 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W, por vía intravenosa (IV) durante 8 ciclos.
Cisplatino se administrará a 25 mg/m2, D1, D8, Q3W, por vía intravenosa (IV) durante 8 ciclos.
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Comparador activo: Durvalumab + Gemcitabina + Cisplatino
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El durvalumab se administrará a 1500 mg por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3W) durante 8 ciclos, seguido de monoterapia cada 4 semanas.
La gemcitabina se administrará a 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, por vía intravenosa (IV) durante 8 ciclos.
El cisplatino se administrará a 25 mg/m², D1, D8, Q3W, por vía intravenosa (IV) durante 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por investigadores según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera OR documentada (CR confirmado o PR confirmado) hasta la fecha de progresión documentada (PD) basada en las evaluaciones del investigador mediante el uso de RECIST versión 1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DCR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), evaluada por los investigadores según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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TTR se define como el tiempo hasta la respuesta según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenting Li, MD, Akeso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- AK112-309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .