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AK112 in combinazione con chemioterapia versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma avanzato delle vie biliari

19 gennaio 2026 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico di Fase III su AK112 in Combinazione con Gemcitabina più Cisplatino rispetto a Durvalumab in Combinazione con Gemcitabina più Cisplatino come Trattamento di Prima Linea per Pazienti con Carcinoma del Tratto Biliare Avanzato

Questo è uno studio di fase 3. Tutti i soggetti sono pazienti con tumore del tratto biliare (BTC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, con stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK112 in combinazione con chemioterapia rispetto a durvalumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con BTC localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

682

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una diagnosi di cancro delle vie biliari (BTC) confermata istologicamente o citologicamente.
  • Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per BTC localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Partecipare attualmente a uno studio con un agente sperimentale o utilizzare un dispositivo sperimentale.
  • Avere metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Avere un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Avere un'epatite B o C nota e attiva.
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Avere disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti dello studio.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia dello studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe l'aderenza allo studio o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK112 + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: AK112, Gemcitabina, Cisplatino
AK112 sarà somministrato a una dose selezionata per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W). Gemcitabina sarà somministrata a 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W, per via endovenosa (IV) per 8 cicli. Cisplatino sarà somministrato a 25 mg/m2, D1, D8, Q3W, per via endovenosa (IV) per 8 cicli.
Comparatore attivo: Durvalumab + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: Durvalumab, Gemcitabine, Cisplatin
Il Durvalumab verrà somministrato alla dose di 1500mg per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) per 8 cicli, seguito da monoterapia ogni 4 settimane. La Gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W, per via endovenosa (IV) per 8 cicli. Il Cisplatino verrà somministrato alla dose di 25 mg/m2, D1, D8, Q3W, per via endovenosa (IV) per 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dagli sperimentatori o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dagli sperimentatori sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DoR è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) basata sulle valutazioni dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 o la morte in assenza di progressione della malattia.
Fino a circa 2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata dagli investigatori in base ai criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
TTR è definito come il tempo alla risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenting Li, MD, Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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