Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK112 yhdistettynä kemoterapiaan versus Durvalumab yhdistettynä kemoterapiaan edistyneessä sappitieten syövässä

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus AK112:n yhdistämisestä gemtsitabiinin ja sisplatiinin kanssa verrattuna durvalumabin yhdistämiseen gemtsitabiinin ja sisplatiinin kanssa eturintaman hoidoksi potilaille, joilla on edistynyt sappitierakkosyöpä

Tämä on vaiheen 3 tutkimus. Kaikki osallistujat ovat paikallisesti leikattavaksi kelpaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen sappitien syövän (BTC) potilaita, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on 0-1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112:n yhdistelmän kemoterapian kanssa sekä durvalumabin yhdistelmän kemoterapian kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti leikattavaksi kelpaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen sappitien syövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
  • Elinaika vähintään 3 kuukautta.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu sappitie- tai sappirakosolukosyöpä (BTC).
  • Ei aiempaa systeemistä antitumorihoitoa leikkaamattomasta paikallisesti edenneestä tai etäpesäkkeisestä BTC:stä.
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukainen mitattava tauti.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen osallistumista.
  • Osallistuu parhaillaan tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttää tutkittavaa laitetta.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tunnetut aktiiviset hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Myokardioinfarkti, epävakaa rintakipu tai sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  • Tunnetut psykiatriset häiriöt tai päihderiippuvuudet, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Elävän virusrokotteen saanti 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä monimutkaistaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai koehenkilön hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112 + Gemsitabiini + Cisplatini
Lääke: AK112, Gemcitabiini, Cisplatini
AK112 annostellaan valitulla annoksella suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikko (Q3W). Gemcitabiini annostellaan 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, suonensisäisesti (IV) 8 syklin ajan. Cisplatini annostellaan 25 mg/m², D1, D8, Q3W, suonensisäisesti (IV) 8 syklin ajan.
Active Comparator: Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatini
Lääke: Durvalumab, Gemcitabine, Cisplatin
Durvalumab annostellaan 1500 mg:n annoksena laskimonsisäisesti (IV) joka kolmas viikko (Q3W) 8 syklin ajan, minkä jälkeen se annostellaan yksilääkityksenä joka neljäs viikko. Gemcitabiini annostellaan 1000 mg/m²:n annoksena, D1, D8, Q3W, laskimonsisäisesti (IV) 8 syklin ajan. Cisplatiini annostellaan 25 mg/m²:n annoksena, D1, D8, Q3W, laskimonsisäisesti (IV) 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
DoR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun OR:n (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen (PD) päivämäärään saakka tutkijan arvioiden perusteella käyttäen RECIST-versiota 1.1 tai kuolemaan ilman taudin etenemistä.
Enintään noin 2 vuotta
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR on tutkijoiden RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioimien täysvastaus (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) omaavien potilaiden osuus.
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
TTR määritellään vastausajaksi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Enintään noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wenting Li, MD, Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa