AK112 Combinado com Quimioterapia versus Durvalumab Combinado com Quimioterapia em Cancro Avançado do Trato Biliar

Critérios de Inclusão:

• Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses.
• Ter um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do trato biliar (BTC).
• Não ter tido terapia anti-tumoral sistémica prévia para BTC localmente avançado irressecável ou metastático.
• Ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• Ter função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

• Ter outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Estar atualmente a participar num estudo com um agente experimental ou a utilizar um dispositivo experimental.
• Ter metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC).
• Ter uma doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
• Ter uma infeção ativa que requeira terapia sistémica.
• Ter Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida.
• História de enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Ter distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfiram com a cooperação com os requisitos do estudo.
• Ter recebido uma vacina com vírus vivo nos 30 dias anteriores à primeira dose planeada da terapia do estudo.
• Ter qualquer condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, possa complicar ou comprometer o cumprimento do estudo ou o bem-estar do participante.