Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK112 w połączeniu z chemioterapią versus durvalumab w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku dróg żółciowych

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy preparatu AK112 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z durwalumabem w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

To jest badanie fazy 3. Wszyscy uczestnicy to pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC) oraz stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AK112 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z durwalumabem w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BTC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych (BTC).
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego BTC.
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Aktualny udział w badaniu z zastosowaniem leku eksperymentalnego lub urządzenia eksperymentalnego.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C.
  • W wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymaganiami badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki leczenia badawczego.
  • Dowolny współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza skomplikowałby lub naraził na szwank przestrzeganie zaleceń badania lub dobrostan uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK112 + Gemcytabina + Cisplatyna
Lek: AK112, Gemcytabina, Cisplatyna
AK112 będzie podawany w wybranej dawce dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W). Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, dożylnie (IV) przez 8 cykli. Cisplatyna będzie podawana w dawce 25 mg/m², D1, D8, Q3W, dożylnie (IV) przez 8 cykli.
Aktywny komparator: Durwalumab + Gemcytabina + Cisplatyna
Lek: Durwalumab, Gemcytabina, Cisplatyna
Durvalumab będzie podawany w dawce 1500 mg dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W) przez 8 cykli, a następnie w monoterapii co 4 tygodnie.
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, dożylnie (IV) przez 8 cykli.
Cisplatyna będzie podawana w dawce 25 mg/m², D1, D8, Q3W, dożylnie (IV) przez 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), oceniana przez badaczy na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowanego OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) do daty udokumentowanej progresji (PD) w oparciu o oceny badacza z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu w przypadku braku progresji choroby.
Do około 2 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD), oceniany przez badaczy na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenting Li, MD, Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj