AK112 kombinert med kjemoterapi versus Durvalumab kombinert med kjemoterapi ved avansert galleveiskreft
19. januar 2026 oppdatert av: Akeso
En randomisert, kontrollert, multicenter fase III-studie av AK112 kombinert med gemcitabin pluss cisplatin versus durvalumab kombinert med gemcitabin pluss cisplatin som første-linje behandling for pasienter med avansert galleveiskreft
Dette er en fase 3-studie.
Alle deltakere er pasienter med uoperabel lokalavansert eller metastatisk galleveiskreft (BTC), med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med durvalumab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med uoperabel lokalavansert eller metastatisk BTC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
682
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av galleveiskreft (BTC).
- Har ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for uoperabel lokalt avansert eller metastatisk BTC.
- Har målbart sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Har hatt andre ondartede svulster innen 5 år før inkludering.
- Deltar for tiden i en studie med et undersøkende legemiddel eller bruker en undersøkende enhet.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt innen 12 måneder før inkludering.
- Har kjente psykiske lidelser eller rusmiddelmisbruk som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
- Har mottatt levende virusvaksine innen 30 dager før planlagt første dose av studiebehandlingen.
- Har en samtidig medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil komplisere eller svekke overholdelse av studien eller forsøkspersonens velvære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK112 + Gemcitabin + Cisplatin
|
AK112 vil bli administrert i en valgt dose intravenøst (IV) hver tredje uke (Q3W).
Gemcitabin vil bli administrert i 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 sykluser.
Cisplatin vil bli administrert i 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
|
Durvalumab vil bli administrert i en dose på 1500 mg intravenøst (IV) hver tredje uke (Q3W) i 8 sykluser, etterfulgt av monoterapi hver 4. uke.
Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 sykluser.
Cisplatin vil bli administrert i en dose på 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskere basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til datoen for dokumentert progresjon (PD) basert på forskerens vurderinger ved bruk av RECIST versjon 1.1, eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DCR er andelen pasienter med komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), vurdert av forskere basert på RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
TTR er definert som tiden til respons basert på RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- AK112-309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .