진행성 담도암에서 AK112와 화학요법 병용 대 듀르발루맙과 화학요법 병용
2026년 1월 19일 업데이트: Akeso
진행성 담도암 환자를 대상으로 AK112과 젬시타빈 플러스 시스플라틴 병용요법 대 두르발루맙과 젬시타빈 플러스 시스플라틴 병용요법을 1차 치료제로 사용하는 무작위, 대조, 다기관 3상 연구
이것은 3상 연구입니다.
모든 피험자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자이며, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-1입니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 BTC 환자에서 AK112와 화학요법의 병용 요법 대 durvalumab과 화학요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면으로 동의서를 작성하고 제공할 수 있으며 동의할 의사가 있어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 생존 기간이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암(BTC) 진단을 받았어야 합니다.
- 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 BTC에 대해 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다.
- 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 연구용 장치를 사용하고 있습니다.
- 알려진 활동성 중추 신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 등록 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해할 알려진 정신 질환이나 약물 남용 장애가 있습니다.
- 연구 치료 첫 번째 투여 예정일로부터 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 훼손할 수 있는 동시성 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK112 + 제메시타빈 + 시스플라틴
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AK112는 선택된 용량으로 3주마다 정맥내 투여됩니다(Q3W).
Gemcitabine은 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W로 8주기 동안 정맥내 투여됩니다(IV).
Cisplatin은 25 mg/m2, D1, D8, Q3W로 8주기 동안 정맥내 투여됩니다(IV).
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활성 비교기: 두르발루맙 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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Durvalumab은 1500mg을 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여하여 총 8주기를 진행한 후, 4주마다 단일 요법으로 이어집니다.
Gemcitabine은 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W, 정맥내(IV) 투여로 총 8주기를 진행합니다.
Cisplatin은 25 mg/m2, D1, D8, Q3W, 정맥내(IV) 투여로 총 8주기를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 2년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 2년까지
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DoR는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 연구자의 평가에 기초한 문서화된 진행(PD) 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지, 첫 번째 문서화된 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다.
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약 2년까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR는 RECIST v1.1을 기준으로 연구자가 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 환자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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반응 시간 (TTR)
기간: 약 2년까지
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TTR은 RECIST v1.1을 기준으로 한 반응 시간으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wenting Li, MD, Akeso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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