Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 v kombinaci s chemoterapií versus Durvalumab v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žlučových cest

19. ledna 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III léčby AK112 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatínem versus durvalumab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatínem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Toto je studie fáze 3. Všichni subjekty jsou pacienti s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC) a stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 v kombinaci s chemoterapií versus durvalumab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým BTC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

682

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Má východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Má očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu žlučových cest (BTC).
  • Neměl předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický BTC.
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Má dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má jiné malignity v průběhu 5 let před zařazením.
  • V současné době se účastní studie vyšetřovaného léčiva nebo používá vyšetřované zařízení.
  • Má známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Historie infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání do 12 měsíců před zařazením.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy zneužívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.
  • Obdržel živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní léčby.
  • Má jakýkoli současný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele komplikoval nebo ohrozil dodržování studie nebo blaho subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK112 + Gemcitabin + Cisplatina
Lék: AK112, Gemcitabin, Cisplatina
AK112 bude podáván ve vybrané dávce intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W). Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenózně (IV) po dobu 8 cyklů. Cisplatina bude podávána v dávce 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenózně (IV) po dobu 8 cyklů.
Aktivní komparátor: Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatina
Lék: Durvalumab, Gemcitabin, Cisplatina
Durvalumab bude podáván v dávce 1500 mg intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W) po dobu 8 cyklů a následně bude pokračovat monoterapie každé 4 týdny. Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m2, D1, D8, Q3W, intravenózně (IV) po dobu 8 cyklů. Cisplatina bude podávána v dávce 25 mg/m2, D1, D8, Q3W, intravenózně (IV) po dobu 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený zkoušejícími na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DoR byla definována jako čas od data prvního dokumentovaného objektivního zlepšení (potvrzené CR nebo potvrzené PR) do data dokumentované progrese (PD) na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), hodnocených vyšetřujícími osobami na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas do odpovědi na základě RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenting Li, MD, Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit