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AK112 kombiniert mit Chemotherapie versus Durvalumab kombiniert mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallenwegskarzinom

19. Januar 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von AK112 in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin versus Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Gallenwegskarzinom

Dies ist eine Phase-3-Studie. Alle Teilnehmer sind Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom (BTC) und einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AK112 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BTC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Gallenwegskarzinom (BTC).
  • Hat keine vorherige systemische Antitumortherapie für nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes BTC.
  • Hat messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anamnese von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Hat bekannte psychiatrische Erkrankungen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK112 + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: AK112, Gemcitabin, Cisplatin
AK112 wird in einer ausgewählten Dosis intravenös (IV) alle drei Wochen (Q3W) verabreicht. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenös (IV) über 8 Zyklen verabreicht. Cisplatin wird in einer Dosis von 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenös (IV) über 8 Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Durvalumab, Gemcitabin, Cisplatin
Durvalumab wird mit 1500 mg intravenös (IV) alle drei Wochen (Q3W) für 8 Zyklen verabreicht und anschließend als Monotherapie alle 4 Wochen fortgesetzt. Gemcitabin wird mit 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenös (IV) für 8 Zyklen verabreicht. Cisplatin wird mit 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenös (IV) für 8 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), der von den Forschern beurteilt wird, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten OR (bestätigtes CR oder bestätigtes PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) gemäß den Bewertungen des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod ohne Krankheitsprogression.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet von den Prüfern basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit bis zum Ansprechen basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Studienleiter: Wenting Li, MD, Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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