Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK112 kombineret med kemoterapi versus Durvalumab kombineret med kemoterapi ved fremskreden galdevejskræft

19. januar 2026 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III-studie af AK112 kombineret med gemcitabin plus cisplatin versus durvalumab kombineret med gemcitabin plus cisplatin som første-linje behandling for patienter med fremskreden galdevejskræft

Dette er en fase 3-studie. Alle deltagere er patienter med ikke-operabel lokalavanceret eller metastatisk galdevejskræft (BTC) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK112 i kombination med kemoterapi versus durvalumab i kombination med kemoterapi hos patienter med ikke-operabel lokalavanceret eller metastatisk BTC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af galdevejskræft (BTC).
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk anti-tumorbehandling for uoperabel lokalavanceret eller metastatisk BTC.
  • Har målbar sygdom baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft andre maligniteter inden for 5 år før tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et undersøgelsesmiddel eller bruger en undersøgelsesenhed.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Har kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Historie med hjerteanfald, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Har kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der vil forstyrre samarbejdet med undersøgelsens krav.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før planlagt første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en samtidig medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil komplicere eller kompromittere overholdelse af undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK112 + Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: AK112, Gemcitabin, Cisplatin
AK112 vil blive administreret i en udvalgt dosis intravenøst (IV) hver tredje uge (Q3W). Gemcitabin vil blive administreret med 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 cyklusser. Cisplatin vil blive administreret med 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 cyklusser.
Aktiv komparator: Durvalumab + Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: Durvalumab, Gemcitabin, Cisplatin
Durvalumab administreres i en dosis på 1500 mg intravenøst (IV) hver tredje uge (Q3W) i 8 cyklusser og efterfølges af monoterapi hver 4. uge. Gemcitabin administreres i en dosis på 1000 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 cyklusser. Cisplatin administreres i en dosis på 25 mg/m², D1, D8, Q3W, intravenøst (IV) i 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) indtil datoen for dokumenteret progression (PD) baseret på undersøgelseslederens vurderinger ved hjælp af RECIST version 1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression.
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er andelen af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af undersøgerne baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner