救急外来を退院した患者に対するオピオイド管理
オピオイドの調剤、モニタリング、廃棄プラットフォームと病院薬局の統合により、救急外来患者の退院によるオピオイド使用を削減
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイドは依然として人気のある薬剤であり、2020 年には 1 億 4,300 万件のオピオイド処方箋が書かれています。 同年、870万人（米国人口の2.6％）が処方鎮痛剤を誤用し、オピオイドによる過剰摂取による死亡者数は増え続け、2022年には8万3,695人に達した。 6件の研究全体で、オピオイドを処方された患者の67％から92％が未使用の錠剤を報告した。 2017年、患者は33億錠を過剰に処方されたが、未使用のオピオイドを適切に処分した患者はわずか9％にすぎなかった。 過剰処方を減らし、廃棄を増やし、転用を減らす試みにもかかわらず、これらの問題は依然として誤用、依存症、および過剰摂取による死亡の増加に寄与しています。
Addinex Technologies は、過剰なオピオイドを管理、監視、廃棄することでオピオイドの使用を削減する新しいシステムを開発しました。 ユニークな「クローズドループ」システムは、臨床医が Addinex システムを使用してオピオイドを処方することから始まります。 その後、Addinex の提携薬局が特許取得済みのディスペンサーに薬を充填し、患者に届けます。 患者は、Addinex アプリを使用して個々の投与量コードにアクセスし、教育とフィードバックを取得します。 最後に、患者は余分な錠剤を入れたディスペンサーを DEA 承認の郵便物に入れて、Addinex の提携廃棄会社に返送します。 コロンビア大学医療センターが手術後のがん患者 30 名を対象に Addinex システムを使用した研究では、処方薬よりも使用される錠剤の数が 70% 少なく、同じ手術での補充の回数が 60% 少なく、余剰の錠剤の廃棄率が 84% であることがわかりました。
Addinex は現在、Brown Emergency Medicine および Rhode Island Hospital (「ブラウン」) と提携して、Addinex のシステムを使用した実現可能性調査を実施しています。 私たちは、救急科で治療を受けた四肢骨折患者100人を対象とした臨床試験を実施します。 患者の半数（成人25名、未成年25名）はAddinexシステムを利用し、残りの半数は対照群として標準的な薬瓶にオピオイドを投与する。 Addinex のシステムは、患者が一連の治療を完了した後、前払いの廃棄郵便物を使用して医薬品の返却を促進します。 臨床研究の主な目的には、同日の治療を受けた患者に対するシステムの有効性を評価することが含まれます。 この評価には、薬剤の消費量、廃棄率、痛みのレベル、モニタリング政策の影響の分析、確立された商業プロトコルがシームレスに機能することの確認などが含まれます。 最終的に、このプロジェクトは、Addinex システムがより広範な病院環境 (同日および予定された手順) で正常に動作し、オピオイドの使用を制御および監視し、患者の健康を促進し、コストを削減できることを実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Capraro, MD, MPH
- 電話番号：508-410-2215
- メール：Geoffrey_Capraro@brown.edu
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
コンタクト：
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- 電話番号：508-410-2215
- メール：Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
コンタクト：
- Tanushree Girish, MPH
- 電話番号：401-606-9814
- メール：tgirish@brownhealth.org
-
主任研究者：
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳以上
- 錠剤を飲み込む能力
- 孤立骨折
- 治療後の期間にオピオイドの投与を計画している
- 手術前に毎日オピオイドを服用しない
- 英語またはスペイン語を話す人
- インフォームド・コンセントを与えることができる、またはインフォームド・コンセントを与えることができる保護者
- 互換性のあるオペレーティング システムを搭載したスマートフォンでのアプリの所有権と快適な使用
- WIFI または携帯電話アクセス
- 入院していない患者
除外基準:
- 最近のオピオイド使用（過去 30 日間、または過去 3 か月間に 2 回以上の処方）
- 意思決定能力の低下
- 警察の拘留中
- 州の区
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール大人
この群の患者は、孤立性骨折の治療後にオピオイドによる標準的な在宅急性疼痛管理を受けている成人です (n=25)
|
標準的な薬瓶に入ったオピオイドのアクセスと使用。
|
|
アクティブコンパレータ：子を制御する
この群の患者は、孤立骨折の治療後にオピオイドによる標準的な在宅急性疼痛管理を受けている小児になります (n=25)
|
標準的な薬瓶に入ったオピオイドのアクセスと使用。
|
|
実験的：成人向けデバイス
この群の患者は、孤立骨折の治療後にAddinexシステムを使用して自宅で急性疼痛管理を受ける成人になります(n=25)。
|
オピオイドの使用を管理および監視する薬剤調剤システム
|
|
実験的：デバイスの子
この群の患者は、孤立骨折の治療後にAddinexシステムを使用して自宅で急性疼痛管理を受ける小児になります（n=25）。
|
オピオイドの使用を管理および監視する薬剤調剤システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
錠剤摂取量の中央値
時間枠：治療後1ヶ月
|
Addinex システムを使用すると、患者は対照群と比較して少なくとも 16% 少ない錠剤/MME を摂取すると予想されます。
|
治療後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの処分中央値
時間枠：治療後12ヶ月
|
患者は、Addinex システムを使用して過剰なオピオイド錠剤の少なくとも 50% を処分することが期待されます (対照群では 20%)。
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。