- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06592378
Gerenciamento de opioides para pacientes que recebem alta do pronto-socorro
Integração de uma plataforma de distribuição, monitoramento e descarte de opioides com uma farmácia hospitalar para reduzir o uso de opioides por pacientes que recebem alta do pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides prescritos continuam sendo uma classe de medicamentos popular, com 143 milhões (M) de prescrições de opioides escritas em 2020. Nesse mesmo ano, 8,7 milhões de pessoas (2,6% da população dos EUA) fizeram uso indevido de analgésicos prescritos e as mortes por overdose de opiáceos continuaram a aumentar para 83.695 em 2022. Em seis estudos, 67% a 92% dos pacientes aos quais foram prescritos opioides relataram pílulas não utilizadas. Em 2017, foram prescritos aos pacientes 3,3 mil milhões de comprimidos em excesso, mas não mais de 9% dos pacientes eliminaram adequadamente os opiáceos não utilizados. Apesar das tentativas de reduzir a prescrição excessiva, aumentar o descarte e diminuir o desvio, essas questões ainda contribuem para aumentar o uso indevido, o vício e as mortes por overdose.
A Addinex Technologies desenvolveu um novo sistema para reduzir o uso de opioides por meio do controle, monitoramento e descarte do excesso de opioides. O sistema exclusivo de “circuito fechado” começa com os médicos prescrevendo opioides com o sistema Addinex. A farmácia parceira da Addinex enche então o dispensador patenteado e entrega-o ao paciente. O paciente usa o aplicativo Addinex para acessar cada código de dose individual e para obter informações e feedback. Finalmente, o paciente devolve o dispensador com qualquer excesso de comprimidos em uma mala direta aprovada pela DEA para a empresa de descarte parceira da Addinex. Em um estudo realizado com o Centro Médico da Universidade de Columbia usando o sistema Addinex com 30 pacientes pós-cirúrgicos de câncer, os resultados mostraram 70% menos comprimidos usados do que os prescritos, 60% menos recargas para as mesmas cirurgias e uma taxa de descarte excessivo de comprimidos de 84%.
A Addinex agora está fazendo parceria com a Brown Emergency Medicine e o Rhode Island Hospital ("Brown") para realizar um estudo de viabilidade usando o sistema da Addinex. Faremos um ensaio clínico envolvendo 100 pacientes com fraturas de extremidades atendidos no pronto-socorro. Metade dos pacientes (25 adultos e 25 menores) utilizará o sistema Addinex, enquanto a outra metade terá seus opioides dispensados em um frasco de comprimidos padrão como grupo de controle. O sistema da Addinex promove a devolução dos medicamentos por meio de uma mala direta pré-paga, uma vez que os pacientes concluam o tratamento. Os principais objetivos do estudo clínico envolvem avaliar a eficácia do sistema com pacientes que recebem tratamento no mesmo dia. Esta avaliação abrangerá uma análise do consumo de medicamentos, taxas de descarte, níveis de dor, impacto das políticas de monitoramento e garantia de que os protocolos comerciais estabelecidos funcionem perfeitamente. Em última análise, o projeto visa demonstrar que o sistema Addinex pode operar com sucesso no ambiente hospitalar mais amplo (procedimentos agendados e no mesmo dia), controlando e monitorando o uso de opioides, promovendo o bem-estar do paciente e reduzindo custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Número de telefone: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital/Lifespan
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Contato:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Número de telefone: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Contato:
- Tanushree Girish, MPH
- Número de telefone: 401-606-9814
- E-mail: tgirish@brownhealth.org
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Investigador principal:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de seis anos ou mais
- Capacidade de engolir comprimidos
- Fratura óssea isolada
- Planejado para receber opioides no período pós-tratamento
- Não tomar opioides diariamente antes do procedimento
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de dar consentimento informado ou um pai que pode dar consentimento informado
- Propriedade e conforto ao usar aplicativos em um smartphone com sistema operacional compatível
- Acesso Wi-Fi ou celular
- Paciente não internado no hospital
Critérios de exclusão:
- Uso recente de opioides (últimos 30 dias ou 2 ou mais prescrições nos últimos 3 meses
- Capacidade de decisão prejudicada
- Sob custódia policial
- Distrito do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Adulto
Os pacientes neste braço serão adultos submetidos ao tratamento padrão da dor aguda em casa com opioides após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
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Acesso e uso de opioides em frasco de comprimidos padrão.
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Comparador Ativo: Controle Criança
Os pacientes neste braço serão crianças submetidas ao tratamento padrão da dor aguda em casa com opioides após tratamento para fratura óssea isolada (n=25)
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Acesso e uso de opioides em frasco de comprimidos padrão.
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Experimental: Dispositivo adulto
Os pacientes neste braço serão adultos submetidos ao tratamento domiciliar da dor aguda usando o sistema Addinex após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
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Sistema de distribuição de medicamentos para controlar e monitorar o uso de opioides
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Experimental: Dispositivo filho
Os pacientes neste braço serão crianças submetidas ao tratamento domiciliar da dor aguda usando o sistema Addinex após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
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Sistema de distribuição de medicamentos para controlar e monitorar o uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médio de comprimidos
Prazo: Um mês após o tratamento
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Espera-se que os pacientes consumam pelo menos 16% menos comprimidos/MMEs usando o sistema Addinex em comparação com o grupo de controle.
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Um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarte médio de opioides
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Espera-se que os pacientes descartem pelo menos 50% do excesso de comprimidos de opioides usando o sistema Addinex versus 20% no grupo de controle.
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43DA060717-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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