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Gerenciamento de opioides para pacientes que recebem alta do pronto-socorro

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Addinex Technologies, Inc.

Integração de uma plataforma de distribuição, monitoramento e descarte de opioides com uma farmácia hospitalar para reduzir o uso de opioides por pacientes que recebem alta do pronto-socorro

O objetivo deste estudo é analisar o uso do sistema Addinex para dispensação de opioides após atendimento ambulatorial para determinar se reduzirá o consumo de opioides, aumentará o descarte de comprimidos, mostrará variáveis ​​que podem prever o consumo de opioides e determinar se esta intervenção é aceitável para os pacientes .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os opioides prescritos continuam sendo uma classe de medicamentos popular, com 143 milhões (M) de prescrições de opioides escritas em 2020. Nesse mesmo ano, 8,7 milhões de pessoas (2,6% da população dos EUA) fizeram uso indevido de analgésicos prescritos e as mortes por overdose de opiáceos continuaram a aumentar para 83.695 em 2022. Em seis estudos, 67% a 92% dos pacientes aos quais foram prescritos opioides relataram pílulas não utilizadas. Em 2017, foram prescritos aos pacientes 3,3 mil milhões de comprimidos em excesso, mas não mais de 9% dos pacientes eliminaram adequadamente os opiáceos não utilizados. Apesar das tentativas de reduzir a prescrição excessiva, aumentar o descarte e diminuir o desvio, essas questões ainda contribuem para aumentar o uso indevido, o vício e as mortes por overdose.

A Addinex Technologies desenvolveu um novo sistema para reduzir o uso de opioides por meio do controle, monitoramento e descarte do excesso de opioides. O sistema exclusivo de “circuito fechado” começa com os médicos prescrevendo opioides com o sistema Addinex. A farmácia parceira da Addinex enche então o dispensador patenteado e entrega-o ao paciente. O paciente usa o aplicativo Addinex para acessar cada código de dose individual e para obter informações e feedback. Finalmente, o paciente devolve o dispensador com qualquer excesso de comprimidos em uma mala direta aprovada pela DEA para a empresa de descarte parceira da Addinex. Em um estudo realizado com o Centro Médico da Universidade de Columbia usando o sistema Addinex com 30 pacientes pós-cirúrgicos de câncer, os resultados mostraram 70% menos comprimidos usados ​​do que os prescritos, 60% menos recargas para as mesmas cirurgias e uma taxa de descarte excessivo de comprimidos de 84%.

A Addinex agora está fazendo parceria com a Brown Emergency Medicine e o Rhode Island Hospital ("Brown") para realizar um estudo de viabilidade usando o sistema da Addinex. Faremos um ensaio clínico envolvendo 100 pacientes com fraturas de extremidades atendidos no pronto-socorro. Metade dos pacientes (25 adultos e 25 menores) utilizará o sistema Addinex, enquanto a outra metade terá seus opioides dispensados ​​em um frasco de comprimidos padrão como grupo de controle. O sistema da Addinex promove a devolução dos medicamentos por meio de uma mala direta pré-paga, uma vez que os pacientes concluam o tratamento. Os principais objetivos do estudo clínico envolvem avaliar a eficácia do sistema com pacientes que recebem tratamento no mesmo dia. Esta avaliação abrangerá uma análise do consumo de medicamentos, taxas de descarte, níveis de dor, impacto das políticas de monitoramento e garantia de que os protocolos comerciais estabelecidos funcionem perfeitamente. Em última análise, o projeto visa demonstrar que o sistema Addinex pode operar com sucesso no ambiente hospitalar mais amplo (procedimentos agendados e no mesmo dia), controlando e monitorando o uso de opioides, promovendo o bem-estar do paciente e reduzindo custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital/Lifespan
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Capraro, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades de seis anos ou mais
  • Capacidade de engolir comprimidos
  • Fratura óssea isolada
  • Planejado para receber opioides no período pós-tratamento
  • Não tomar opioides diariamente antes do procedimento
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de dar consentimento informado ou um pai que pode dar consentimento informado
  • Propriedade e conforto ao usar aplicativos em um smartphone com sistema operacional compatível
  • Acesso Wi-Fi ou celular
  • Paciente não internado no hospital

Critérios de exclusão:

  • Uso recente de opioides (últimos 30 dias ou 2 ou mais prescrições nos últimos 3 meses
  • Capacidade de decisão prejudicada
  • Sob custódia policial
  • Distrito do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Adulto
Os pacientes neste braço serão adultos submetidos ao tratamento padrão da dor aguda em casa com opioides após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
Acesso e uso de opioides em frasco de comprimidos padrão.
Comparador Ativo: Controle Criança
Os pacientes neste braço serão crianças submetidas ao tratamento padrão da dor aguda em casa com opioides após tratamento para fratura óssea isolada (n=25)
Acesso e uso de opioides em frasco de comprimidos padrão.
Experimental: Dispositivo adulto
Os pacientes neste braço serão adultos submetidos ao tratamento domiciliar da dor aguda usando o sistema Addinex após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
Sistema de distribuição de medicamentos para controlar e monitorar o uso de opioides
Experimental: Dispositivo filho
Os pacientes neste braço serão crianças submetidas ao tratamento domiciliar da dor aguda usando o sistema Addinex após tratamento para fratura óssea isolada (n = 25)
Sistema de distribuição de medicamentos para controlar e monitorar o uso de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de comprimidos
Prazo: Um mês após o tratamento
Espera-se que os pacientes consumam pelo menos 16% menos comprimidos/MMEs usando o sistema Addinex em comparação com o grupo de controle.
Um mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarte médio de opioides
Prazo: 12 meses após o tratamento
Espera-se que os pacientes descartem pelo menos 50% do excesso de comprimidos de opioides usando o sistema Addinex versus 20% no grupo de controle.
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R43DA060717-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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