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Manejo de opioides para pacientes dados de alta del departamento de emergencias

1 de noviembre de 2026 actualizado por: Addinex Technologies, Inc.

Integración de una plataforma de dispensación, seguimiento y eliminación de opioides con una farmacia hospitalaria para reducir el uso de opioides por parte de pacientes dados de alta del departamento de emergencias

The goal of this study is to analyze the use of the Addinex system for opioid dispensing after ambulatory care to determine whether it will reduce opioid consumption, increase pill disposal, show variables that may predict opioid consumption, and determine whether this intervention is acceptable to patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Prescription opioids remain a popular drug class with 143 million (M) opioid prescriptions written in 2020. In that same year, 8.7 million people (2.6% of the US population) misused prescription pain relievers, and overdose deaths from opioids continue to rise to 83,695 in 2022. Across six studies, 67% to 92% of patients prescribed opioids reported unused pills. In 2017, patients were prescribed 3.3 billion excess pills, yet no more than 9% of patients properly disposed of their unused opioids. Despite attempts to reduce overprescribing, increase disposal, and decrease diversion, these issues still contribute to increasing misuse, addiction, and overdose deaths.

Addinex Technologies has developed a novel system to reduce the use of opioids through controlling, monitoring, and disposing of excess opioids. The unique "closed-loop" system starts with clinicians prescribing opioids with the Addinex system. Addinex's partner pharmacy then fills the patented dispenser and delivers it to the patient. The patient uses the Addinex app to access each individual dose code and to obtain education and feedback. Finally, the patient returns the dispenser with any excess pills in a DEA-approved mailer to Addinex's partner disposal company. In a study with Columbia University Medical Center using the Addinex system with 30 post-surgical cancer patients, results showed 70% fewer pills used than prescribed, 60% fewer refills for the same surgeries, and an 84% excess pill disposal rate.

Addinex is now partnering with Brown Emergency Medicine and Rhode Island Hospital ("Brown") to perform a feasibility study using Addinex's system. We will conduct a clinical trial involving 100 patients with extremity fractures treated by the emergency department. Half the patients (25 adults and 25 minors) will utilize the Addinex system, while the other half will have their opioids dispensed in a standard pill bottle as the control group. Addinex's system promotes the return of medication using a pre-paid disposal mailer once patients have completed their course of treatment. The clinical study's main goals involve evaluating the system's effectiveness with patients obtaining same day treatment. This evaluation will encompass an analysis of medication consumption, disposal rates, pain levels, the impact of monitoring policies, and ensuring that the established commercial protocols function seamlessly. Ultimately, the project aims to demonstrate that the Addinex system can successfully operate within the broader hospital environment (same day and scheduled procedures), controlling and monitoring opioid usage, promoting patient well-being, and lowering costs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Lifespan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ages six years and older
  • Ability to swallow pills
  • Isolated bone fracture
  • Planned to receive opioids in the post-treatment period
  • Not taking opioids daily prior to the procedure
  • English or Spanish-speaking
  • Able to give informed consent or a parent that can give informed consent
  • Ownership of and comfort using apps on a smartphone with compatible operating system
  • WIFI or cellular access
  • Patient not admitted to hospital

Exclusion Criteria:

  • Recent opioid use (last 30 days or 2 or more prescriptions in the past 3 months
  • Impaired decisional capacity
  • In police custody
  • Ward of the state

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Adult

Patients in this arm will be adults who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Comparador activo: Control Child

Patients in this arm will be children who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Experimental: Device Adult

Patients in this arm will be adults who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

Experimental: Device Child

Patients in this arm will be children who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Median pill consumption
Periodo de tiempo: One month post treatment

Patients are expected to consume at least 16% fewer pills/MMEs using the Addinex system as compared to the control group.

One month post treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Median disposal of opioids
Periodo de tiempo: 12 months post treatment

Patients are expected to dispose of at least 50% of excess opioid pills using the Addinex system vs. 20% in the control group.

12 months post treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R43DA060717-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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