- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06592378
Manejo de opioides para pacientes dados de alta del departamento de emergencias
Integración de una plataforma de dispensación, seguimiento y eliminación de opioides con una farmacia hospitalaria para reducir el uso de opioides por parte de pacientes dados de alta del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides recetados siguen siendo una clase de fármaco popular, con 143 millones (M) de recetas de opioides emitidas en 2020. Ese mismo año, 8,7 millones de personas (2,6% de la población estadounidense) abusaron de analgésicos recetados y las muertes por sobredosis de opioides siguen aumentando hasta 83.695 en 2022. En seis estudios, entre el 67% y el 92% de los pacientes a los que se les recetaron opioides informaron haber tomado pastillas sin usar. En 2017, a los pacientes se les recetaron 3.300 millones de pastillas en exceso, pero no más del 9% de los pacientes desecharon adecuadamente los opioides no utilizados. A pesar de los intentos de reducir la prescripción excesiva, aumentar la eliminación y disminuir el desvío, estos problemas siguen contribuyendo al aumento del uso indebido, la adicción y las muertes por sobredosis.
Addinex Technologies ha desarrollado un sistema novedoso para reducir el uso de opioides mediante el control, el seguimiento y la eliminación del exceso de opioides. El exclusivo sistema de "circuito cerrado" comienza cuando los médicos recetan opioides con el sistema Addinex. Luego, la farmacia asociada de Addinex llena el dispensador patentado y lo entrega al paciente. El paciente utiliza la aplicación Addinex para acceder a cada código de dosis individual y obtener educación y comentarios. Finalmente, el paciente devuelve el dispensador con el exceso de pastillas en un sobre aprobado por la DEA a la empresa de eliminación asociada de Addinex. En un estudio realizado con el Centro Médico de la Universidad de Columbia que utilizó el sistema Addinex con 30 pacientes con cáncer posquirúrgico, los resultados mostraron que se utilizaron un 70 % menos de píldoras de las prescritas, un 60 % menos de reabastecimientos para las mismas cirugías y una tasa de eliminación excesiva de píldoras del 84 %.
Addinex ahora se está asociando con Brown Emergency Medicine y Rhode Island Hospital ("Brown") para realizar un estudio de viabilidad utilizando el sistema de Addinex. Realizaremos un ensayo clínico en el que participarán 100 pacientes con fracturas de extremidades tratados por el servicio de urgencias. La mitad de los pacientes (25 adultos y 25 menores) utilizarán el sistema Addinex, mientras que a la otra mitad se le dispensarán los opioides en un frasco de pastillas estándar como grupo de control. El sistema de Addinex promueve la devolución de los medicamentos mediante un envío postal de eliminación prepago una vez que los pacientes han completado su tratamiento. Los principales objetivos del estudio clínico implican evaluar la eficacia del sistema y que los pacientes reciban tratamiento el mismo día. Esta evaluación abarcará un análisis del consumo de medicamentos, las tasas de eliminación, los niveles de dolor, el impacto de las políticas de seguimiento y garantizar que los protocolos comerciales establecidos funcionen a la perfección. En última instancia, el proyecto tiene como objetivo demostrar que el sistema Addinex puede funcionar con éxito en el entorno hospitalario más amplio (procedimientos programados y el mismo día), controlando y monitoreando el uso de opioides, promoviendo el bienestar del paciente y reduciendo los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Número de teléfono: 508-410-2215
- Correo electrónico: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital/Lifespan
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Contacto:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Número de teléfono: 508-410-2215
- Correo electrónico: Geoffrey_Capraro@brown.edu
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Contacto:
- Tanushree Girish, MPH
- Número de teléfono: 401-606-9814
- Correo electrónico: tgirish@brownhealth.org
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Investigador principal:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de seis años en adelante
- Capacidad para tragar pastillas.
- Fractura ósea aislada
- Planeado recibir opioides en el período posterior al tratamiento.
- No tomar opioides diariamente antes del procedimiento.
- Habla inglés o español
- Capaz de dar consentimiento informado o un padre que pueda dar consentimiento informado
- Propiedad y comodidad al usar aplicaciones en un teléfono inteligente con sistema operativo compatible
- Acceso WIFI o celular
- Paciente no ingresado en el hospital
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de opioides (últimos 30 días o 2 o más recetas en los últimos 3 meses)
- Capacidad de decisión deteriorada
- Bajo custodia policial
- pupilo del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Adulto
Los pacientes de este grupo serán adultos que se someterán a un tratamiento estándar del dolor agudo en casa con opioides después del tratamiento por una fractura ósea aislada (n=25)
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Acceso y uso de opioides en un frasco de pastillas estándar.
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Comparador activo: Controlar al niño
Los pacientes de este grupo serán niños que se someterán a un tratamiento estándar del dolor agudo en casa con opioides después del tratamiento por una fractura ósea aislada (n=25)
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Acceso y uso de opioides en un frasco de pastillas estándar.
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Experimental: Dispositivo Adulto
Los pacientes de este grupo serán adultos que se someterán a un tratamiento del dolor agudo en casa utilizando el sistema Addinex después del tratamiento por una fractura ósea aislada (n=25)
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Sistema de dispensación de medicamentos para controlar y monitorear el uso de opioides
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Experimental: Dispositivo Niño
Los pacientes de este grupo serán niños que se someterán a un tratamiento del dolor agudo en casa utilizando el sistema Addinex después del tratamiento por una fractura ósea aislada (n=25)
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Sistema de dispensación de medicamentos para controlar y monitorear el uso de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo medio de pastillas
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento.
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Se espera que los pacientes consuman al menos un 16 % menos de píldoras/MME utilizando el sistema Addinex en comparación con el grupo de control.
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Un mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación media de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Se espera que los pacientes eliminen al menos el 50 % del exceso de pastillas de opioides utilizando el sistema Addinex frente al 20 % en el grupo de control.
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12 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43DA060717-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .