Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z opioidami u wypisanych pacjentów oddziału ratunkowego

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Addinex Technologies, Inc.

Integracja platformy wydawania, monitorowania i usuwania opioidów z apteką szpitalną w celu ograniczenia używania opioidów przez pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego

Celem tego badania jest analiza zastosowania systemu Addinex do wydawania opioidów po opiece ambulatoryjnej w celu ustalenia, czy zmniejszy to spożycie opioidów, zwiększy liczbę wyrzucanych tabletek, pokaże zmienne, które mogą przewidywać spożycie opioidów oraz określi, czy taka interwencja jest akceptowalna dla pacjentów .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy na receptę pozostają popularną klasą narkotyków – w 2020 r. wypisano 143 miliony (M) recept na opioidy. W tym samym roku 8,7 mln osób (2,6% populacji USA) niewłaściwie stosowało leki przeciwbólowe na receptę, a liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w dalszym ciągu rośnie do 83 695 w 2022 r. W sześciu badaniach od 67% do 92% pacjentów, którym przepisano opioidy, zgłosiło niewykorzystane tabletki. W 2017 roku pacjentom przepisano 3,3 miliarda nadwyżek tabletek, jednak nie więcej niż 9% pacjentów prawidłowo pozbyło się niewykorzystanych opioidów. Pomimo prób ograniczenia nadmiernego przepisywania leków, zwiększenia ich utylizacji i ograniczenia nielegalnego stosowania leków, problemy te w dalszym ciągu przyczyniają się do wzrostu liczby przypadków niewłaściwego stosowania, uzależnień i zgonów spowodowanych przedawkowaniem.

Firma Addinex Technologies opracowała nowatorski system ograniczania stosowania opioidów poprzez kontrolowanie, monitorowanie i usuwanie nadmiaru opioidów. Unikalny system „zamkniętej pętli” rozpoczyna się od przepisania przez lekarzy opioidów za pomocą systemu Addinex. Następnie apteka partnerska Addinex napełnia opatentowany dozownik i dostarcza go pacjentowi. Pacjent korzysta z aplikacji Addinex, aby uzyskać dostęp do każdego indywidualnego kodu dawki oraz uzyskać informacje i informacje zwrotne. Na koniec pacjent zwraca dozownik wraz z nadmiarem tabletek w przesyłce pocztowej zatwierdzonej przez DEA do partnerskiej firmy utylizacyjnej Addinex. Badanie przeprowadzone w Columbia University Medical Center z użyciem systemu Addinex z udziałem 30 pacjentów z nowotworem po operacjach chirurgicznych wykazało, że zastosowano o 70% mniej tabletek niż przepisane, o 60% mniej wkładów uzupełniających w przypadku tych samych operacji oraz 84% wskaźnik utylizacji nadmiaru tabletek.

Addinex nawiązał obecnie współpracę z Brown Emergency Medicine i Rhode Island Hospital („Brown”) w celu przeprowadzenia studium wykonalności przy użyciu systemu Addinex. Przeprowadzimy badanie kliniczne z udziałem 100 pacjentów ze złamaniami kończyn leczonych na oddziale ratunkowym. Połowa pacjentów (25 dorosłych i 25 nieletnich) będzie stosować system Addinex, podczas gdy druga połowa będzie miała opioidy wydawane w standardowej butelce na pigułki, co stanowi grupę kontrolną. System Addinex promuje zwrot leków za pomocą opłaconej z góry przesyłki pocztowej po zakończeniu leczenia przez pacjenta. Główne cele badania klinicznego obejmują ocenę skuteczności systemu u pacjentów otrzymujących leczenie tego samego dnia. Ocena ta obejmie analizę spożycia leków, wskaźników utylizacji, poziomu bólu, wpływu polityk monitorowania i zapewnienia bezproblemowego funkcjonowania ustalonych protokołów komercyjnych. Docelowo projekt ma na celu wykazanie, że system Addinex może z powodzeniem działać w szerszym środowisku szpitalnym (zabiegi tego samego dnia i zaplanowane), kontrolując i monitorując użycie opioidów, promując dobre samopoczucie pacjenta i obniżając koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital/Lifespan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Capraro, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek sześciu lat i więcej
  • Możliwość połykania tabletek
  • Izolowane złamanie kości
  • Planowane przyjmowanie opioidów w okresie po leczeniu
  • Nieprzyjmowanie opioidów codziennie przed zabiegiem
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub rodzic, który może wyrazić świadomą zgodę
  • Posiadanie i wygoda korzystania z aplikacji na smartfonie z kompatybilnym systemem operacyjnym
  • Dostęp do Wi-Fi lub komórkowego
  • Pacjent nie został przyjęty do szpitala

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne zażywanie opioidów (ostatnie 30 dni lub 2 lub więcej recept w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Upośledzona zdolność decyzyjna
  • W areszcie policyjnym
  • Podopieczny stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola Dorosła
Pacjentami w tej grupie będą osoby dorosłe, które po leczeniu izolowanego złamania kości przechodzą standardowe, domowe leczenie ostrego bólu za pomocą opioidów (n=25).
Dostęp i stosowanie opioidów w standardowej butelce na pigułki.
Aktywny komparator: Kontroluj dziecko
Pacjentami w tej grupie będą dzieci, które po leczeniu izolowanego złamania kości przechodzą standardowe, domowe leczenie ostrego bólu za pomocą opioidów (n=25).
Dostęp i stosowanie opioidów w standardowej butelce na pigułki.
Eksperymentalny: Urządzenie dla dorosłych
Pacjentami w tym ramieniu będą osoby dorosłe, u których leczenie ostrego bólu w domu odbywa się za pomocą systemu Addinex, po leczeniu izolowanego złamania kości (n=25)
System wydawania leków umożliwiający kontrolę i monitorowanie stosowania opioidów
Eksperymentalny: Urządzenie Dziecko
Pacjentami w tej grupie będą dzieci, które po leczeniu izolowanego złamania kości poddawane są leczeniu ostrego bólu w domu przy użyciu systemu Addinex (n=25)
System wydawania leków umożliwiający kontrolę i monitorowanie stosowania opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie pigułek
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Oczekuje się, że pacjenci stosujący system Addinex spożyją co najmniej 16% mniej tabletek/MME w porównaniu z grupą kontrolną.
Miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana usuwania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Od pacjentów oczekuje się, że przy użyciu systemu Addinex pozbędą się co najmniej 50% nadmiaru tabletek opioidowych w porównaniu z 20% w grupie kontrolnej.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R43DA060717-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj