Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z opioidami u wypisanych pacjentów oddziału ratunkowego

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Addinex Technologies, Inc.

Integracja platformy wydawania, monitorowania i usuwania opioidów z apteką szpitalną w celu ograniczenia używania opioidów przez pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego

The goal of this study is to analyze the use of the Addinex system for opioid dispensing after ambulatory care to determine whether it will reduce opioid consumption, increase pill disposal, show variables that may predict opioid consumption, and determine whether this intervention is acceptable to patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Prescription opioids remain a popular drug class with 143 million (M) opioid prescriptions written in 2020. In that same year, 8.7 million people (2.6% of the US population) misused prescription pain relievers, and overdose deaths from opioids continue to rise to 83,695 in 2022. Across six studies, 67% to 92% of patients prescribed opioids reported unused pills. In 2017, patients were prescribed 3.3 billion excess pills, yet no more than 9% of patients properly disposed of their unused opioids. Despite attempts to reduce overprescribing, increase disposal, and decrease diversion, these issues still contribute to increasing misuse, addiction, and overdose deaths.

Addinex Technologies has developed a novel system to reduce the use of opioids through controlling, monitoring, and disposing of excess opioids. The unique "closed-loop" system starts with clinicians prescribing opioids with the Addinex system. Addinex's partner pharmacy then fills the patented dispenser and delivers it to the patient. The patient uses the Addinex app to access each individual dose code and to obtain education and feedback. Finally, the patient returns the dispenser with any excess pills in a DEA-approved mailer to Addinex's partner disposal company. In a study with Columbia University Medical Center using the Addinex system with 30 post-surgical cancer patients, results showed 70% fewer pills used than prescribed, 60% fewer refills for the same surgeries, and an 84% excess pill disposal rate.

Addinex is now partnering with Brown Emergency Medicine and Rhode Island Hospital ("Brown") to perform a feasibility study using Addinex's system. We will conduct a clinical trial involving 100 patients with extremity fractures treated by the emergency department. Half the patients (25 adults and 25 minors) will utilize the Addinex system, while the other half will have their opioids dispensed in a standard pill bottle as the control group. Addinex's system promotes the return of medication using a pre-paid disposal mailer once patients have completed their course of treatment. The clinical study's main goals involve evaluating the system's effectiveness with patients obtaining same day treatment. This evaluation will encompass an analysis of medication consumption, disposal rates, pain levels, the impact of monitoring policies, and ensuring that the established commercial protocols function seamlessly. Ultimately, the project aims to demonstrate that the Addinex system can successfully operate within the broader hospital environment (same day and scheduled procedures), controlling and monitoring opioid usage, promoting patient well-being, and lowering costs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/Lifespan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages six years and older
  • Ability to swallow pills
  • Isolated bone fracture
  • Planned to receive opioids in the post-treatment period
  • Not taking opioids daily prior to the procedure
  • English or Spanish-speaking
  • Able to give informed consent or a parent that can give informed consent
  • Ownership of and comfort using apps on a smartphone with compatible operating system
  • WIFI or cellular access
  • Patient not admitted to hospital

Exclusion Criteria:

  • Recent opioid use (last 30 days or 2 or more prescriptions in the past 3 months
  • Impaired decisional capacity
  • In police custody
  • Ward of the state

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Adult

Patients in this arm will be adults who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Aktywny komparator: Control Child

Patients in this arm will be children who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Eksperymentalny: Device Adult

Patients in this arm will be adults who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

Eksperymentalny: Device Child

Patients in this arm will be children who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median pill consumption
Ramy czasowe: One month post treatment

Patients are expected to consume at least 16% fewer pills/MMEs using the Addinex system as compared to the control group.

One month post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median disposal of opioids
Ramy czasowe: 12 months post treatment

Patients are expected to dispose of at least 50% of excess opioid pills using the Addinex system vs. 20% in the control group.

12 months post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R43DA060717-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj