- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06592378
Postępowanie z opioidami u wypisanych pacjentów oddziału ratunkowego
Integracja platformy wydawania, monitorowania i usuwania opioidów z apteką szpitalną w celu ograniczenia używania opioidów przez pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy na receptę pozostają popularną klasą narkotyków – w 2020 r. wypisano 143 miliony (M) recept na opioidy. W tym samym roku 8,7 mln osób (2,6% populacji USA) niewłaściwie stosowało leki przeciwbólowe na receptę, a liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w dalszym ciągu rośnie do 83 695 w 2022 r. W sześciu badaniach od 67% do 92% pacjentów, którym przepisano opioidy, zgłosiło niewykorzystane tabletki. W 2017 roku pacjentom przepisano 3,3 miliarda nadwyżek tabletek, jednak nie więcej niż 9% pacjentów prawidłowo pozbyło się niewykorzystanych opioidów. Pomimo prób ograniczenia nadmiernego przepisywania leków, zwiększenia ich utylizacji i ograniczenia nielegalnego stosowania leków, problemy te w dalszym ciągu przyczyniają się do wzrostu liczby przypadków niewłaściwego stosowania, uzależnień i zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Firma Addinex Technologies opracowała nowatorski system ograniczania stosowania opioidów poprzez kontrolowanie, monitorowanie i usuwanie nadmiaru opioidów. Unikalny system „zamkniętej pętli” rozpoczyna się od przepisania przez lekarzy opioidów za pomocą systemu Addinex. Następnie apteka partnerska Addinex napełnia opatentowany dozownik i dostarcza go pacjentowi. Pacjent korzysta z aplikacji Addinex, aby uzyskać dostęp do każdego indywidualnego kodu dawki oraz uzyskać informacje i informacje zwrotne. Na koniec pacjent zwraca dozownik wraz z nadmiarem tabletek w przesyłce pocztowej zatwierdzonej przez DEA do partnerskiej firmy utylizacyjnej Addinex. Badanie przeprowadzone w Columbia University Medical Center z użyciem systemu Addinex z udziałem 30 pacjentów z nowotworem po operacjach chirurgicznych wykazało, że zastosowano o 70% mniej tabletek niż przepisane, o 60% mniej wkładów uzupełniających w przypadku tych samych operacji oraz 84% wskaźnik utylizacji nadmiaru tabletek.
Addinex nawiązał obecnie współpracę z Brown Emergency Medicine i Rhode Island Hospital („Brown”) w celu przeprowadzenia studium wykonalności przy użyciu systemu Addinex. Przeprowadzimy badanie kliniczne z udziałem 100 pacjentów ze złamaniami kończyn leczonych na oddziale ratunkowym. Połowa pacjentów (25 dorosłych i 25 nieletnich) będzie stosować system Addinex, podczas gdy druga połowa będzie miała opioidy wydawane w standardowej butelce na pigułki, co stanowi grupę kontrolną. System Addinex promuje zwrot leków za pomocą opłaconej z góry przesyłki pocztowej po zakończeniu leczenia przez pacjenta. Główne cele badania klinicznego obejmują ocenę skuteczności systemu u pacjentów otrzymujących leczenie tego samego dnia. Ocena ta obejmie analizę spożycia leków, wskaźników utylizacji, poziomu bólu, wpływu polityk monitorowania i zapewnienia bezproblemowego funkcjonowania ustalonych protokołów komercyjnych. Docelowo projekt ma na celu wykazanie, że system Addinex może z powodzeniem działać w szerszym środowisku szpitalnym (zabiegi tego samego dnia i zaplanowane), kontrolując i monitorując użycie opioidów, promując dobre samopoczucie pacjenta i obniżając koszty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Numer telefonu: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
Kontakt:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Numer telefonu: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Kontakt:
- Tanushree Girish, MPH
- Numer telefonu: 401-606-9814
- E-mail: tgirish@brownhealth.org
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek sześciu lat i więcej
- Możliwość połykania tabletek
- Izolowane złamanie kości
- Planowane przyjmowanie opioidów w okresie po leczeniu
- Nieprzyjmowanie opioidów codziennie przed zabiegiem
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub rodzic, który może wyrazić świadomą zgodę
- Posiadanie i wygoda korzystania z aplikacji na smartfonie z kompatybilnym systemem operacyjnym
- Dostęp do Wi-Fi lub komórkowego
- Pacjent nie został przyjęty do szpitala
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne zażywanie opioidów (ostatnie 30 dni lub 2 lub więcej recept w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Upośledzona zdolność decyzyjna
- W areszcie policyjnym
- Podopieczny stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola Dorosła
Pacjentami w tej grupie będą osoby dorosłe, które po leczeniu izolowanego złamania kości przechodzą standardowe, domowe leczenie ostrego bólu za pomocą opioidów (n=25).
|
Dostęp i stosowanie opioidów w standardowej butelce na pigułki.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dziecko
Pacjentami w tej grupie będą dzieci, które po leczeniu izolowanego złamania kości przechodzą standardowe, domowe leczenie ostrego bólu za pomocą opioidów (n=25).
|
Dostęp i stosowanie opioidów w standardowej butelce na pigułki.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie dla dorosłych
Pacjentami w tym ramieniu będą osoby dorosłe, u których leczenie ostrego bólu w domu odbywa się za pomocą systemu Addinex, po leczeniu izolowanego złamania kości (n=25)
|
System wydawania leków umożliwiający kontrolę i monitorowanie stosowania opioidów
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Dziecko
Pacjentami w tej grupie będą dzieci, które po leczeniu izolowanego złamania kości poddawane są leczeniu ostrego bólu w domu przy użyciu systemu Addinex (n=25)
|
System wydawania leków umożliwiający kontrolę i monitorowanie stosowania opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie pigułek
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Oczekuje się, że pacjenci stosujący system Addinex spożyją co najmniej 16% mniej tabletek/MME w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana usuwania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Od pacjentów oczekuje się, że przy użyciu systemu Addinex pozbędą się co najmniej 50% nadmiaru tabletek opioidowych w porównaniu z 20% w grupie kontrolnej.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43DA060717-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .