- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06592378
Gestione degli oppioidi per i pazienti dimessi dal pronto soccorso
Integrazione di una piattaforma di distribuzione, monitoraggio e smaltimento di oppioidi con una farmacia ospedaliera per ridurre l'uso di oppioidi da parte dei pazienti dimessi dal pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi da prescrizione rimangono una classe di farmaci popolare con 143 milioni (M) prescrizioni di oppioidi scritte nel 2020. Nello stesso anno, 8,7 milioni di persone (il 2,6% della popolazione statunitense) hanno abusato di antidolorifici soggetti a prescrizione e le morti per overdose da oppioidi continuano a salire fino a 83.695 nel 2022. In sei studi, dal 67% al 92% dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi hanno riportato pillole inutilizzate. Nel 2017, ai pazienti sono state prescritte 3,3 miliardi di pillole in eccesso, ma non più del 9% dei pazienti ha smaltito correttamente gli oppioidi inutilizzati. Nonostante i tentativi di ridurre le prescrizioni eccessive, aumentare lo smaltimento e diminuire la diversione, questi problemi contribuiscono ancora ad aumentare l’abuso, la dipendenza e i decessi per overdose.
Addinex Technologies ha sviluppato un nuovo sistema per ridurre l'uso di oppioidi attraverso il controllo, il monitoraggio e lo smaltimento degli oppioidi in eccesso. L'esclusivo sistema a "circuito chiuso" inizia con la prescrizione di oppioidi da parte dei medici con il sistema Addinex. La farmacia partner di Addinex riempie quindi il dispenser brevettato e lo consegna al paziente. Il paziente utilizza l'app Addinex per accedere a ogni singolo codice di dose e per ottenere istruzioni e feedback. Infine, il paziente restituisce il dispenser con le eventuali pillole in eccesso in una busta approvata dalla DEA alla società di smaltimento partner di Addinex. In uno studio con il Columbia University Medical Center che ha utilizzato il sistema Addinex su 30 pazienti affetti da cancro post-operatorio, i risultati hanno mostrato il 70% in meno di pillole utilizzate rispetto a quelle prescritte, il 60% in meno di ricariche per gli stessi interventi chirurgici e un tasso di smaltimento delle pillole in eccesso dell’84%.
Addinex sta ora collaborando con Brown Emergency Medicine e Rhode Island Hospital ("Brown") per eseguire uno studio di fattibilità utilizzando il sistema Addinex. Condurremo uno studio clinico che coinvolgerà 100 pazienti con fratture delle estremità trattati dal pronto soccorso. La metà dei pazienti (25 adulti e 25 minori) utilizzerà il sistema Addinex, mentre all'altra metà verranno dispensati gli oppioidi in un flacone di pillole standard come gruppo di controllo. Il sistema di Addinex promuove la restituzione dei farmaci utilizzando una busta di smaltimento prepagata una volta che i pazienti hanno completato il ciclo di trattamento. Gli obiettivi principali dello studio clinico riguardano la valutazione dell'efficacia del sistema con i pazienti che ricevono il trattamento lo stesso giorno. Questa valutazione comprenderà un’analisi del consumo di farmaci, dei tassi di smaltimento, dei livelli di dolore, dell’impatto delle politiche di monitoraggio e della garanzia che i protocolli commerciali stabiliti funzionino senza problemi. In definitiva, il progetto mira a dimostrare che il sistema Addinex può operare con successo all’interno dell’ambiente ospedaliero più ampio (stesso giorno e procedure programmate), controllando e monitorando l’uso di oppioidi, promuovendo il benessere dei pazienti e riducendo i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Numero di telefono: 508-410-2215
- Email: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital/Lifespan
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Contatto:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Numero di telefono: 508-410-2215
- Email: Geoffrey_Capraro@brown.edu
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Contatto:
- Tanushree Girish, MPH
- Numero di telefono: 401-606-9814
- Email: tgirish@brownhealth.org
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Investigatore principale:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai sei anni in su
- Capacità di ingoiare pillole
- Frattura ossea isolata
- Programmato di ricevere oppioidi nel periodo post-trattamento
- Non assumere oppioidi quotidianamente prima della procedura
- Di lingua inglese o spagnola
- In grado di dare il consenso informato o un genitore che può dare il consenso informato
- Proprietà e comodità nell'uso delle app su uno smartphone con sistema operativo compatibile
- Accesso Wi-Fi o cellulare
- Paziente non ricoverato in ospedale
Criteri di esclusione:
- Uso recente di oppioidi (ultimi 30 giorni o 2 o più prescrizioni negli ultimi 3 mesi
- Capacità decisionale compromessa
- In custodia di polizia
- Tutela dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare l'adulto
I pazienti in questo braccio saranno adulti sottoposti a gestione standard del dolore acuto a domicilio con oppioidi dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
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Accesso e uso degli oppioidi in un flacone di pillole standard.
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Comparatore attivo: Controlla il bambino
I pazienti in questo braccio saranno bambini sottoposti a gestione standard del dolore acuto a domicilio con oppioidi dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
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Accesso e uso degli oppioidi in un flacone di pillole standard.
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Sperimentale: Dispositivo Adulto
I pazienti in questo braccio saranno adulti sottoposti a gestione del dolore acuto a domicilio utilizzando il sistema Addinex dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
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Sistema di distribuzione dei farmaci per controllare e monitorare l'uso di oppioidi
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Sperimentale: Dispositivo bambino
I pazienti in questo braccio saranno bambini sottoposti a gestione del dolore acuto a domicilio utilizzando il sistema Addinex dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
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Sistema di distribuzione dei farmaci per controllare e monitorare l'uso di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo medio di pillole
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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Si prevede che i pazienti consumino almeno il 16% in meno di pillole/MME utilizzando il sistema Addinex rispetto al gruppo di controllo.
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Un mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smaltimento mediano degli oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Ci si aspetta che i pazienti smaltiscano almeno il 50% delle pillole di oppioidi in eccesso utilizzando il sistema Addinex rispetto al 20% nel gruppo di controllo.
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43DA060717-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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