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Gestione degli oppioidi per i pazienti dimessi dal pronto soccorso

24 dicembre 2025 aggiornato da: Addinex Technologies, Inc.

Integrazione di una piattaforma di distribuzione, monitoraggio e smaltimento di oppioidi con una farmacia ospedaliera per ridurre l'uso di oppioidi da parte dei pazienti dimessi dal pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio è analizzare l'uso del sistema Addinex per la distribuzione di oppioidi dopo le cure ambulatoriali per determinare se ridurrà il consumo di oppioidi, aumenterà lo smaltimento delle pillole, mostrerà variabili che possono prevedere il consumo di oppioidi e determinerà se questo intervento è accettabile per i pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi da prescrizione rimangono una classe di farmaci popolare con 143 milioni (M) prescrizioni di oppioidi scritte nel 2020. Nello stesso anno, 8,7 milioni di persone (il 2,6% della popolazione statunitense) hanno abusato di antidolorifici soggetti a prescrizione e le morti per overdose da oppioidi continuano a salire fino a 83.695 nel 2022. In sei studi, dal 67% al 92% dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi hanno riportato pillole inutilizzate. Nel 2017, ai pazienti sono state prescritte 3,3 miliardi di pillole in eccesso, ma non più del 9% dei pazienti ha smaltito correttamente gli oppioidi inutilizzati. Nonostante i tentativi di ridurre le prescrizioni eccessive, aumentare lo smaltimento e diminuire la diversione, questi problemi contribuiscono ancora ad aumentare l’abuso, la dipendenza e i decessi per overdose.

Addinex Technologies ha sviluppato un nuovo sistema per ridurre l'uso di oppioidi attraverso il controllo, il monitoraggio e lo smaltimento degli oppioidi in eccesso. L'esclusivo sistema a "circuito chiuso" inizia con la prescrizione di oppioidi da parte dei medici con il sistema Addinex. La farmacia partner di Addinex riempie quindi il dispenser brevettato e lo consegna al paziente. Il paziente utilizza l'app Addinex per accedere a ogni singolo codice di dose e per ottenere istruzioni e feedback. Infine, il paziente restituisce il dispenser con le eventuali pillole in eccesso in una busta approvata dalla DEA alla società di smaltimento partner di Addinex. In uno studio con il Columbia University Medical Center che ha utilizzato il sistema Addinex su 30 pazienti affetti da cancro post-operatorio, i risultati hanno mostrato il 70% in meno di pillole utilizzate rispetto a quelle prescritte, il 60% in meno di ricariche per gli stessi interventi chirurgici e un tasso di smaltimento delle pillole in eccesso dell’84%.

Addinex sta ora collaborando con Brown Emergency Medicine e Rhode Island Hospital ("Brown") per eseguire uno studio di fattibilità utilizzando il sistema Addinex. Condurremo uno studio clinico che coinvolgerà 100 pazienti con fratture delle estremità trattati dal pronto soccorso. La metà dei pazienti (25 adulti e 25 minori) utilizzerà il sistema Addinex, mentre all'altra metà verranno dispensati gli oppioidi in un flacone di pillole standard come gruppo di controllo. Il sistema di Addinex promuove la restituzione dei farmaci utilizzando una busta di smaltimento prepagata una volta che i pazienti hanno completato il ciclo di trattamento. Gli obiettivi principali dello studio clinico riguardano la valutazione dell'efficacia del sistema con i pazienti che ricevono il trattamento lo stesso giorno. Questa valutazione comprenderà un’analisi del consumo di farmaci, dei tassi di smaltimento, dei livelli di dolore, dell’impatto delle politiche di monitoraggio e della garanzia che i protocolli commerciali stabiliti funzionino senza problemi. In definitiva, il progetto mira a dimostrare che il sistema Addinex può operare con successo all’interno dell’ambiente ospedaliero più ampio (stesso giorno e procedure programmate), controllando e monitorando l’uso di oppioidi, promuovendo il benessere dei pazienti e riducendo i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital/Lifespan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Capraro, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai sei anni in su
  • Capacità di ingoiare pillole
  • Frattura ossea isolata
  • Programmato di ricevere oppioidi nel periodo post-trattamento
  • Non assumere oppioidi quotidianamente prima della procedura
  • Di lingua inglese o spagnola
  • In grado di dare il consenso informato o un genitore che può dare il consenso informato
  • Proprietà e comodità nell'uso delle app su uno smartphone con sistema operativo compatibile
  • Accesso Wi-Fi o cellulare
  • Paziente non ricoverato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di oppioidi (ultimi 30 giorni o 2 o più prescrizioni negli ultimi 3 mesi
  • Capacità decisionale compromessa
  • In custodia di polizia
  • Tutela dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare l'adulto
I pazienti in questo braccio saranno adulti sottoposti a gestione standard del dolore acuto a domicilio con oppioidi dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
Accesso e uso degli oppioidi in un flacone di pillole standard.
Comparatore attivo: Controlla il bambino
I pazienti in questo braccio saranno bambini sottoposti a gestione standard del dolore acuto a domicilio con oppioidi dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
Accesso e uso degli oppioidi in un flacone di pillole standard.
Sperimentale: Dispositivo Adulto
I pazienti in questo braccio saranno adulti sottoposti a gestione del dolore acuto a domicilio utilizzando il sistema Addinex dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
Sistema di distribuzione dei farmaci per controllare e monitorare l'uso di oppioidi
Sperimentale: Dispositivo bambino
I pazienti in questo braccio saranno bambini sottoposti a gestione del dolore acuto a domicilio utilizzando il sistema Addinex dopo il trattamento per frattura ossea isolata (n = 25)
Sistema di distribuzione dei farmaci per controllare e monitorare l'uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di pillole
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Si prevede che i pazienti consumino almeno il 16% in meno di pillole/MME utilizzando il sistema Addinex rispetto al gruppo di controllo.
Un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento mediano degli oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Ci si aspetta che i pazienti smaltiscano almeno il 50% delle pillole di oppioidi in eccesso utilizzando il sistema Addinex rispetto al 20% nel gruppo di controllo.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43DA060717-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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