- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06592378
Opioidien hoito kotiutettuille päivystyspotilaille
Opioidien annostelu-, seuranta- ja hävitysalustan integrointi sairaala-apteekin kanssa kotiutettujen päivystyspotilaiden opioidien käytön vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidit ovat edelleen suosittu lääkeluokka, ja vuonna 2020 kirjoitettiin 143 miljoonaa (M) opioidireseptiä. Samana vuonna 8,7 miljoonaa ihmistä (2,6 % Yhdysvaltojen väestöstä) käytti väärin reseptilääkkeitä, ja opioidien aiheuttamat yliannostuskuolemat nousevat edelleen 83 695:een vuonna 2022. Kuudessa tutkimuksessa 67–92 % potilaista, joille määrättiin opioideja, ilmoitti käyttämättömistä pillereistä. Vuonna 2017 potilaille määrättiin 3,3 miljardia ylimääräistä pilleriä, mutta enintään 9 % potilaista hävitti käyttämättömät opioidit asianmukaisesti. Huolimatta yrityksistä vähentää ylimääräystä, lisätä hävittämistä ja vähentää väärinkäyttöä, nämä ongelmat lisäävät edelleen väärinkäyttöä, riippuvuutta ja yliannostuskuolemia.
Addinex Technologies on kehittänyt uuden järjestelmän opioidien käytön vähentämiseksi valvomalla, tarkkailemalla ja hävittämällä ylimääräisiä opioideja. Ainutlaatuinen "suljetun kierron" järjestelmä alkaa siitä, että kliinikot määräävät opioideja Addinex-järjestelmän avulla. Tämän jälkeen Addinexin kumppaniapteekki täyttää patentoidun annostelijan ja toimittaa sen potilaalle. Potilas käyttää Addinex-sovellusta päästäkseen jokaiseen annoskoodiin sekä saadakseen koulutusta ja palautetta. Lopuksi potilas palauttaa annostelijan ylimääräisine pillereineen DEA-hyväksytyssä kirjekuoressa Addinexin kumppanin hävitysyritykselle. Columbia University Medical Centerissä tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin Addinex-järjestelmää 30 leikkauksen jälkeisellä syöpäpotilaalla, tulokset osoittivat 70 % vähemmän käytettyjä pillereitä kuin määrättiin, 60 % vähemmän täyttöjä samoissa leikkauksissa ja 84 % ylimääräistä pillereiden hävittämistä.
Addinex tekee nyt yhteistyötä Brown Emergency Medicinen ja Rhode Island Hospitalin ("Brown") kanssa toteutettavuustutkimuksen suorittamiseksi Addinexin järjestelmää käyttäen. Teemme kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 100 ensiapuosastolla hoidettua raajamurtumaa sairastavaa potilasta. Puolet potilaista (25 aikuista ja 25 alaikäistä) käyttää Addinex-järjestelmää, kun taas toinen puoli saa kontrolliryhmänä opioidinsa vakiopilleripullossa. Addinexin järjestelmä edistää lääkkeiden palautusta ennalta maksetulla hävityspostituksella, kun potilaat ovat saaneet hoitojaksonsa loppuun. Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida järjestelmän tehokkuutta potilaiden kanssa, jotka saavat samana päivänä hoitoa. Tämä arviointi sisältää analyysin lääkkeiden kulutuksesta, hävitysmääristä, kiputasoista, seurantapolitiikan vaikutuksista ja sen varmistamisesta, että vakiintuneet kaupalliset protokollat toimivat saumattomasti. Loppujen lopuksi hankkeen tavoitteena on osoittaa, että Addinex-järjestelmä voi toimia menestyksekkäästi laajemmassa sairaalaympäristössä (sama päivä ja aikataulun mukaiset toimenpiteet), valvomalla ja seuraamalla opioidien käyttöä, edistämällä potilaiden hyvinvointia ja alentaen kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Puhelinnumero: 508-410-2215
- Sähköposti: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Puhelinnumero: 508-410-2215
- Sähköposti: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanushree Girish, MPH
- Puhelinnumero: 401-606-9814
- Sähköposti: tgirish@brownhealth.org
-
Päätutkija:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja kuusi vuotta ja sitä vanhemmat
- Kyky niellä pillereitä
- Yksittäinen luun murtuma
- Suunniteltu saavansa opioideja hoidon jälkeisenä aikana
- Älä ota opioideja päivittäin ennen toimenpidettä
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai vanhempi, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
- Sovellusten omistajuus ja käyttömukavuus älypuhelimessa, jossa on yhteensopiva käyttöjärjestelmä
- WIFI tai matkapuhelinyhteys
- Potilasta ei päästetty sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen opioidien käyttö (viimeiset 30 päivää tai 2 tai useampi resepti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Poliisin hallussa
- Osavaltion osasto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Adult
Tämän käsivarren potilaat ovat aikuisia, joille suoritetaan tavanomainen kotihoito akuutin kivun hoidossa opioideilla yksittäisen luumurtuman hoidon jälkeen (n=25)
|
Opioidien saatavuus ja käyttö tavallisessa pilleripullossa.
|
|
Active Comparator: Hallitse lapsi
Tämän käsivarren potilaat ovat lapsia, joille tehdään tavanomainen kotihoito akuutin kivun hoidossa opioideilla yksittäisen luumurtuman hoidon jälkeen (n=25)
|
Opioidien saatavuus ja käyttö tavallisessa pilleripullossa.
|
|
Kokeellinen: Laite aikuisille
Tämän käsivarren potilaat ovat aikuisia, joille hoidetaan kotona akuuttia kipua käyttämällä Addinex-järjestelmää yksittäisen luumurtuman hoidon jälkeen (n = 25)
|
Lääkkeiden annostelujärjestelmä opioidien käytön hallintaan ja seurantaan
|
|
Kokeellinen: Laitteen lapsi
Tämän käsivarren potilaat ovat lapsia, joille hoidetaan kotona akuuttia kipua käyttämällä Addinex-järjestelmää yksittäisen luumurtuman hoidon jälkeen (n=25)
|
Lääkkeiden annostelujärjestelmä opioidien käytön hallintaan ja seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani pillereiden kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Potilaiden odotetaan kuluttavan vähintään 16 % vähemmän pillereitä/MME:itä käyttämällä Addinex-järjestelmää verrattuna kontrolliryhmään.
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen hävitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden odotetaan hävittävän vähintään 50 % ylimääräisistä opioidipillereistä käyttämällä Addinex-järjestelmää verrattuna 20 %:iin kontrolliryhmässä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43DA060717-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .