- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06592378
Léčba opioidů pro propuštěné pacienty na pohotovosti
Integrace platformy pro výdej, monitorování a likvidaci opioidů s nemocniční lékárnou za účelem snížení užívání opioidů propuštěnými pacienty na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy na předpis zůstávají oblíbenou třídou drog, v roce 2020 bylo napsáno 143 milionů (M) opioidů. Ve stejném roce 8,7 milionu lidí (2,6 % populace USA) zneužilo léky proti bolesti na předpis a počet úmrtí z předávkování opioidy v roce 2022 nadále stoupá na 83 695. V šesti studiích 67 % až 92 % pacientů, kterým byly předepsány opioidy, uvedlo nepoužité pilulky. V roce 2017 bylo pacientům předepsáno 3,3 miliardy nadbytečných pilulek, přesto ne více než 9 % pacientů řádně zlikvidovalo své nepoužité opioidy. Navzdory pokusům o snížení nadměrného předepisování, zvýšení likvidace a snížení zneužívání, tyto problémy stále přispívají k nárůstu případů nesprávného užívání, závislosti a úmrtí na předávkování.
Společnost Addinex Technologies vyvinula nový systém pro snížení užívání opioidů prostřednictvím kontroly, monitorování a likvidace přebytečných opioidů. Unikátní systém „uzavřené smyčky“ začíná tím, že lékaři předepisují opioidy pomocí systému Addinex. Partnerská lékárna Addinex poté naplní patentovaný dávkovač a doručí jej pacientovi. Pacient používá aplikaci Addinex k přístupu ke každému jednotlivému dávkovému kódu ak získání vzdělání a zpětné vazby. Nakonec pacient vrátí dávkovač s případnými přebytečnými pilulkami v poštovní zásilkě schválené DEA partnerské společnosti Addinex pro likvidaci. Ve studii s Columbia University Medical Center využívající systém Addinex s 30 pacienty s rakovinou po chirurgickém zákroku výsledky ukázaly o 70 % méně užívaných pilulek, než bylo předepsáno, o 60 % méně náplní pro stejné operace a 84% nadměrnou míru likvidace pilulek.
Addinex nyní spolupracuje s Brown Emergency Medicine a Rhode Island Hospital ("Brown") na provedení studie proveditelnosti pomocí systému Addinex. Provedeme klinickou studii zahrnující 100 pacientů se zlomeninami končetin ošetřených na pohotovosti. Polovina pacientů (25 dospělých a 25 nezletilých) bude využívat systém Addinex, zatímco druhé polovině budou jako kontrolní skupina podávány opioidy ve standardní lahvičce na pilulky. Systém Addinex podporuje vrácení léků pomocí předplacené poštovní zásilky, jakmile pacienti dokončí léčbu. Mezi hlavní cíle klinické studie patří vyhodnocení účinnosti systému u pacientů, kteří dostávají léčbu ve stejný den. Toto hodnocení bude zahrnovat analýzu spotřeby léků, míry likvidace, úrovně bolesti, dopadu monitorovacích politik a zajištění bezproblémového fungování zavedených komerčních protokolů. Cílem projektu je demonstrovat, že systém Addinex může úspěšně fungovat v rámci širšího nemocničního prostředí (tentýž den a plánované procedury), kontrolovat a monitorovat užívání opiátů, podporovat pohodu pacientů a snižovat náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonní číslo: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
Kontakt:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonní číslo: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Kontakt:
- Tanushree Girish, MPH
- Telefonní číslo: 401-606-9814
- E-mail: tgirish@brownhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk šest let a starší
- Schopnost polykat pilulky
- Izolovaná zlomenina kosti
- Plánuje se příjem opioidů v období po léčbě
- Neužívat opioidy denně před výkonem
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopný dát informovaný souhlas nebo rodič, který může dát informovaný souhlas
- Vlastnictví a komfort používání aplikací na chytrém telefonu s kompatibilním operačním systémem
- WIFI nebo mobilní přístup
- Pacient nebyl přijat do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Nedávné užívání opioidů (posledních 30 dnů nebo 2 nebo více receptů za poslední 3 měsíce
- Snížená rozhodovací schopnost
- V policejní vazbě
- Státní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dospělý
Pacienti v tomto rameni budou dospělí, kteří podstoupí standardní domácí léčbu akutní bolesti opioidy po léčbě izolované zlomeniny kosti (n=25)
|
Přístup a užívání opioidů ve standardní lahvičce na pilulky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dítě
Pacienti v této větvi budou děti, které podstoupí standardní domácí léčbu akutní bolesti opioidy po léčbě izolované zlomeniny kosti (n=25)
|
Přístup a užívání opioidů ve standardní lahvičce na pilulky.
|
|
Experimentální: Zařízení pro dospělé
Pacienti v tomto rameni budou dospělí, kteří podstoupí domácí léčbu akutní bolesti pomocí systému Addinex po léčbě izolované zlomeniny kosti (n=25)
|
Systém dávkování léků pro kontrolu a sledování užívání opiátů
|
|
Experimentální: Dítě zařízení
Pacienti v tomto rameni budou děti, které podstoupí domácí léčbu akutní bolesti pomocí systému Addinex po léčbě izolované zlomeniny kosti (n=25)
|
Systém dávkování léků pro kontrolu a sledování užívání opiátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední spotřeba pilulek
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Očekává se, že pacienti budou konzumovat alespoň o 16 % méně pilulek/MME při použití systému Addinex ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Jeden měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední likvidace opioidů
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Očekává se, že pacienti zlikvidují alespoň 50 % přebytečných pilulek opioidů pomocí systému Addinex oproti 20 % v kontrolní skupině.
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43DA060717-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .