- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06592378
Opioidbehandling til udskrevne akutmodtagelsespatienter
Integration af en opioiddispenserings-, overvågnings- og bortskaffelsesplatform med et hospitalsapotek for at reducere opioidbrug hos udskrevne akutmodtagelsespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Receptpligtige opioider er fortsat en populær lægemiddelklasse med 143 millioner (M) opioider skrevet i 2020. Samme år misbrugte 8,7 millioner mennesker (2,6% af den amerikanske befolkning) receptpligtige smertestillende midler, og overdosisdødsfald på grund af opioider fortsætter med at stige til 83.695 i 2022. På tværs af seks undersøgelser rapporterede 67 % til 92 % af de patienter, der fik ordineret opioider, ubrugte piller. I 2017 fik patienterne ordineret 3,3 milliarder overskydende piller, men dog ikke mere end 9 % af patienterne korrekt bortskaffet deres ubrugte opioider. På trods af forsøg på at reducere overordination, øge bortskaffelsen og mindske afledning, bidrager disse problemer stadig til at øge antallet af misbrug, afhængighed og overdosisdødsfald.
Addinex Technologies har udviklet et nyt system til at reducere brugen af opioider gennem kontrol, overvågning og bortskaffelse af overskydende opioider. Det unikke "closed-loop"-system starter med, at klinikere ordinerer opioider med Addinex-systemet. Addinex' partnerapotek fylder derefter den patenterede dispenser og leverer den til patienten. Patienten bruger Addinex-appen til at få adgang til hver enkelt dosiskode og for at få undervisning og feedback. Til sidst returnerer patienten dispenseren med eventuelle overskydende piller i en DEA-godkendt forsendelse til Addinex' partnerbortskaffelsesfirma. I en undersøgelse med Columbia University Medical Center, der brugte Addinex-systemet med 30 post-kirurgiske cancerpatienter, viste resultaterne 70 % færre piller brugt end ordineret, 60 % færre genopfyldninger til de samme operationer og en 84 % overskydende bortskaffelse af piller.
Addinex samarbejder nu med Brown Emergency Medicine og Rhode Island Hospital ("Brown") for at udføre en forundersøgelse ved hjælp af Addinex' system. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg med 100 patienter med ekstremitetsfrakturer behandlet af akutmodtagelsen. Halvdelen af patienterne (25 voksne og 25 mindreårige) vil bruge Addinex-systemet, mens den anden halvdel vil få deres opioider dispenseret i en standard pilleflaske som kontrolgruppe. Addinex' system fremmer returnering af medicin ved hjælp af en forudbetalt bortskaffelsespost, når patienterne har afsluttet deres behandlingsforløb. Det kliniske studies hovedmål involverer at evaluere systemets effektivitet med patienter, der får behandling samme dag. Denne evaluering vil omfatte en analyse af medicinforbrug, bortskaffelsesrater, smerteniveauer, virkningen af overvågningspolitikker og sikring af, at de etablerede kommercielle protokoller fungerer problemfrit. I sidste ende har projektet til formål at demonstrere, at Addinex-systemet med succes kan fungere inden for det bredere hospitalsmiljø (samme dag og planlagte procedurer), kontrollere og overvåge opioidbrug, fremme patientens velvære og sænke omkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
Kontakt:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Kontakt:
- Tanushree Girish, MPH
- Telefonnummer: 401-606-9814
- E-mail: tgirish@brownhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seks år og ældre
- Evne til at sluge piller
- Isoleret knoglebrud
- Planlagt at modtage opioider i efterbehandlingsperioden
- Tager ikke opioider dagligt før proceduren
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne give informeret samtykke eller en forælder, der kan give informeret samtykke
- Ejerskab til og komfort ved at bruge apps på en smartphone med kompatibelt styresystem
- WIFI eller mobiladgang
- Patient ikke indlagt på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Nylig opioidbrug (sidste 30 dage eller 2 eller flere recepter inden for de seneste 3 måneder
- Nedsat beslutningsevne
- I politiets varetægt
- Statens afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol voksen
Patienter i denne arm vil være voksne, som gennemgår standard akut smertebehandling i hjemmet med opioider efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
|
Adgang og brug af opioider i en standard pilleflaske.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbarn
Patienter i denne arm vil være børn, der gennemgår standard akut smertebehandling i hjemmet med opioider efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
|
Adgang og brug af opioider i en standard pilleflaske.
|
|
Eksperimentel: Enhed Voksen
Patienter i denne arm vil være voksne, som gennemgår akut smertebehandling i hjemmet ved hjælp af Addinex-systemet efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
|
Medicindispenseringssystem til at kontrollere og overvåge opioidbrug
|
|
Eksperimentel: Enhedsbarn
Patienter i denne arm vil være børn, der gennemgår akut smertebehandling i hjemmet ved hjælp af Addinex-systemet efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
|
Medicindispenseringssystem til at kontrollere og overvåge opioidbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median pilleforbrug
Tidsramme: En måned efter behandling
|
Patienter forventes at indtage mindst 16 % færre piller/MME'er ved brug af Addinex-systemet sammenlignet med kontrolgruppen.
|
En måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median bortskaffelse af opioider
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Patienter forventes at skille sig af med mindst 50 % af overskydende opioidpiller ved hjælp af Addinex-systemet mod 20 % i kontrolgruppen.
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43DA060717-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .