Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbehandling til udskrevne akutmodtagelsespatienter

24. december 2025 opdateret af: Addinex Technologies, Inc.

Integration af en opioiddispenserings-, overvågnings- og bortskaffelsesplatform med et hospitalsapotek for at reducere opioidbrug hos udskrevne akutmodtagelsespatienter

Målet med denne undersøgelse er at analysere brugen af ​​Addinex-systemet til opioiddispensering efter ambulant behandling for at afgøre, om det vil reducere opioidforbruget, øge pillebortskaffelsen, vise variabler, der kan forudsige opioidforbruget og afgøre, om denne intervention er acceptabel for patienter .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtige opioider er fortsat en populær lægemiddelklasse med 143 millioner (M) opioider skrevet i 2020. Samme år misbrugte 8,7 millioner mennesker (2,6% af den amerikanske befolkning) receptpligtige smertestillende midler, og overdosisdødsfald på grund af opioider fortsætter med at stige til 83.695 i 2022. På tværs af seks undersøgelser rapporterede 67 % til 92 % af de patienter, der fik ordineret opioider, ubrugte piller. I 2017 fik patienterne ordineret 3,3 milliarder overskydende piller, men dog ikke mere end 9 % af patienterne korrekt bortskaffet deres ubrugte opioider. På trods af forsøg på at reducere overordination, øge bortskaffelsen og mindske afledning, bidrager disse problemer stadig til at øge antallet af misbrug, afhængighed og overdosisdødsfald.

Addinex Technologies har udviklet et nyt system til at reducere brugen af ​​opioider gennem kontrol, overvågning og bortskaffelse af overskydende opioider. Det unikke "closed-loop"-system starter med, at klinikere ordinerer opioider med Addinex-systemet. Addinex' partnerapotek fylder derefter den patenterede dispenser og leverer den til patienten. Patienten bruger Addinex-appen til at få adgang til hver enkelt dosiskode og for at få undervisning og feedback. Til sidst returnerer patienten dispenseren med eventuelle overskydende piller i en DEA-godkendt forsendelse til Addinex' partnerbortskaffelsesfirma. I en undersøgelse med Columbia University Medical Center, der brugte Addinex-systemet med 30 post-kirurgiske cancerpatienter, viste resultaterne 70 % færre piller brugt end ordineret, 60 % færre genopfyldninger til de samme operationer og en 84 % overskydende bortskaffelse af piller.

Addinex samarbejder nu med Brown Emergency Medicine og Rhode Island Hospital ("Brown") for at udføre en forundersøgelse ved hjælp af Addinex' system. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg med 100 patienter med ekstremitetsfrakturer behandlet af akutmodtagelsen. Halvdelen af ​​patienterne (25 voksne og 25 mindreårige) vil bruge Addinex-systemet, mens den anden halvdel vil få deres opioider dispenseret i en standard pilleflaske som kontrolgruppe. Addinex' system fremmer returnering af medicin ved hjælp af en forudbetalt bortskaffelsespost, når patienterne har afsluttet deres behandlingsforløb. Det kliniske studies hovedmål involverer at evaluere systemets effektivitet med patienter, der får behandling samme dag. Denne evaluering vil omfatte en analyse af medicinforbrug, bortskaffelsesrater, smerteniveauer, virkningen af ​​overvågningspolitikker og sikring af, at de etablerede kommercielle protokoller fungerer problemfrit. I sidste ende har projektet til formål at demonstrere, at Addinex-systemet med succes kan fungere inden for det bredere hospitalsmiljø (samme dag og planlagte procedurer), kontrollere og overvåge opioidbrug, fremme patientens velvære og sænke omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Lifespan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Capraro, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks år og ældre
  • Evne til at sluge piller
  • Isoleret knoglebrud
  • Planlagt at modtage opioider i efterbehandlingsperioden
  • Tager ikke opioider dagligt før proceduren
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne give informeret samtykke eller en forælder, der kan give informeret samtykke
  • Ejerskab til og komfort ved at bruge apps på en smartphone med kompatibelt styresystem
  • WIFI eller mobiladgang
  • Patient ikke indlagt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig opioidbrug (sidste 30 dage eller 2 eller flere recepter inden for de seneste 3 måneder
  • Nedsat beslutningsevne
  • I politiets varetægt
  • Statens afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol voksen
Patienter i denne arm vil være voksne, som gennemgår standard akut smertebehandling i hjemmet med opioider efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
Adgang og brug af opioider i en standard pilleflaske.
Aktiv komparator: Kontrolbarn
Patienter i denne arm vil være børn, der gennemgår standard akut smertebehandling i hjemmet med opioider efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
Adgang og brug af opioider i en standard pilleflaske.
Eksperimentel: Enhed Voksen
Patienter i denne arm vil være voksne, som gennemgår akut smertebehandling i hjemmet ved hjælp af Addinex-systemet efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
Medicindispenseringssystem til at kontrollere og overvåge opioidbrug
Eksperimentel: Enhedsbarn
Patienter i denne arm vil være børn, der gennemgår akut smertebehandling i hjemmet ved hjælp af Addinex-systemet efter behandling for isoleret knoglebrud (n=25)
Medicindispenseringssystem til at kontrollere og overvåge opioidbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median pilleforbrug
Tidsramme: En måned efter behandling
Patienter forventes at indtage mindst 16 % færre piller/MME'er ved brug af Addinex-systemet sammenlignet med kontrolgruppen.
En måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median bortskaffelse af opioider
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Patienter forventes at skille sig af med mindst 50 % af overskydende opioidpiller ved hjælp af Addinex-systemet mod 20 % i kontrolgruppen.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43DA060717-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner