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Opioidmanagement für entlassene Patienten aus der Notaufnahme

1. November 2026 aktualisiert von: Addinex Technologies, Inc.

Integration einer Opioid-Abgabe-, Überwachungs- und Entsorgungsplattform in eine Krankenhausapotheke, um den Opioidkonsum bei entlassenen Patienten aus der Notaufnahme zu reduzieren

The goal of this study is to analyze the use of the Addinex system for opioid dispensing after ambulatory care to determine whether it will reduce opioid consumption, increase pill disposal, show variables that may predict opioid consumption, and determine whether this intervention is acceptable to patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prescription opioids remain a popular drug class with 143 million (M) opioid prescriptions written in 2020. In that same year, 8.7 million people (2.6% of the US population) misused prescription pain relievers, and overdose deaths from opioids continue to rise to 83,695 in 2022. Across six studies, 67% to 92% of patients prescribed opioids reported unused pills. In 2017, patients were prescribed 3.3 billion excess pills, yet no more than 9% of patients properly disposed of their unused opioids. Despite attempts to reduce overprescribing, increase disposal, and decrease diversion, these issues still contribute to increasing misuse, addiction, and overdose deaths.

Addinex Technologies has developed a novel system to reduce the use of opioids through controlling, monitoring, and disposing of excess opioids. The unique "closed-loop" system starts with clinicians prescribing opioids with the Addinex system. Addinex's partner pharmacy then fills the patented dispenser and delivers it to the patient. The patient uses the Addinex app to access each individual dose code and to obtain education and feedback. Finally, the patient returns the dispenser with any excess pills in a DEA-approved mailer to Addinex's partner disposal company. In a study with Columbia University Medical Center using the Addinex system with 30 post-surgical cancer patients, results showed 70% fewer pills used than prescribed, 60% fewer refills for the same surgeries, and an 84% excess pill disposal rate.

Addinex is now partnering with Brown Emergency Medicine and Rhode Island Hospital ("Brown") to perform a feasibility study using Addinex's system. We will conduct a clinical trial involving 100 patients with extremity fractures treated by the emergency department. Half the patients (25 adults and 25 minors) will utilize the Addinex system, while the other half will have their opioids dispensed in a standard pill bottle as the control group. Addinex's system promotes the return of medication using a pre-paid disposal mailer once patients have completed their course of treatment. The clinical study's main goals involve evaluating the system's effectiveness with patients obtaining same day treatment. This evaluation will encompass an analysis of medication consumption, disposal rates, pain levels, the impact of monitoring policies, and ensuring that the established commercial protocols function seamlessly. Ultimately, the project aims to demonstrate that the Addinex system can successfully operate within the broader hospital environment (same day and scheduled procedures), controlling and monitoring opioid usage, promoting patient well-being, and lowering costs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Lifespan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ages six years and older
  • Ability to swallow pills
  • Isolated bone fracture
  • Planned to receive opioids in the post-treatment period
  • Not taking opioids daily prior to the procedure
  • English or Spanish-speaking
  • Able to give informed consent or a parent that can give informed consent
  • Ownership of and comfort using apps on a smartphone with compatible operating system
  • WIFI or cellular access
  • Patient not admitted to hospital

Exclusion Criteria:

  • Recent opioid use (last 30 days or 2 or more prescriptions in the past 3 months
  • Impaired decisional capacity
  • In police custody
  • Ward of the state

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Adult

Patients in this arm will be adults who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Aktiver Komparator: Control Child

Patients in this arm will be children who undergo standard at-home acute pain management with opioids after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Access and use of opioids in a standard pill bottle.

Experimental: Device Adult

Patients in this arm will be adults who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

Experimental: Device Child

Patients in this arm will be children who undergo at-home acute pain management using the Addinex system after treatment for isolated bone fracture (n=25)

Medication dispensing system to control and monitor opioid use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median pill consumption
Zeitfenster: One month post treatment

Patients are expected to consume at least 16% fewer pills/MMEs using the Addinex system as compared to the control group.

One month post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median disposal of opioids
Zeitfenster: 12 months post treatment

Patients are expected to dispose of at least 50% of excess opioid pills using the Addinex system vs. 20% in the control group.

12 months post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43DA060717-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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