- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06592378
Opioidmanagement für entlassene Patienten aus der Notaufnahme
Integration einer Opioid-Abgabe-, Überwachungs- und Entsorgungsplattform in eine Krankenhausapotheke, um den Opioidkonsum bei entlassenen Patienten aus der Notaufnahme zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschreibungspflichtige Opioide bleiben mit 143 Millionen (M) ausgestellten Opioidverordnungen im Jahr 2020 eine beliebte Medikamentenklasse. Im selben Jahr haben 8,7 Millionen Menschen (2,6 % der US-Bevölkerung) verschreibungspflichtige Schmerzmittel missbraucht, und die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung durch Opioide steigt weiter auf 83.695 im Jahr 2022. In sechs Studien gaben 67 % bis 92 % der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden, an, Pillen nicht verwendet zu haben. Im Jahr 2017 wurden den Patienten 3,3 Milliarden überschüssige Pillen verschrieben, doch nicht mehr als 9 % der Patienten entsorgten ihre ungenutzten Opioide ordnungsgemäß. Trotz der Versuche, Überverschreibungen zu reduzieren, die Entsorgung zu erhöhen und Ablenkungen zu verringern, tragen diese Probleme immer noch zu einer Zunahme von Missbrauch, Sucht und Todesfällen durch Überdosierung bei.
Addinex Technologies hat ein neuartiges System zur Reduzierung des Opioidkonsums durch Kontrolle, Überwachung und Entsorgung überschüssiger Opioide entwickelt. Das einzigartige „Closed-Loop“-System beginnt damit, dass Ärzte Opioide mit dem Addinex-System verschreiben. Anschließend befüllt die Partnerapotheke von Addinex den patentierten Spender und liefert ihn an den Patienten. Der Patient nutzt die Addinex-App, um auf jeden einzelnen Dosiscode zuzugreifen und Aufklärung und Feedback zu erhalten. Abschließend sendet der Patient den Spender mit etwaigen überschüssigen Tabletten in einem von der DEA zugelassenen Briefversand an das Partner-Entsorgungsunternehmen von Addinex zurück. In einer Studie mit dem Columbia University Medical Center, bei der das Addinex-System bei 30 postoperativen Krebspatienten zum Einsatz kam, zeigten die Ergebnisse, dass 70 % weniger Pillen eingenommen wurden als verschrieben, 60 % weniger Nachfüllungen für die gleichen Operationen durchgeführt wurden und die Entsorgungsrate der überschüssigen Pillen bei 84 % lag.
Addinex arbeitet nun mit Brown Emergency Medicine und dem Rhode Island Hospital („Brown“) zusammen, um eine Machbarkeitsstudie mit dem System von Addinex durchzuführen. Wir werden eine klinische Studie mit 100 Patienten mit Extremitätenfrakturen durchführen, die in der Notaufnahme behandelt werden. Die Hälfte der Patienten (25 Erwachsene und 25 Minderjährige) wird das Addinex-System nutzen, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe ihre Opioide in einer Standard-Pillenflasche erhalten wird. Das System von Addinex fördert die Rückgabe von Medikamenten mithilfe eines vorfrankierten Entsorgungsversands, sobald Patienten ihre Behandlung abgeschlossen haben. Zu den Hauptzielen der klinischen Studie gehört die Bewertung der Wirksamkeit des Systems bei Patienten, die noch am selben Tag behandelt werden. Diese Bewertung umfasst eine Analyse des Medikamentenverbrauchs, der Entsorgungsraten, des Schmerzniveaus, der Auswirkungen von Überwachungsrichtlinien und die Sicherstellung, dass die etablierten kommerziellen Protokolle reibungslos funktionieren. Letztendlich soll mit dem Projekt gezeigt werden, dass das Addinex-System erfolgreich in der breiteren Krankenhausumgebung (am selben Tag und geplante Eingriffe) eingesetzt werden kann, indem es den Opioidkonsum kontrolliert und überwacht, das Wohlbefinden der Patienten fördert und die Kosten senkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-Mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital/Lifespan
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Kontakt:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-Mail: Geoffrey_Capraro@brown.edu
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Kontakt:
- Tanushree Girish, MPH
- Telefonnummer: 401-606-9814
- E-Mail: tgirish@brownhealth.org
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Hauptermittler:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab sechs Jahren
- Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Isolierter Knochenbruch
- Geplant ist, in der Zeit nach der Behandlung Opioide zu erhalten
- Nehmen Sie vor dem Eingriff keine täglichen Opioide ein
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder ein Elternteil, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
- Besitz und Komfort der Nutzung von Apps auf einem Smartphone mit kompatiblem Betriebssystem
- WLAN- oder Mobilfunkzugang
- Patient nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Opioidkonsum (letzte 30 Tage oder 2 oder mehr Verschreibungen in den letzten 3 Monaten).
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
- In Polizeigewahrsam
- Bezirk des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollierter Erwachsener
Bei den Patienten in diesem Arm handelt es sich um Erwachsene, die sich nach der Behandlung eines isolierten Knochenbruchs einer standardmäßigen häuslichen Schmerztherapie mit Opioiden unterziehen (n=25).
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Zugang und Verwendung von Opioiden in einer Standard-Tablettenflasche.
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Aktiver Komparator: Kontrollkind
Bei den Patienten in diesem Arm handelt es sich um Kinder, die sich nach der Behandlung eines isolierten Knochenbruchs einer standardmäßigen häuslichen Schmerzbehandlung mit Opioiden unterziehen (n=25).
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Zugang und Verwendung von Opioiden in einer Standard-Tablettenflasche.
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Experimental: Gerät für Erwachsene
Bei den Patienten in diesem Arm handelt es sich um Erwachsene, die sich nach der Behandlung eines isolierten Knochenbruchs zu Hause einer akuten Schmerzbehandlung mit dem Addinex-System unterziehen (n=25).
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Medikamentenabgabesystem zur Kontrolle und Überwachung des Opioidkonsums
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Experimental: Untergeordnetes Gerät
Bei den Patienten in diesem Arm handelt es sich um Kinder, die sich nach der Behandlung eines isolierten Knochenbruchs zu Hause einer akuten Schmerzbehandlung mit dem Addinex-System unterziehen (n=25).
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Medikamentenabgabesystem zur Kontrolle und Überwachung des Opioidkonsums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Pillenkonsum
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
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Es wird erwartet, dass die Patienten mit dem Addinex-System im Vergleich zur Kontrollgruppe mindestens 16 % weniger Pillen/MMEs konsumieren.
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Einen Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Entsorgung von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Von den Patienten wird erwartet, dass sie mindestens 50 % der überschüssigen Opioidpillen mithilfe des Addinex-Systems entsorgen, gegenüber 20 % in der Kontrollgruppe.
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43DA060717-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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