- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06592378
Opioidbehandling for utskrevne akuttmottakspasienter
Integrasjon av en opioiddispenserings-, overvåkings- og avhendingsplattform med et sykehusapotek for å redusere opioidbruk av utskrevet legevaktpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseptbelagte opioider er fortsatt en populær legemiddelklasse med 143 millioner (M) opioidresepter skrevet i 2020. Samme år misbrukte 8,7 millioner mennesker (2,6 % av den amerikanske befolkningen) reseptbelagte smertestillende midler, og overdosedødsfall fra opioider fortsetter å stige til 83 695 i 2022. I seks studier rapporterte 67 % til 92 % av pasientene som ble foreskrevet opioider, ubrukte piller. I 2017 ble pasienter foreskrevet 3,3 milliarder overflødige piller, men ikke mer enn 9 % av pasientene kastet ubrukte opioider på riktig måte. Til tross for forsøk på å redusere overforskrivning, øke avhending og redusere avledning, bidrar disse problemene fortsatt til økt misbruk, avhengighet og overdosedødsfall.
Addinex Technologies har utviklet et nytt system for å redusere bruken av opioider gjennom kontroll, overvåking og avhending av overflødig opioider. Det unike "closed-loop"-systemet starter med at klinikere foreskriver opioider med Addinex-systemet. Addinex sitt partnerapotek fyller deretter den patenterte dispenseren og leverer den til pasienten. Pasienten bruker Addinex-appen for å få tilgang til hver enkelt dosekode og for å få opplæring og tilbakemelding. Til slutt returnerer pasienten dispenseren med eventuelle overskytende piller i en DEA-godkjent post til Addinexs partnerdeponeringsselskap. I en studie med Columbia University Medical Center ved bruk av Addinex-systemet med 30 postoperative kreftpasienter, viste resultatene 70 % færre piller brukt enn foreskrevet, 60 % færre påfyllinger for de samme operasjonene og en 84 % overflødig avhending av piller.
Addinex samarbeider nå med Brown Emergency Medicine og Rhode Island Hospital ("Brown") for å utføre en mulighetsstudie ved å bruke Addinex sitt system. Vi skal gjennomføre en klinisk studie med 100 pasienter med ekstremitetsbrudd behandlet av akuttmottaket. Halvparten av pasientene (25 voksne og 25 mindreårige) vil bruke Addinex-systemet, mens den andre halvparten vil få opioidene dispensert i en standard pilleflaske som kontrollgruppe. Addinexs system fremmer retur av medisiner ved å bruke en forhåndsbetalt avhendingspost når pasientene har fullført behandlingsforløpet. Den kliniske studiens hovedmål innebærer å evaluere systemets effektivitet med pasienter som får behandling samme dag. Denne evalueringen vil omfatte en analyse av medisinforbruk, avhendingsrater, smertenivåer, virkningen av overvåkingspolicyer, og sikre at de etablerte kommersielle protokollene fungerer sømløst. Til syvende og sist har prosjektet som mål å demonstrere at Addinex-systemet med suksess kan operere innenfor det bredere sykehusmiljøet (samme dag og planlagte prosedyrer), kontrollere og overvåke opioidbruk, fremme pasientens velvære og redusere kostnadene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-post: Geoffrey_Capraro@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital/Lifespan
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
- Telefonnummer: 508-410-2215
- E-post: Geoffrey_Capraro@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Tanushree Girish, MPH
- Telefonnummer: 401-606-9814
- E-post: tgirish@brownhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Capraro, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seks år og eldre
- Evne til å svelge piller
- Isolert benbrudd
- Planlagt å få opioider i etterbehandlingsperioden
- Ikke ta opioider daglig før prosedyren
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi informert samtykke eller en forelder som kan gi informert samtykke
- Eierskap til og komfort ved å bruke apper på en smarttelefon med kompatibelt operativsystem
- WIFI eller mobiltilgang
- Pasient ikke innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nylig opioidbruk (siste 30 dager eller 2 eller flere resepter de siste 3 månedene
- Nedsatt beslutningsevne
- I politiets varetekt
- menighet av staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller voksen
Pasienter i denne armen vil være voksne som gjennomgår standard akutt smertebehandling hjemme med opioider etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
|
Tilgang og bruk av opioider i en standard pilleflaske.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbarn
Pasienter i denne armen vil være barn som gjennomgår standard akutt smertebehandling hjemme med opioider etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
|
Tilgang og bruk av opioider i en standard pilleflaske.
|
|
Eksperimentell: Enhet Voksen
Pasienter i denne armen vil være voksne som gjennomgår akutt smertebehandling hjemme ved bruk av Addinex-systemet etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
|
Medikamentdispenseringssystem for å kontrollere og overvåke opioidbruk
|
|
Eksperimentell: Enhetsbarn
Pasienter i denne armen vil være barn som gjennomgår akutt smertebehandling hjemme ved hjelp av Addinex-systemet etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
|
Medikamentdispenseringssystem for å kontrollere og overvåke opioidbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median pilleforbruk
Tidsramme: En måned etter behandling
|
Pasienter forventes å konsumere minst 16 % færre piller/MME ved bruk av Addinex-systemet sammenlignet med kontrollgruppen.
|
En måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median avhending av opioider
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Pasienter forventes å kvitte seg med minst 50 % av overskytende opioidpiller ved bruk av Addinex-systemet mot 20 % i kontrollgruppen.
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43DA060717-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .