Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbehandling for utskrevne akuttmottakspasienter

24. desember 2025 oppdatert av: Addinex Technologies, Inc.

Integrasjon av en opioiddispenserings-, overvåkings- og avhendingsplattform med et sykehusapotek for å redusere opioidbruk av utskrevet legevaktpasienter

Målet med denne studien er å analysere bruken av Addinex-systemet for opioiddispensering etter ambulerende behandling for å avgjøre om det vil redusere opioidforbruket, øke pillekastingen, vise variabler som kan forutsi opioidforbruket og avgjøre om denne intervensjonen er akseptabel for pasienter. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Reseptbelagte opioider er fortsatt en populær legemiddelklasse med 143 millioner (M) opioidresepter skrevet i 2020. Samme år misbrukte 8,7 millioner mennesker (2,6 % av den amerikanske befolkningen) reseptbelagte smertestillende midler, og overdosedødsfall fra opioider fortsetter å stige til 83 695 i 2022. I seks studier rapporterte 67 % til 92 % av pasientene som ble foreskrevet opioider, ubrukte piller. I 2017 ble pasienter foreskrevet 3,3 milliarder overflødige piller, men ikke mer enn 9 % av pasientene kastet ubrukte opioider på riktig måte. Til tross for forsøk på å redusere overforskrivning, øke avhending og redusere avledning, bidrar disse problemene fortsatt til økt misbruk, avhengighet og overdosedødsfall.

Addinex Technologies har utviklet et nytt system for å redusere bruken av opioider gjennom kontroll, overvåking og avhending av overflødig opioider. Det unike "closed-loop"-systemet starter med at klinikere foreskriver opioider med Addinex-systemet. Addinex sitt partnerapotek fyller deretter den patenterte dispenseren og leverer den til pasienten. Pasienten bruker Addinex-appen for å få tilgang til hver enkelt dosekode og for å få opplæring og tilbakemelding. Til slutt returnerer pasienten dispenseren med eventuelle overskytende piller i en DEA-godkjent post til Addinexs partnerdeponeringsselskap. I en studie med Columbia University Medical Center ved bruk av Addinex-systemet med 30 postoperative kreftpasienter, viste resultatene 70 % færre piller brukt enn foreskrevet, 60 % færre påfyllinger for de samme operasjonene og en 84 % overflødig avhending av piller.

Addinex samarbeider nå med Brown Emergency Medicine og Rhode Island Hospital ("Brown") for å utføre en mulighetsstudie ved å bruke Addinex sitt system. Vi skal gjennomføre en klinisk studie med 100 pasienter med ekstremitetsbrudd behandlet av akuttmottaket. Halvparten av pasientene (25 voksne og 25 mindreårige) vil bruke Addinex-systemet, mens den andre halvparten vil få opioidene dispensert i en standard pilleflaske som kontrollgruppe. Addinexs system fremmer retur av medisiner ved å bruke en forhåndsbetalt avhendingspost når pasientene har fullført behandlingsforløpet. Den kliniske studiens hovedmål innebærer å evaluere systemets effektivitet med pasienter som får behandling samme dag. Denne evalueringen vil omfatte en analyse av medisinforbruk, avhendingsrater, smertenivåer, virkningen av overvåkingspolicyer, og sikre at de etablerte kommersielle protokollene fungerer sømløst. Til syvende og sist har prosjektet som mål å demonstrere at Addinex-systemet med suksess kan operere innenfor det bredere sykehusmiljøet (samme dag og planlagte prosedyrer), kontrollere og overvåke opioidbruk, fremme pasientens velvære og redusere kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Lifespan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Capraro, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Seks år og eldre
  • Evne til å svelge piller
  • Isolert benbrudd
  • Planlagt å få opioider i etterbehandlingsperioden
  • Ikke ta opioider daglig før prosedyren
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne gi informert samtykke eller en forelder som kan gi informert samtykke
  • Eierskap til og komfort ved å bruke apper på en smarttelefon med kompatibelt operativsystem
  • WIFI eller mobiltilgang
  • Pasient ikke innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig opioidbruk (siste 30 dager eller 2 eller flere resepter de siste 3 månedene
  • Nedsatt beslutningsevne
  • I politiets varetekt
  • menighet av staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller voksen
Pasienter i denne armen vil være voksne som gjennomgår standard akutt smertebehandling hjemme med opioider etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
Tilgang og bruk av opioider i en standard pilleflaske.
Aktiv komparator: Kontrollbarn
Pasienter i denne armen vil være barn som gjennomgår standard akutt smertebehandling hjemme med opioider etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
Tilgang og bruk av opioider i en standard pilleflaske.
Eksperimentell: Enhet Voksen
Pasienter i denne armen vil være voksne som gjennomgår akutt smertebehandling hjemme ved bruk av Addinex-systemet etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
Medikamentdispenseringssystem for å kontrollere og overvåke opioidbruk
Eksperimentell: Enhetsbarn
Pasienter i denne armen vil være barn som gjennomgår akutt smertebehandling hjemme ved hjelp av Addinex-systemet etter behandling for isolert benbrudd (n=25)
Medikamentdispenseringssystem for å kontrollere og overvåke opioidbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median pilleforbruk
Tidsramme: En måned etter behandling
Pasienter forventes å konsumere minst 16 % færre piller/MME ved bruk av Addinex-systemet sammenlignet med kontrollgruppen.
En måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median avhending av opioider
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Pasienter forventes å kvitte seg med minst 50 % av overskytende opioidpiller ved bruk av Addinex-systemet mot 20 % i kontrollgruppen.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R43DA060717-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere