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健康な妊婦におけるGBS-NN/NN2ワクチンの追跡試験

2026年9月1日 更新者：Minervax ApS

健康な妊婦の一次ワクチン接種後のグループB連鎖球菌ワクチン（GBS-NN/NN2）への免疫応答の持続を評価するためのフォローアップ試験、および新しい妊娠中の1族のブースター用量としてのフォローアップ中に投与されたときにGBS-NN/NN2ワクチンの安全性、反応性、およびGBS-NN/NN2ワクチンの免疫原性を評価するためのフォローアップ試験

この研究の主な目的は、アルファ様タンパク質CN（ALPCN）、リボソームタンパク質N（RIBN）、アルファ様タンパク質1N（ALP1N）、およびアルファ様タンパク質2（ALP2-3N/nN/nN/nN/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn/nn）に特有の免疫グロブリンG（IgG）抗体応答の持続性を評価することです。 参加者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding、Region Syddanmark、デンマーク、6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ、0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg、Guateng Province、南アフリカ、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria、Guateng Province、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • デンマークまたは南アフリカに住んでいる参加者は、試験MVX0004（NCT05154578）またはMVX0005（NCT04596878）に参加し、GBS-NN/NN2ワクチンの少なくとも1用量を受け取りました。
  • 個人的な署名されたインフォームドコンセントを読んで理解し、できる参加者。
  • スケジュールされた訪問、調査計画、およびその他の試験手順に喜んで遵守できる参加者。
  • 該当するものは何でも、試験関連の医療記録および試験資料へのアクセスを許可している参加者。
  • 裁判中に利用可能になると予想されている参加者と、試験参加中に電話で連絡できる人。

除外基準：

  • サイトスタッフ、Minervaxの従業員、およびベンダーまたは契約研究機関（CRO）の従業員を含むがこれらに限定されない、裁判（およびその家族）の実施に関与する担当者。
  • 試験MVX0004またはMVX0005への参加以来、グループB Streptococcus（GBS）感染を確認した参加者。
  • 最近の（過去1年以内の）積極的な自殺念慮/行動を含む精神疾患のある参加者は、試験参加のリスクを高める可能性があります。
  • 試験入力の28日以内に治験薬またはデバイスを含む他の試験に参加した参加者、および/または試験中の治験薬またはデバイスを含む他の試験に参加するか、この試験中に治験薬または装置を含む他の試験に参加する（引き続き）参加することを計画しています。
  • 免疫不全または癌が既知または疑われる参加者、または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • 試験入力の6か月以内に、慢性投与（14を超える連続日と定義される14日以上の連続日と定義される）またはその他の免疫修飾薬を受けている参加者。 グルココルチコイドの免疫抑制線量は、1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物として定義されます。 局所、吸入、および鼻糖コルチコイドの使用が許可されます。
  • 試験入力の12週間前に血液、血液、血漿誘導体、または免疫グロブリン製剤を受けたか、この試験中にそのような製品を受け取ることを計画している参加者。
  • 調査員によって判断されたように、現在または薬物またはアルコール乱用の既往歴のある参加者。
  • 販売または調査を受けた参加者（MVX0004またはMVX0005トライアルでGBS-NN/NN2を除く）GBSワクチンまたはこの試験中の販売または調査（GBS NN/NN2を除く）GBSワクチンを受け取ることを計画している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
実験的：Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
生物学的：GBS-NN/NN2ワクチン
0.5 mL（50μgGBS-NN+50μgGBS-NN2が0.5 mgアルミニウムにAlhydrogel®に吸着されています））
介入なし：Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GBS-NN/NN2ブースター用量を受けた妊娠中の参加者の間でSAEを経験している参加者の数
時間枠：出産後約6か月まで
出産後約6か月まで
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
時間枠：Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minervax ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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