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Una prueba de seguimiento de la vacuna GBS-NN/NN2 en mujeres embarazadas sanas

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Minervax ApS

Un ensayo de seguimiento para evaluar la persistencia de la respuesta inmune a la vacuna contra el estreptococcus del grupo B (GBS-NN/NN2) después de una vacunación primaria de mujeres embarazadas sanas, y para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna GBS-NN/NN2 cuando se administran durante el seguimiento como A 1 Booster Dosis durante un nuevo embarazo durante un nuevo embarazo

El objetivo principal del estudio es evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG), específicas de la proteína CN de Alfa (ALPCN), la proteína ribosómica N (RIBN), la proteína Alpha-Like 1N (ALP1N) y la proteína ALPHA-Like 2 y 3 (ALP2-3N), después de una vacuna primaria con GBS-NN2 en GBSN/NN2 en AllN/NN2 en AllN/Nn2 en ALLN/ALLN2 en ALL. participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Dinamarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que vive en Dinamarca o Sudáfrica que ha participado en el juicio MVX0004 (NCT05154578) o MVX0005 (NCT04596878) y ha recibido al menos 1 dosis de la vacuna GBS-NN/NN2.
  • Participante que puede leer y comprender y capaz de dar consentimiento informado personalizado.
  • Participante que está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación y otros procedimientos de prueba.
  • Participante que otorga acceso a sus registros médicos relacionados con el ensayo y a sus materiales de prueba de los ensayos MVX0004 o MVX0005, lo que sea aplicable.
  • Participante que se espera que estén disponibles durante el juicio y a quienes se puede contactar por teléfono durante la participación del ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier personal involucrado en la realización del juicio (y sus familiares), incluidos, entre otros, miembros del personal del sitio, empleados de Minervax y cualquier empleado de proveedores o organizaciones de investigación de contratos (CRO).
  • Participante con infección confirmada del Grupo B Streptococcus (GBS) desde la participación en el ensayo MVX0004 o MVX0005.
  • Participante con cualquier condición psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida activa reciente (dentro del año pasado) que puede aumentar el riesgo de participación del ensayo o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para la participación en el juicio.
  • Los participantes que participaron en otros ensayos que involucran fármacos o dispositivos de investigación dentro de los 28 días previos a la entrada del ensayo, y/o participan en otros ensayos que involucran fármacos o dispositivos de investigación en el ensayo, o planear (continuar) participar en otros ensayos que involucran fármacos o dispositivos de investigación durante este ensayo.
  • Participante con inmunodeficiencia o cáncer conocido o sospechoso o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Los participantes que reciben administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos modificadores inmunes dentro de los 6 meses previos a la entrada del ensayo. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoides se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
  • Participante que recibió sangre, productos sanguíneos, derivados de plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina en las 12 semanas previas a la entrada del ensayo o planea recibir dichos productos durante este ensayo.
  • Participante con actual o historial de abuso de drogas o alcohol, según lo juzgado por el investigador.
  • Participante que recibió cualquier vacunas GBS comercializada o de investigación (que no sea GBS-NN/NN2 en el ensayo MVX0004 o MVX0005) Vacunas GBS o que planea recibir vacunas GBS comercializadas o de investigación (que no sean GBS NN/NN2) durante este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Experimental: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biológico: Vacuna GBS-NN/NN2
0.5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 adsorbido a 0.5 mg de aluminio como Alhydrogel®)
Sin intervención: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan SAE entre los participantes embarazadas que recibieron la dosis de refuerzo GBS-NN/NN2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después del entrega
Hasta aproximadamente 6 meses después del entrega
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Periodo de tiempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minervax ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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