Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование вакцины вакцины GBS-NN/NN2 у здоровых беременных женщин

1 сентября 2026 г. обновлено: Minervax ApS

Последующее исследование по оценке постоянства иммунного ответа на вакцину против стрептококка группы B (GBS-NN/NN2) после первичной вакцинации здоровых беременных женщин и оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины GBS-NN/NN2, когда вводится во время последующего наблюдения в качестве 1-го под новой вакциной.

The main objective of the study is to evaluate the persistence of the immunoglobulin G (IgG) antibody responses, specific to Alpha-like protein CN (AlpCN), Ribosomal Protein N (RibN), Alpha-like protein 1N (Alp1N), and Alpha-like protein 2 and 3 (Alp2-3N), after a primary vaccination with GBS-NN/NN2 in all участники.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Дания, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Южная Африка, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Южная Африка, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник, живущий в Дании или Южной Африке, который участвовал либо в испытании MVX0004 (NCT05154578), либо MVX0005 (NCT04596878), и получил не менее 1 дозы вакцины GBS-NN/NN2.
  • Участник, который может читать, понимать и способен дать личное подписанное информированное согласие.
  • Участник, который хочет и способен соблюдать запланированные посещения, план расследования и другие пробные процедуры.
  • Участник, который предоставляет доступ к своим медицинским записям, связанным с испытанием, и к своим пробным материалам из испытаний MVX0004 или MVX0005, что применимо.
  • Участник, который, как ожидается, будет доступен на время испытания и с кем можно связаться по телефону во время участия в испытании.

Критерии исключения:

  • Любой персонал, участвующий в проведении судебного разбирательства (и членов их семьи), включая, помимо прочего, сотрудников сайта, сотрудников Minervax и любых сотрудников по поставщикам или исследованиям в области исследования или контрактов (CRO).
  • Участник с подтвержденной инфекцией Streptococcus группы B (GBS) с момента участия в испытании MVX0004 или MVX0005.
  • Участник с любым психиатрическим состоянием, в том числе недавние (в течение прошлого года) активные суицидальные идеи/поведение, которое может увеличить риск участия в испытании или, по решению следователя, сделает участника непригодным для участия в суде.
  • Участник, который участвовал в других испытаниях с участием расследовательных препаратов или устройств в течение 28 дней до начала судебного разбирательства, и/или участвует в других испытаниях с участием расследовательных препаратов или устройств при судебном процессе или планировать (продолжать) участвовать в других испытаниях, связанных с расследовательными препаратами или устройствами во время этого испытания.
  • Участник с известным или подозреваемым иммунодефицитом или раком или семейным анамнезом врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Участник, получающий хроническое введение (определяемое как более 14 непрерывных дней) иммунодепрессантов или других иммуномодирующих лекарств в течение 6 месяцев до начала исследования. Иммуносупрессивная доза глюкокортикоида будет определена как системная доза ≥10 мг преднизона в день или эквивалент. Использование актуальных, вдыхаемых и носовых глюкокортикоидов будет разрешено.
  • Участник, получивший крови, продукты крови, производные плазмы или любые препараты иммуноглобулина за 12 недель до въезда в испытание или планирует получить такие продукты в ходе этого испытания.
  • Участник с нынешней или историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, оцениваемый следователем.
  • Участник, который получил любые продаваемые или исследовательские (кроме GBS-NN/NN2 в испытании MVX0004 или MVX0005) вакцины GBS или кто планирует получить любые рыночные или расследовательные (кроме GBS NN/NN2) вакцины GBS в течение этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Экспериментальный: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Биологический: VACCINE GBS-NN/NN2
0,5 мл (50 мкг GBS-NN +50 мкг GBS-NN2, адсорбированного до 0,5 мг алюминия в виде Alhydrogel®)
Без вмешательства: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих SAE среди беременных участников, которые получили дозу бустера GBS-NN/NN2
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев после доставки
Примерно до 6 месяцев после доставки
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Временное ограничение: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minervax ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться