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Um teste de acompanhamento da vacina GBS-NN/NN2 em mulheres grávidas saudáveis

1 de setembro de 2026 atualizado por: Minervax ApS

Um estudo de acompanhamento para avaliar a persistência da resposta imune à vacina contra o grupo B Streptococcus (GBS-NN/NN2) após uma vacinação primária de mulheres grávidas saudáveis ​​e para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenidade da vacina GBS-NN/NN2 quando administrado durante o seguimento como 1 dose de reforço durante uma dose de um impulso durante uma gravidez durante uma gravidez durante uma gravidez durante uma gravidez durante uma gravidez durante uma pretúlima de um impulso durante uma pregou

The main objective of the study is to evaluate the persistence of the immunoglobulin G (IgG) antibody responses, specific to Alpha-like protein CN (AlpCN), Ribosomal Protein N (RibN), Alpha-like protein 1N (Alp1N), and Alpha-like protein 2 and 3 (Alp2-3N), after a primary vaccination with GBS-NN/NN2 in all participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Dinamarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, África do Sul, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes que vivem na Dinamarca ou na África do Sul que participaram do julgamento MVX0004 (NCT05154578) ou MVX0005 (NCT04596878) e recebeu pelo menos 1 dose da vacina GBS-NN/NN2.
  • Participante que é capaz de ler e entender e capaz de dar consentimento informado de assinatura pessoal.
  • Participante que está disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de investigação e outros procedimentos de julgamento.
  • O participante que está concedendo acesso aos seus registros médicos relacionados a julgamento e aos seus materiais de teste da Trials MVX0004 ou MVX0005, o que for aplicável.
  • Os participantes que devem estar disponíveis durante o julgamento e que podem ser contatados por telefone durante a participação no teste.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer pessoal envolvido na conduta do julgamento (e de seus membros da família), incluindo, entre outros, membros da equipe do site, funcionários da Minervax e qualquer funcionário da Organização de Pesquisa de Contratos (CRO).
  • Participante da infecção confirmada do grupo B Streptococcus (GBS) desde a participação no estudo MVX0004 ou MVX0005.
  • Participante com qualquer condição psiquiátrica, incluindo a recente (no ano passado) de ideação/comportamento suicida ativa que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para a participação no julgamento.
  • Os participantes que participaram de outros ensaios envolvendo medicamentos ou dispositivos de investigação dentro de 28 dias antes da entrada de julgamento e/ou estão participando de outros ensaios que envolvem medicamentos (s) ou dispositivos de investigação na entrada de julgamento ou planejam (continuar a) participar de outros estudos envolvendo medicamentos ou dispositivos de investigação durante este julgamento.
  • Participante com imunodeficiência conhecida ou suspeita ou câncer ou histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Participante que recebe administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos imunológicos dentro de 6 meses antes da entrada de julgamento. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10 mg de prednisona por dia ou equivalente. O uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais será permitido.
  • Participante que recebeu sangue, produtos sanguíneos, derivados plasmáticos ou quaisquer preparativos para imunoglobulina nas 12 semanas anteriores à entrada de julgamento ou planeja receber esses produtos durante este estudo.
  • Participante com História atual ou História de Abuso de Drogas ou Álcool, conforme julgado pelo investigador.
  • Participante que recebeu qualquer vacina comercializada ou de investigação (exceto GBS-NN/NN2 no estudo MVX0004 ou MVX0005) GBS ou que planeja receber as vacinas comercializadas ou de investigação (exceto GBS NN/NN2) GBS durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Experimental: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biológico: Vacina GBS-NN/NN2
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 Adsorvido a 0,5 mg de alumínio como ALHYDROGEL®)
Sem intervenção: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Prazo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com SAEs entre participantes grávidas que receberam a dose de reforço GBS-NN/NN2
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a entrega
Até aproximadamente 6 meses após a entrega
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Prazo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minervax ApS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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