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건강한 임산부에서 GBS-NN/NN2 백신의 후속 시험

2026년 9월 1일 업데이트: Minervax ApS

건강한 임산부의 1 차 백신 접종 후 그룹 B Streptococcus 백신 (GBS-NN/NN2)에 대한 면역 반응의 지속성을 평가하고, 새로운 임신 동안 추적 관찰 중에 투여 될 때 GBS-NN/NN2 백신의 안전, 반응성 및 면역 원성을 평가하기위한 추적 시험.

이 연구의 주요 목표는 알파-유사 단백질 CN (ALPCN), 리보솜 단백질 N (RIBN), 알파-유사 단백질 1N (ALP1N) 및 알파-유사 단백질 2 및 3 (Alpa--- 유사 단백질 2 및 3 (Alpa--- 유사 단백질 2 및 3), Alpa-- 유사 단백질 1 (Alpha-- 유사 단백질 2 및 3)에 특이적인 면역 글로불린 G (IgG) 항체 반응의 지속성을 평가하는 것이다. 모든 참가자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, 남아프리카, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, 남아프리카, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, 덴마크, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 시험 MVX0004 (NCT05154578) 또는 MVX0005 (NCT04596878)에 참여한 덴마크 또는 남아프리카에 거주하는 참가자는 GBS-NN/NN2 백신의 최소 1 용량을 받았습니다.
  • 읽고 이해하고 개인 서명 된 사전 동의를 할 수있는 참가자.
  • 예정된 방문, 조사 계획 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 참가자.
  • 시험 관련 의료 기록과 MVX0004 또는 MVX0005의 시험 자료에 대한 재료에 대한 액세스 권한을 부여하는 참가자.
  • 시험 기간 동안 이용할 수 있고 시험 참여 중에 전화로 연락 할 수있는 참가자.

제외 기준 :

  • 사이트 직원, Minervax 직원 및 공급 업체 또는 계약 연구 기관 (CRO) 직원을 포함하여 재판 수행 (및 가족 구성원)과 관련된 모든 직원.
  • 시험 MVX0004 또는 MVX0005에 참여한 후 그룹 B Streptococcus (GBS) 감염에 참가한 참가자.
  • 재판 참여의 위험을 증가시킬 수있는 최근의 (지난 한 해에) 적극적인 자살 사고/행동을 포함하여 정신 상태를 가진 참가자는 재판에 참여하기에 참가자를 부적합하게 만듭니다.
  • 시험 항목 전 28 일 이내에 조사 약물 (들) 또는 장치와 관련된 다른 시험에 참여한 참가자,/또는 시험 입력시 조사 약물 (들) 또는 시험 기간과 관련된 다른 시험에 참여하고 있으며,이 시험 중에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 시험에 참여할 계획입니다.
  • 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 암 또는 선천성 또는 유전 면역 결핍의 가족력을 ​​가진 참가자.
  • 시험 진입 전 6 개월 이내에 면역 억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여 (14 일 이상 연속 일일로 정의 됨)를받는 참가자. 글루코 코르티코이드의 면역 억제 용량은 하루에 10 mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 용량으로 정의 될 것이다. 국소, 흡입 및 코 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  • 혈액, 혈액 제제, 혈장 유도체 또는 시험 전지 전 12 주 동안 면역 글로불린 제제를받은 참가자 또는이 시험 중에 그러한 생성물을받을 계획입니다.
  • 조사자가 판단한 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 병력이있는 참가자.
  • MVX0004 또는 MVX0005 시험에서 GBS-NN/NN2를 제외한 모든 시장 또는 조사를받은 참가자 또는이 시험 중 GBS NN/NN2 이외의 시장 또는 조사 (GBS NN/NN2 이외의) GBS 백신을받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
실험적: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
생물학적: GBS-NN/NN2 백신
0.5 mL (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 Alhydrogel®으로 0.5 mg 알루미늄으로 흡착 된)
간섭 없음: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
기간: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GBS-NN/NN2 부스터 복용량을받은 임신 참가자 중 SAE를 경험하는 참가자 수
기간: 배달 후 약 6 개월까지
배달 후 약 6 개월까지
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
기간: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minervax ApS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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