Eine Follow-up-Studie mit GBS-NN/NN2-Impfstoff bei gesunden schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, der in Dänemark oder in Südafrika lebt, der entweder an Trial MVX0004 (NCT05154578) oder MVX0005 (NCT04596878) teilgenommen hat und mindestens 1 Dosis des GBS-NN/NN2-Impfstoffs erhalten hat.
• Teilnehmer, der in der Lage ist, eine persönliche unterschriebene Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu verstehen und in der Lage zu sein.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den Untersuchungsplan und andere Testverfahren einzuhalten.
• Der Teilnehmer, der Zugang zu ihren Testregeln im Zusammenhang mit medizinischen Unterlagen und zu ihren Testmaterialien aus den Versuchen MVX0004 oder MVX0005 gewährt, was auch immer anwendbar ist.
• Der Teilnehmer, der voraussichtlich für die Dauer der Testversion verfügbar ist und der während der Teilnahme der Testversion telefonisch kontaktiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Jedes Personal, die an der Durchführung des Prozesses (und ihrer Familienmitglieder) beteiligt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter von Standorten, Minervax -Mitarbeitern und Angestellten für Anbieter oder Vertragsforschungsorganisationen (CRO).
• Teilnehmer mit bestätigter Infektion der Gruppe B Streptococcus (GBS) seit Teilnahme an der Versuchsmvx0004 oder MVX0005.
• Der Teilnehmer an einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich der jüngsten (innerhalb des vergangenen) aktiven Suizidgedanken/eines aktiven Selbstmordgesprächs, das das Risiko einer Versuchsbeteiligung erhöhen kann, oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
• Der Teilnehmer, der innerhalb von 28 Tagen vor dem Versuchseintritt an anderen Studien teilnahm, die Untersuchungsmedikamente beteiligten, und/oder an anderen Studien teilnehmen, die bei der Eingabe von Versuchsmedikamenten oder Geräten oder Geräten im Versuchseintritt beteiligt sind, oder planen, an anderen Studien teilzunehmen, die während dieses Studiums untersuchten, in Untersuchungsmedikamenten oder Geräten beteiligt sind.
• Teilnehmerin mit bekannten oder vermuteten Immunschwäche oder Krebs oder einer familiären Vorgeschichte von angeborenen oder erblichen Immunschwäche.
• Die Teilnehmer, die die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 kontinuierliche Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuchseintrag erhält. Eine immunsuppressive Dosis Glukokortikoid wird als systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder gleich definiert. Die Verwendung von topischen, inhalierten und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
• Teilnehmer, der in den 12 Wochen vor dem Versuchseintritt Blut, Blutprodukte, Plasmakderivate oder irgendwelche Immunglobulin -Präparate erhielt, oder plant, solche Produkte während dieser Studie zu erhalten.
• Teilnehmer mit gegenwärtiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
• Der Teilnehmer, der marktisierte oder investierende (außer GBS-NN/NN2 in der MVX0004- oder MVX0005-Studie) GBS-Impfstoffe erhielt oder die plant, während dieses Studiums alle vermarkteten oder Untersuchungen (außer GBS NN/NN2) GBS-Impfstoffe zu erhalten.