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Una prova di follow-up sul vaccino GBS-NN/NN2 in donne in gravidanza sane

1 settembre 2026 aggiornato da: Minervax ApS

Una sperimentazione di follow-up per valutare la persistenza della risposta immunitaria al vaccino contro il gruppo B Streptococcus (GBS-NN/NN2) dopo una vaccinazione primaria di donne in gravidanza sana e per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino GBS-NN/NN2 quando somministrato durante il follow-up come dose 1 booster durante una nuova gravidanza

L'obiettivo principale dello studio è valutare la persistenza delle risposte anticorpi di immunoglobulina G (IgG), specifiche per la proteina simile alfa (ALPCN), la proteina ribosomiale N (ribn), il capesking alfa 1n (Alp1n) e la proteina Alpha (Alp2-3N), dopo un GBS-nn di alpha Tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Danimarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sud Africa, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che vive in Danimarca o in Sudafrica che ha partecipato nella prova MVX0004 (NCT05154578) o MVX0005 (NCT04596878) e ha ricevuto almeno 1 dose del vaccino GBS-NN/NN2.
  • Partecipante che è in grado di leggere, comprendere e in grado di dare il consenso informato firmato personale.
  • Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano investigativo e altre procedure di prova.
  • Partecipante che sta concedendo l'accesso alle loro cartelle cliniche relative al processo e ai loro materiali di prova dalle prove MVX0004 o MVX0005, qualunque cosa sia applicabile.
  • I partecipanti che dovrebbero essere disponibili per la durata del processo e che possono essere contattati telefonicamente durante la partecipazione al processo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi personale coinvolto nella condotta del processo (e dei loro familiari), inclusi, a titolo esemplificativo, membri del personale del sito, dipendenti di Minervax e qualsiasi dipendente del fornitore o dell'Organizzazione per la ricerca a contratto (CRO).
  • Partecipante con infezione da Streptococcus di gruppo B confermata dalla partecipazione alla prova MVX0004 o MVX0005.
  • Partecipante con qualsiasi condizione psichiatrica, compresa l'ideazione/comportamento suicidaria attiva (nell'ultimo anno) che può aumentare il rischio di partecipazione al processo o, a giudizio dell'investigatore, rendere il partecipante inadatto alla partecipazione al processo.
  • Il partecipante che ha partecipato ad altri studi che ha coinvolto farmaci o dispositivi investigativi entro 28 giorni prima dell'ingresso di prova e/o sta partecipando ad altri studi che coinvolgono farmaci investigativi o dispositivi durante l'inserimento del processo o pianificano di (continuare a) partecipare ad altri studi che coinvolgono farmaci investigativi (S) o dispositivi durante questo processo.
  • Partecipante con immunodeficienza o cancro noto o sospetto o una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Partecipante che riceve somministrazione cronica (definita come oltre 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immunedificanti entro 6 mesi prima dell'ingresso di prova. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoide sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalati e nasali.
  • Partecipante che ha ricevuto sangue, prodotti sanguigni, derivati ​​plasmatici o preparazioni di immunoglobulina nelle 12 settimane precedenti l'ingresso di prova o ha in programma di ricevere tali prodotti durante questo processo.
  • Partecipante con attuale o storia di abuso di droghe o alcol, come giudicato dall'investigatore.
  • Partecipante che ha ricevuto eventuali vaccini GBS commerciali o investigativi (diversi da GBS-NN/NN2 nei vaccini GBS MVX0004 o MVX0005) o che hanno intenzione di ricevere eventuali vaccini GBS commerciali o investigativi (diversi da GBS NN/NN2) durante questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Sperimentale: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biologico: Vaccino GBS-NN/NN2
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 adsorbiti in alluminio 0,5 mg come Alhydrogel®)
Nessun intervento: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono SAE tra partecipanti incinti che hanno ricevuto la dose di booster GBS-NN/NN2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo il consegna
Fino a circa 6 mesi dopo il consegna
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Lasso di tempo: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minervax ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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