Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBS-NN/NN2 -rokotteen seurantakoe terveillä raskaana olevilla naisilla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Minervax ApS

Seurantakoe, jolla arvioidaan immuunivasteen pysyvyyttä ryhmän B streptococcus-rokotteelle (GBS-NN/NN2) terveiden raskaana olevien naisten ensisijaisen rokotuksen jälkeen ja arvioidakseen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja GBS-NN/NN2-rokotetta, kun sitä annetaan seurannan aikana 1 bloos-annoksen aikana uuden raskauden aikana uuden raskauden aikana.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainevasteiden pysyvyys, spesifisiä alfa-kaltaisille proteiini CN: lle (ALPCN), ribosomaaliselle proteiinille N (RIBN), alfa-kaltaiselle proteiinille 1N (ALP1N) ja alfa-kaltaisen proteiinin 2 ja 3 (ALP2-3N) jälkeen, ALP2-3N/ALP2-3N), ALP2-ALL2: n All2: n All2 osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Tanska, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tanskassa tai Etelä-Afrikassa asuva osallistuja, joka on osallistunut joko oikeudenkäyntiin MVX0004 (NCT05154578) tai MVX0005 (NCT04596878) ja saanut vähintään yhden annoksen GBS-NN/NN2-rokotetta.
  • Osallistuja, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään ja kykenevän antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkintasuunnitelmaa ja muita koekäyttöä.
  • Osallistuja, joka myöntää pääsyn oikeudenkäyntiin liittyvään sairaalarekisteriinsä ja oikeudenkäyntimateriaaleihinsa kokeista MVX0004 tai MVX0005, riippumatta siitä, mitä sovelletaan.
  • Osallistujat, joiden odotetaan olevan käytettävissä oikeudenkäynnin ajan ja joihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse oikeudenkäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen oikeudenkäynnin (ja heidän perheenjäsentensä) harjoittamiseen osallistuvat henkilöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sivuston henkilökunnan jäsenet, Minervaxin työntekijät ja kaikki myyjä- tai sopimustutkimusorganisaatiot (CRO).
  • Osallistuja, jolla on vahvistettu ryhmä B Streptococcus (GBS) -infektio, koska osallistuminen MVX0004 tai MVX0005 osallistui.
  • Osallistuja, jolla on psykiatrinen tila, mukaan lukien viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) aktiivinen itsemurha -ajatus/käyttäytyminen, joka voi lisätä oikeudenkäynnin osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujaa ei sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin.
  • Osallistuja, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin, joihin osallistui tutkintalääkkeitä tai laitteita 28 päivän kuluessa ennen oikeudenkäyntiä, ja/tai osallistuvat muihin tutkimuksiin, joihin osallistuvat tutkintalääkkeet tai laitteet oikeudenkäynnissä, tai suunnittelevat (jatkavat) osallistumista muihin tutkimuksiin liittyviin tutkimuksiin.
  • Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty immuunikato tai syöpä tai synnynnäisen tai perinnöllisen immuunikato.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunimuotoisten lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 jatkuvaa päivää) 6 kuukauden kuluessa ennen oikeudenkäyntiä. Immunosuppressiivinen annos glukokortikoidia määritellään systeemiseksi annokseksi ≥10 mg prednisonia päivässä tai vastaavana. Ajankohtaisten, hengitettyjen ja nenän glukokortikoidien käyttö sallitaan.
  • Osallistuja, joka sai verta, verituotteita, plasman johdannaisia ​​tai mitä tahansa immunoglobuliinin valmisteita 12 viikkoa ennen kokeilua tai aikoo saada tällaisia ​​tuotteita tämän kokeen aikana.
  • Osallistuja, jolla on nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, tutkijan arvioimana.
  • Osallistujat, jotka saivat markkinoittua tai tutkittavaa (muuta kuin GBS-NN/NN2 MVX0004- tai MVX0005-kokeissa) GBS-rokotteissa tai jotka aikovat saada markkinoille saattamista tai tutkimusta (muuta kuin GBS NN/NN2) GBS-rokotteita tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Kokeellinen: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biologinen: GBS-NN/NN2 -rokote
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 adsorboitunut arvoon 0,5 mg alumiinia alhydrogel®)
Ei väliintuloa: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GBS-NN/NN2 -vahvistimen annoksen saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat SAE: t, raskaana olevien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta toimituksen jälkeen
Jopa noin 6 kuukautta toimituksen jälkeen
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Aikaikkuna: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minervax ApS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa