Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne szczepionki GBS-NN/NN2 u zdrowych kobiet w ciąży

1 września 2026 zaktualizowane przez: Minervax ApS

Badanie uzupełniające w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę grupy B Streptococcus (GBS-NN/NN2) po pierwotnym szczepieniu zdrowych kobiet w ciąży, oraz w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki GBS-NN/NN2, gdy jest podawana podczas obserwacji jako dawka wzmacniająca w nowej ciąży

Głównym celem badania jest ocena utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał przeciw immunoglobulinie G (IgG), specyficznej dla białka alfa-białka CN (ALPCN), białka rybosomalnego N (RIBN), alfa białka 1N (ALP1N) i białka alfa-podobnego 2 i 3 (Alp2-3N), po pierwotnej szczepionce gbs- Uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Dania, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik mieszkający w Danii lub Afryce Południowej, który uczestniczył w próbie MVX0004 (NCT05154578) lub MVX0005 (NCT04596878) i otrzymał co najmniej 1 dawkę szczepionki GBS-NN/NN2.
  • Uczestnik, który jest w stanie czytać i rozumieć i zdolność do udzielania osobistej podpisanej świadomej zgody.
  • Uczestnik, który jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu śledczego i innych procedur próbnych.
  • Uczestnik, który udziela dostępu do dokumentacji medycznej związanej z próbą i materiałami próbnymi z prób MVX0004 lub MVX0005, cokolwiek ma zastosowanie.
  • Uczestnik, który ma być dostępny na czas trwania procesu i z którym można się skontaktować telefonicznie podczas uczestnictwa w procesie.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy personel zaangażowany w prowadzenie procesu (i członków ich rodziny), w tym między innymi członkowie personelu witryny, pracownicy Minervax oraz każdy pracownikom ds. Badań nad sprzedażą lub kontraktową (CRO).
  • Uczestnik z potwierdzoną infekcją grupy B Streptococcus (GBS) od udziału w badaniu MVX0004 lub MVX0005.
  • Uczestnik o jakimkolwiek stanie psychiatrycznym, w tym niedawnym (w ciągu ostatniego roku) aktywne myśli samobójcze/zachowanie, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w procesie lub, w wyroku śledczego, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w procesie.
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach dotyczących leków (leków) lub urządzeń badawczych lub urządzeń w ciągu 28 dni przed wprowadzeniem próby i/lub uczestniczą w innych badaniach dotyczących leków (leków) lub urządzeń badawczych lub planów (kontynuowania) uczestnictwa w innych badaniach dotyczących leków badawczych lub urządzeń podczas tej próby.
  • Uczestnik ze znanym lub podejrzanym niedoborem odporności lub raka lub rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Uczestnik otrzymujący przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 ciągłych dni) immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących immunologicznych w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania. Dawka immunosupresyjna glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥10 mg prednizonu dziennie lub równoważna. Zastosowanie glukokortykoidów glukokortykoidów miejscowych, wdychanych i nosowych.
  • Uczestnik, który otrzymał krwi, produkty z krwi, pochodne w osoczu lub wszelkie preparaty immunoglobuliny w ciągu 12 tygodni przed wejściem do badania lub planuje otrzymać takie produkty podczas tego badania.
  • Uczestnik z obecną lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak oceniono przez śledczego.
  • Uczestnik, który otrzymał wszelkie sprzedawane lub badane (inne niż GBS-NN/NN2 w badaniu MVX0004 lub MVX0005) szczepionek GBS lub który planuje otrzymać wszelkie szczepionki na rynku lub badanie (inne niż GBS NN/NN2) podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Eksperymentalny: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biologiczny: Szczepionka GBS-NN/NN2
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 zaadsorbowane do 0,5 mg aluminium jako alhydrogel®)
Brak interwencji: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających SAE wśród uczestników w ciąży, którzy otrzymali dawkę wzmacniacza GBS-NN/NN2
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po dostarczeniu
Do około 6 miesięcy po dostarczeniu
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Ramy czasowe: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minervax ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj