Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølging av GBS-NN/NN2-vaksine hos friske gravide kvinner

1. september 2026 oppdatert av: Minervax ApS

En oppfølgingsforsøk for å vurdere utholdenheten av immunresponsen på gruppen B streptococcus-vaksine (GBS-NN/NN2) etter en primær vaksinasjon av friske gravide, og for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av GBS-NN/NN2-vaksinen når den ble administrert under oppfølging som en 1-lOoster-dose under et nytt svangerskap

Hovedmålet med studien er å evaluere utholdenheten av immunoglobulin G (IgG) antistoffrespons, spesifikt for alfa-lignende protein CN (ALPCN), ribosomalt protein N (RIBN), alfa-lignende protein 1n (Alp1n) og alfa-lignende protein 2 og 3 (alp2-3-3-alp2-3 (alp1n) og alfa-like protein 2 og 3 (alp1n), alp1n) og alfa-like protein 2 og 3 (alp1n), alp1n) og alfa-lignende protein), Alp1 (Alp1n) og alfa-lignende protein), Alp1 (Alp1 (Alp1n) og alfa-likt. alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Sør-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker som bor i Danmark eller Sør-Afrika som har deltatt enten i prøve MVX0004 (NCT05154578) eller MVX0005 (NCT04596878) og har mottatt minst 1 dose GBS-NN/NN2-vaksinen.
  • Deltaker som er i stand til å lese og forstå og i stand til å gi personlig signert informert samtykke.
  • Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplanen og andre prøveprosedyrer.
  • Deltaker som gir tilgang til sine prøvingsrelaterte medisinske poster og til prøvemateriellet fra forsøk MVX0004 eller MVX0005, hva som er aktuelt.
  • Deltaker som forventes å være tilgjengelig i løpet av forsøket og som kan kontaktes via telefon under prøvedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Ethvert personell som er involvert i gjennomføringen av rettsaken (og deres familiemedlemmer), inkludert, men ikke begrenset til, ansatte i nettstedet, Minervax -ansatte, og enhver leverandør av leverandører eller kontraktsforskningsorganisasjon (CRO).
  • Deltaker med bekreftet gruppe B Streptococcus (GBS) infeksjon siden deltakelse i prøve MVX0004 eller MVX0005.
  • Deltaker med enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nyere (i løpet av det siste året) aktiv selvmordstanker/atferd som kan øke risikoen for prøvedeltakelse eller, i etterforskerens dom, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i rettsaken.
  • Deltaker som deltok i andre studier som involverte undersøkelsesmedisin (er) eller enheter innen 28 dager før prøveinngang, og/eller deltar i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin (er) eller enheter ved prøveoppføring, eller planlegger å (fortsette å) delta i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin (er) eller enheter under denne studien.
  • Deltaker med kjent eller mistenkt immunsvikt eller kreft eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Deltaker som mottar kronisk administrering (definert som mer enn 14 kontinuerlige dager) av immunsuppressants eller andre immunmodifiserende medisiner innen 6 måneder før prøveinngang. En immunsuppressiv dose glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruken av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
  • Deltaker som mottok blod, blodprodukter, plasmederivater eller eventuelle immunoglobulinpreparater i løpet av de 12 ukene før prøveinngang eller planlegger å motta slike produkter under denne studien.
  • Deltaker med nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, bedømt av etterforskeren.
  • Deltaker som mottok noen markedsførte eller undersøkende (annet enn GBS-NN/NN2 i MVX0004 eller MVX0005-studien) GBS-vaksiner eller som planlegger å motta noen markedsførte eller undersøkende (annet enn GBS NN/NN2) GBS-vaksiner under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Eksperimentell: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biologisk: GBS-NN/NN2-vaksine
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 adsorbert til 0,5 mg aluminium som Alhydrogel®)
Ingen inngripen: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever SAE-er blant gravide deltakere som mottok GBS-NN/NN2-boosterdosen
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter levering
Opptil 6 måneder etter levering
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Tidsramme: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minervax ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere