Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná zkouška vakcíny GBS-NN/NN2 u zdravých těhotných žen

1. září 2026 aktualizováno: Minervax ApS

Následná studie k posouzení přetrvávání imunitní odpovědi na vakcínu proti vakcínu proti skupině B Streptococcus (GBS-NN/NN2) po primárním očkování zdravých těhotných žen a posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenity vakcíny GBS-NN/NN2, když je podaná během následné ponoření během nové posilovací dávky během nové těhotenství

The main objective of the study is to evaluate the persistence of the immunoglobulin G (IgG) antibody responses, specific to Alpha-like protein CN (AlpCN), Ribosomal Protein N (RibN), Alpha-like protein 1N (Alp1N), and Alpha-like protein 2 and 3 (Alp2-3N), after a primary vaccination with GBS-NN/NN2 in all účastníci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital - Department Of Obstetrics And Gynaecology
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Kolding, Region Syddanmark, Dánsko, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University, Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
    • Guateng Province
      • Johannesburg, Guateng Province, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Guateng Province, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník žijící v Dánsku nebo v Jižní Africe, který se podílel buď v pokusu MVX0004 (NCT05154578) nebo MVX0005 (NCT04596878), a obdržel alespoň 1 dávku vakcíny GBS-NN/NN2.
  • Účastník, který je schopen číst a porozumět a schopný poskytnout osobní podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník, který je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, vyšetřovací plán a další zkušební postupy.
  • Účastník, který poskytuje přístup ke svým zkušebním lékařským záznamům a jejich zkušebním materiálům z pokusů MVX0004 nebo MVX0005, se vztahuje cokoli.
  • Účastník, u kterých se očekává, že bude k dispozici po celou dobu soudního řízení a který lze kontaktovat telefonicky během účasti na soudu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý personál zapojený do vedení soudního řízení (a jejich rodinných příslušníků), včetně zaměstnanců stránek, ale nejen, zaměstnanců Minervaxu a jakýchkoli zaměstnanců prodávajícího nebo smluvního výzkumu (CRO).
  • Účastník s potvrzenou infekcí skupiny B Streptococcus (GBS) od účasti na pokusu MVX0004 nebo MVX0005.
  • Účastník s jakýmkoli psychiatrickým stavem, včetně nedávného (v uplynulém roce) aktivní sebevražedné myšlenky/chování, které může zvýšit riziko účasti na pokusu nebo, na úsudek vyšetřovatele, činit účastník nevhodným pro účast v soudním řízení.
  • Účastník, který se účastnil dalších studií zahrnujících vyšetřovací léky nebo zařízení do 28 dnů před vstupem do pokusu a/nebo se účastnil dalších studií zahrnujících vyšetřovací léčiva nebo zařízení při vstupu do pokusu, nebo plánuje (pokračovat) účastnit se dalších studií zahrnujících vyšetřovací léčiva nebo zařízení).
  • Účastník se známou nebo podezření na imunodeficienci nebo rakovinu nebo rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Účastník, který dostává chronické podávání (definované jako více než 14 kontinuálních dnů) imunosupresiv nebo jiných imunitních léků do 6 měsíců před vstupem do pokusu. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu. Bude povoleno použití lokálních, inhalovaných a nosních glukokortikoidů.
  • Účastník, který dostával krev, krevní produkty, deriváty v plazmě nebo jakékoli imunoglobulinové přípravky ve 12 týdnech před vstupem do pokusu nebo plánuje takové produkty během této studie přijímat.
  • Účastník se současnou nebo historií zneužívání drog nebo alkoholu, jak je posuzován vyšetřovatelem.
  • Účastník, který obdržel jakoukoli na trh nebo vyšetřovací (jiné než GBS-NN/NN2 v vakcínách GBS v MVX0004 nebo MVX0005) nebo který plánuje během této studie získat jakékoli vakcíny proti GBS nebo GBS NN/NN2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Non-Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) who do not become pregnant during this trial will not receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Experimentální: Pregnant Participants: GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial, and qualify, will receive a GBS-NN/NN2 booster dose.
Biologický: Vakcína GBS-NN/NN2
0,5 ml (50 μg GBS-NN +50 μg GBS-NN2 adsorbováno na 0,5 mg hliníku jako Alhydrogel®)
Žádný zásah: Pregnant Participants: No GBS-NN/NN2 Booster Dose
Participants who received at least one dose of GBS-NN/NN2 during the parent trial (MVX0004) and, become pregnant during this trial but do not qualify for receiving a GBS-NN/NN2 booster dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All Participants: Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků zažívajících SAE mezi těhotnými účastníky, kteří obdrželi dávku posilovače GBS-NN/NN2
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po doručování
Až přibližně 6 měsíců po doručování
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Pre-dose, 1 month post-dose, at delivery, and 6 months post-delivery
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose and their Infant
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibodies to AlpN Proteins in Blood Serum at Delivery in Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration Ratio of IgG Antibodies Between Maternal and Cord Blood at Delivery in Participants who did not Receive the of GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Blood Serum in Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At birth and at 1 and 3 months post-birth
At birth and at 1 and 3 months post-birth
Concentration of IgG Antibody to AlpN Proteins in Cord Blood in Infants Born to Pregnant Participants who did not Receive the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
All Participants: Number of Participants Experiencing Procedure-related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants Experiencing Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to approximately Day 7 post-dose
Up to approximately Day 7 post-dose
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to approximately Day 28 post-dose
Up to approximately Day 28 post-dose
Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (AESI) Among Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Up until delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Gestational Age (GA) of Infants Born to Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Weight of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Length of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Head Circumference of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Apgar Score of Infants Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
At Delivery, at any time during the trial (Up to approximately 4 years)
Number of Infants Experiencing Unsolicited AEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to 1 month post-birth
Up to 1 month post-birth
Number of Infants Experiencing Medically-attended AEs (MAAEs) Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing SAEs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth
Number of Infants Experiencing AESIs Born from Pregnant Participants who Received the GBS-NN/NN2 Booster Dose
Časové okno: Up to 6 months post-birth
Up to 6 months post-birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minervax ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVX008
  • 2024-516364-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit