小細胞肺がん患者におけるZG006の第1相の線量エスカレーション研究
2025年7月31日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
小細胞肺がん患者におけるZG006の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態に関する第1相の線量エスカレーション研究
これは、失敗した、または利用可能な標準治療に耐えられない小細胞肺癌の被験者の治療に対する米国におけるZG006のマルチセンター、オープンラベルの第1相臨床研究です。
用量エスカレーション段階では、標準の「3+3」設計を使用して、その後の研究でMTD/推奨用量を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zelgen
- 電話番号：+86-02158942758
- メール：liusc@zelgen.com
研究場所
-
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Zelgen Site 101
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Zelgen Site 106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 利用可能な標準治療に失敗または不耐性を失った小細胞肺がん（SCLC）。
- DLL3発現の組織サンプル陽性。
- 平均余命≥3か月。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 女性および男性の患者は、研究治療期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間、信頼できる形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準：
次の治療を受けた患者：
- 化学療法、生物療法、内分泌療法（ホルモン補充を除く）、および研究侵入の4週間以下の生物学的標的薬。 局所緩和放射線療法と、研究侵入前の2週間以下（または5人の半減期のいずれか長いいずれか）以下の小分子標的療法。
- 研究侵入の14日前にコルチコステロイド（用量> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量）などの全身性免疫抑制薬。
- 研究侵入から4週間以内に、ウイルス感染症（Covid-19、インフルエンザ、水cellなど）に対するワクチンの使用。
- 患者は、研究侵入の14日以内に輸血、EPO、G-CSF、アルブミン注入、腎補充療法を受けました。
- 治療の恒久的な中止につながったイベントを含む、以前の抗腫瘍免疫療法中の重度の生命を脅かす免疫媒介有害事象または注入関連反応の歴史。
- 活性感染（急性細菌感染、結核、活性肝炎、B/C、活性梅毒、または活性ヒト免疫不全ウイルス感染など）;
- 他のmabまたは抗体賦形剤に対する既知のアレルギー。重度のアレルギー反応、アナフィラクトイド、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対するその他の過敏症反応の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 患者は、何らかの理由で調査員による研究に参加するのにふさわしくないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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ZG006は、静脈内（IV）注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最長28日間
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イベントが治療後最初の 28 日以内に発生し、用量制限毒性基準を満たしている場合、そのイベントは DLT であるとみなされます。
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最長28日間
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ZG006の最大耐量（MTD）
時間枠：約2年
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約2年
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推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
時間枠：約2年
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約2年
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約2年
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有害事象の種類と頻度（AES）は、国立がん研究所の共通用語の有害事象基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されました。
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約2年
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：約2年
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約2年
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異常な検査結果の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年
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ORRは、RECIST 1.1基準に基づいて、確認された完全な応答（CR）または部分応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約2年
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応答期間（DOR）
時間枠：約2年
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DORは、反応の最初の証拠（RECIST 1.1あたりのCRまたはPR）から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の早期までの時間として定義されています
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約2年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年
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約2年
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ZG006の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：約2年
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約2年
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ピーク濃度（TMAX）までの時間
時間枠：約2年
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約2年
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ZG006の投与後（AUC [0-T]）後の時間ゼロから最後の定量化可能濃度まで
時間枠：約2年
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約2年
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ZG006の端子位相半減期（T1/2）
時間枠：約2年
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約2年
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抗薬物抗体の検出（ADA）
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。