Badanie eskalacji dawki fazy ZG006 u pacjentów z małym rakiem płuc
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie eskalacji dawki w fazie 1 tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ZG006 u pacjentów z rakiem płuc małego komórkowego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy ZG006 w USA w leczeniu pacjentów z małym rakiem płuc, którzy zawiodły lub nie tolerują dostępnego standardowego leczenia.
Podczas etapu eskalacji dawki zostanie zastosowany standardowy projekt „3+3” do oceny dawki MTD/ zalecanej do kolejnych badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zelgen
- Numer telefonu: +86-02158942758
- E-mail: liusc@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zelgen Site 106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mały rak płuc (SCLC), który nie udało się lub nie tolerować dostępnych standardowych metod leczenia;
- Próbka tkanek dodatnia dla ekspresji DLL3;
- Długość życia ≥ 3 miesiące;
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1;
- Pacjenci i mężczyźni muszą zgodzić się na użycie wiarygodnej formy antykoncepcji podczas badania leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci otrzymali którekolwiek z następujących zabiegów:
- Chemioterapia, bioterapia, terapia hormonalna (z wyjątkiem wymiany hormonalnej) i biologiczne leki ukierunkowane ≤ 4 tygodnie przed wejściem do badania. Lokalna radioterapia paliatywna i terapia ukierunkowana na małą cząsteczkę ≤ 2 tygodnie (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed wejściem do badania;
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroid (dawki> 10 mg/dzień prednizon lub równoważna dawka) w ciągu 14 dni przed wejściem do badania;
- Stosowanie wszelkich szczepionek przeciwko infekcjom wirusowym (COVID-19, grypy, ospa wietrznej itp.) W ciągu 4 tygodni od wejścia do badania;
- Pacjenci otrzymali każdą transfuzję krwi, EPO, G-CSF, wlew albuminy i terapię zastępczą nerkową w ciągu 14 dni przed wejściem do badania;
- Historia ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych za pośrednictwem odporności lub reakcji związanych z infuzją podczas poprzedniej immunoterapii przeciwnowotworowej, w tym zdarzeń, które doprowadziły do trwałego odstawienia leczenia;
- Aktywna infekcja (taka jak ostra infekcja bakteryjna, gruźlica, aktywne zapalenie wątroby b/c, aktywna syfilis lub aktywna infekcja wirusa ludzkiego niedoboru odporności);
- Znana alergia na inne mAb lub dowolne substancje przeciwciał; Historia ciężkiej reakcji alergicznej, anafilaktoidów lub innych reakcji nadwrażliwości na humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
- Kobieta, która jest w ciąży lub pielęgniarska;
- Pacjenci uznano za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez badacza z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
|
ZG006 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie jest uważane za DLT, jeśli wystąpi w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia kryteria toksyczności ograniczającej dawkę
|
Do 28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ZG006
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Rodzaje i częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AES) oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Wersja 5.0
|
Około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
|
Około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego dowodu odpowiedzi (CR lub PR na recist 1.1) do wcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) ZG006
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Czas na szczytowe stężenie (TMAX)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
AUC od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego po dawkowaniu (AUC [0-T]) ZG006
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) ZG006
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
|
|
Wykrywanie przeciwciał anty-leżących (ADA)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG006US001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .