Eine Phase -1
31. Juli 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase -1 -Dosis -Eskalationsstudie zur Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZG006 bei Patienten mit Lungenkrebs mit kleinem Zellkrebs
Dies ist eine multizentrische, klinische Phase-1-Studie von ZG006 in den USA zur Behandlung von Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs, die versagt haben oder gegenüber verfügbarer Standardbehandlung intolerieren.
Während der Dosis -Eskalationsphase wird ein Standard -Design "3+3" verwendet, um die MTD/ empfohlene Dosis für die nachfolgenden Studien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zelgen
- Telefonnummer: +86-02158942758
- E-Mail: liusc@zelgen.com
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Noch keine Rekrutierung
- Zelgen Site 105
-
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- Zelgen Site 102
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Zelgen Site 103
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Zelgen Site 101
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Noch keine Rekrutierung
- Zelgen Site 104
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Zelgen Site 106
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinzell -Lungenkrebs (SCLC), der nicht verfügbar war oder gegenüber verfügbaren Standardbehandlungen intolerant ist;
- Gewebeprobe positiv für die DLL3 -Expression;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Weibliche und männliche Patienten müssen zustimmen, während des Studienbehandlungsperiode und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
- Chemotherapie, Biotherapie, endokrine Therapie (mit Ausnahme des Hormonersatzes) und biologische gezielte Medikamente ≤ 4 Wochen vor dem Studieneintritt. Lokale Palliativstrahlentherapie und ein kleines Molekül zielgerichtetes Therapie ≤ 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor dem Studieneintritt;
- Systemische immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroid (Dosen> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Studieneintrag;
- Verwendung von Impfstoffen gegen Virusinfektionen (Covid-19, Influenza, Varicella usw.) innerhalb von 4 Wochen nach dem Eintritt in den Studien;
- Die Patienten erhielten innerhalb von 14 Tagen vor dem Studieneintritt eine Bluttransfusion, EPO, G-CSF, Albumin-Infusion und Nierenersatztherapie.
- Eine Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse oder infusionsbedingter Reaktionen während früherer Antitumor-Immuntherapie, einschließlich Ereignissen, die zu einer dauerhaften Absetzung der Behandlung führten;
- Aktive Infektion (wie akute bakterielle Infektion, Tuberkulose, aktive Hepatitis B/C, aktive Syphilis oder aktive Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus);
- Bekannte Allergie gegen andere MAbs oder irgendwelche Antikörper -Hilfsmittel; die Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, Anaphylaktoid oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine;
- Eine Frau, die schwanger oder stillt;
- Die Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie vom Forscher aus irgendeinem Grund als ungeeignet angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
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ZG006 wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein Ereignis gilt als DLT, wenn das Ereignis innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt und die Kriterien der dosislimitierenden Toxizität erfüllt
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Bis zu 28 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ZG006
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Bestimmen Sie die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Die Arten und Frequenzen von unerwünschten Ereignissen (AES), die gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet wurden
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Ungefähr 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Inzidenz abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) basieren, die auf Recist 1.1 -Kriterien basiert.
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Ungefähr 2 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis der Reaktion (CR oder PR pro Recist 1.1) bis zum früheren Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache
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Ungefähr 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ZG006
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC [0-t]) von ZG006
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Klemmephasen halbe Leben (T1/2) von ZG006
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG006US001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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