Um estudo de escalada de dose de fase 1 do ZG006 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
31 de julho de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de escalada da dose de fase 1 da tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética do ZG006 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Este é um estudo clínico de fase 1 multicêntrico e aberto do ZG006 nos EUA para o tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão disponível.
Durante o estágio de escalada da dose, um design padrão "3+3" será usado para avaliar a dose MTD/ recomendada para os estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zelgen
- Número de telefone: +86-02158942758
- E-mail: liusc@zelgen.com
Locais de estudo
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Zelgen Site 105
-
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Zelgen Site 106
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), que falhou ou intolerante aos tratamentos padrão disponíveis;
- Amostra de tecido positiva para expressão de DLL3;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1;
- Pacientes do sexo feminino e do sexo masculino devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
Pacientes que receberam algum dos seguintes tratamentos:
- Quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina (exceto a substituição de hormônios) e medicamentos biológicos direcionados ≤ 4 semanas antes da entrada do estudo. Radioterapia paliativa local e uma pequena terapia direcionada à molécula ≤ 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da entrada do estudo;
- Medicamentos imunossupressores sistêmicos, como corticosteróide (doses> 10 mg/dia prednisona ou dose equivalente) dentro de 14 dias antes da entrada do estudo;
- Uso de quaisquer vacinas contra infecções virais (Covid-19, influenza, varicela, etc.) dentro de 4 semanas após a entrada do estudo;
- Os pacientes receberam qualquer transfusão de sangue, EPO, G-CSF, infusão de albumina e terapia de reposição renal dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
- Uma história de eventos adversos imunes mediados por vida grave e com risco de vida ou reações relacionadas à infusão durante a imunoterapia antitumoral anterior, incluindo eventos que levaram à descontinuação permanente do tratamento;
- Infecção ativa (como infecção bacteriana aguda, tuberculose, hepatite ativa B/C, sífilis ativa ou infecção ativa no vírus da imunodeficiência humana);
- Alergia conhecida a outros mAbs ou qualquer excipiente de anticorpos; A história de uma reação alérgica grave, anafilactóide ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão;
- Uma mulher grávida ou enfermagem;
- Os pacientes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (iv).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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Um evento é considerado DLT se ocorrer nos primeiros 28 dias de tratamento e atender aos critérios de toxicidade limitantes de dose
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Até 28 dias
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Dose máxima tolerada (MTD) do ZG006
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Determine a dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Os tipos e frequências de eventos adversos (EAs) avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Incidência de resultados laboratoriais anormais
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência de resposta (Cr ou Pr per Recist 1.1) até a data anterior da progressão ou morte da doença devido a qualquer causa
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de ZG006
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Hora de pico de concentração (TMAX)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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AUC desde o tempo zero até a última concentração quantificável após a dosagem (AUC [0-T]) de ZG006
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Half-Life Fase Terminal (T1/2) de ZG006
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Detecção de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG006US001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .