Studie eskalace dávky fáze 1 u pacientů s rakovinou plic s malými buňkami
31. července 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie eskalace dávky fáze 1 o snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice ZG006 u pacientů s rakovinou plic s malými buňkami plic
Jedná se o multicentrickou, otevřenou klinickou studii fáze 1 v USA pro léčbu subjektů s rakovinou plic s malými buňkami, kteří selhali nebo netolerantní k dostupné standardní léčbě.
Během fáze eskalace dávky bude pro posouzení dávky MTD/ doporučené pro následující studie použit standardní návrh „3+3“.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zelgen
- Telefonní číslo: +86-02158942758
- E-mail: liusc@zelgen.com
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Zelgen Site 106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic s malými buňkami (SCLC), která selhala nebo netolerovala na dostupné standardní ošetření;
- Vzorek tkáně pozitivní pro expresi DLL3;
- Délka života ≥ 3 měsíce;
- Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
- Pacienti se ženami a mužů musí souhlasit s použitím spolehlivé formy antikoncepce během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří byli podstoupeni jakoukoli z následujících ošetření:
- Chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie (s výjimkou nahrazení hormonů) a biologické cílené léky ≤ 4 týdny před vstupem do studie. Lokální paliativní radioterapie a terapie zaměřená na malou molekulu ≤ 2 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před vstupem do studie;
- Systémové imunosupresivní léky, jako je kortikosteroid (dávky> 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka) do 14 dnů před vstupem do studie;
- Použití jakýchkoli vakcín proti virovým infekcím (CoVID-19, chřipka, varicella atd.) Do 4 týdnů od vstupu do studie;
- Pacienti dostávali jakoukoli krevní transfúzi, EPO, G-CSF, infuzi albuminu a renální substituční terapii do 14 dnů před vstupem do studie;
- Anamnéza těžkých, život ohrožujících imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků nebo reakcí souvisejících s infuzí během předchozí protinádorové imunoterapie, včetně událostí, které vedly k trvalému přerušení léčby;
- Aktivní infekce (jako je akutní bakteriální infekce, tuberkulóza, aktivní hepatitida B/C, aktivní syfilis nebo aktivní infekce viru lidské imunodeficience);
- Známá alergie na jiné mAb nebo jakékoli protilátky; anamnéza těžké alergické reakce, anafylaktoidu nebo jiných hypersenzitivních reakcí na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny;
- Žena, která je těhotná nebo ošetřovatelka;
- Pacienti byli z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro účast na studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
|
ZG006 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Příhoda se považuje za DLT, pokud se příhoda vyskytne během prvních 28 dnů léčby a splňuje kritéria toxicity omezující dávku
|
Až 28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ZG006
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Typy a frekvence nežádoucích účinků (AES) vyhodnocené podle běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Výskyt abnormálních laboratorních výsledků
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě kritérií RECIST 1.1.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definován jako čas od prvního důkazu reakce (CR nebo PR na recist 1.1) až po dřívější datum progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) ZG006
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Čas na vrchol koncentrace (TMAX)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC [0-T]) ZG006
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Terminální fáze poločas (T1/2) ZG006
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
|
|
Detekce protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZG006US001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .