작은 세포 폐암 환자에서 ZG006의 1 상 용량 에스컬레이션 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
작은 세포 폐암 환자에서 ZG006의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학에 대한 1 상 용량 에스컬레이션 연구
이것은 이용 가능한 표준 치료에 실패하거나 불내증 한 소규모 세포 폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 ZG006의 다중 센터, 오픈 라벨, 1 상 임상 연구입니다.
용량 에스컬레이션 단계 동안, 표준 "3+3"설계를 사용하여 후속 연구의 MTD/ 권장 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zelgen
- 전화번호: +86-02158942758
- 이메일: liusc@zelgen.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Zelgen Site 106
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이용 가능한 표준 치료에 실패하거나 편협하지 않은 소규모 세포 폐암 (SCLC);
- DLL3 발현에 대한 조직 샘플;
- 기대 수명 ≥ 3 개월;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1;
- 여성 및 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 신뢰할 수있는 형태의 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
다음과 같은 치료를받은 환자 :
- 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 (호르몬 대체 제외) 및 생물학적 표적 의약품 연구 4 주 전. 국소 완화 방사선 요법 및 소분자는 연구 진입 전 2 주 ≤ 2 주 (또는 5 회 더 긴) 요법을 표적으로합니다.
- 연구 진입 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가 용량)와 같은 전신 면역 억제제;
- 연구 진입 후 4 주 이내에 바이러스 감염에 대한 백신의 사용 (Covid-19, 인플루엔자, 수두 등);
- 환자는 연구 진입 전 14 일 이내에 혈액 수혈, EPO, G-CSF, 알부민 주입 및 신장 대체 요법을 받았다;
- 치료의 영구적 인 중단으로 이어진 사건을 포함하여 이전의 항 종양 면역 요법 동안 심각한 생명을 위협하는 면역 매개 부작용 또는 주입 관련 반응의 병력;
- 활성 감염 (예 : 급성 박테리아 감염, 결핵, 활성 B/C, 활성 매독 또는 활성 인간 면역 결핍 바이러스 감염 등);
- 다른 mAb 또는 어떤 항체 부형제에 알려진 알레르기; 인간화 된 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응, 아나필락토이드 또는 기타 과민 반응의 병력;
- 임신하거나 간호하는 여성;
- 환자는 어떤 이유로 든 조사관의 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
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ZG006은 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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사건이 치료 첫 28일 이내에 발생하고 용량 제한 독성 기준을 충족하는 경우 사건은 DLT로 간주됩니다.
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최대 28일
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ZG006의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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권장 상 2 용량 (RP2D) 결정
기간: 약 2 년
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약 2 년
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 2 년
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National Cancer Institute의 유형 및 빈도 (AES)는 National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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약 2 년
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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비정상적인 실험실 결과의 발병률
기간: 약 2 년
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약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 2 년
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ORR은 Recist 1.1 기준에 따라 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 2 년
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DOR은 첫 번째 응답 증거 (Recist 1.1 당 CR 또는 PR)에서 발생한 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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ZG006의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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피크 농도 시간 (Tmax)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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ZG006의 투여 후 (AUC [0-T]) 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도로의 AUC
기간: 약 2 년
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약 2 년
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ZG006의 말단 상 반감기 (T1/2)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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항 마약 항체의 검출 (ADA)
기간: 약 2 년
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약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .