Uno studio di escalation della dose di fase 1 di ZG006 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
31 luglio 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di escalation della dose di fase 1 su tollerabilità, sicurezza, efficacia e farmacocinetica di ZG006 nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Questo è uno studio clinico di fase 1 multicentrico, in aperto, di Fase 1 negli Stati Uniti per il trattamento di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard disponibile.
Durante la fase di escalation della dose, verrà utilizzato un design standard "3+3" per valutare la dose MTD/ raccomandata per gli studi successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zelgen
- Numero di telefono: +86-02158942758
- Email: liusc@zelgen.com
Luoghi di studio
-
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California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Reclutamento
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Zelgen Site 106
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro polmonare a piccole cellule (SCLC), che non è riuscito o intollerante ai trattamenti standard disponibili;
- Campione di tessuto positivo per l'espressione di dll3;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
- I pazienti femminili e maschi devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:
- Chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina (ad eccezione della sostituzione ormonale) e medicinali mirati biologici ≤ 4 settimane prima dell'ingresso dello studio. Radioterapia palliativa locale e una terapia mirata di piccole molecole ≤ 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga) prima dell'ingresso dello studio;
- Farmaci immunosoppressivi sistemici, come corticosteroidi (dosi> 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) entro 14 giorni prima dell'ingresso dello studio;
- Uso di eventuali vaccini contro le infezioni virali (Covid-19, influenza, varicella, ecc.) Entro 4 settimane dall'ingresso dello studio;
- I pazienti hanno ricevuto trasfusione di sangue, EPO, G-CSF, infusione di albumina e terapia sostitutiva renale entro 14 giorni prima dell'ingresso dello studio;
- Una storia di eventi avversi immuno-mediati gravi e potenzialmente letali o reazioni correlate all'infusione durante la precedente immunoterapia anti-tumore, compresi eventi che hanno portato a una sospensione permanente del trattamento;
- Infezione attiva (come infezione batterica acuta, tubercolosi, epatite attivo B/C, sifilide attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva);
- Allergia conosciuta ad altri mAb o ad eventuali eccipienti anticorpi; la storia di una grave reazione allergica, anafilattoide o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi umanizzati o alle proteine di fusione;
- Una femmina che è incinta o allattante;
- I pazienti sono stati considerati inadatti alla partecipazione allo studio da parte dello studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose
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ZG006 sarà somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Un evento è considerato DLT se si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento e soddisfa i criteri di tossicità dose-limitante
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Fino a 28 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) di ZG006
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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I tipi e le frequenze degli eventi avversi (AES) valutati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di risultati anormali di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di RECIST 1.1.
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Circa 2 anni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza di risposta (CR o P per RECIST 1.1) alla data precedente di progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi causa
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Circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di ZG006
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Time to Peak Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC [0-T]) di ZG006
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Emivita di fase terminale (T1/2) di ZG006
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Rilevazione di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG006US001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .