Un estudio de escalada de dosis de fase 1 de ZG006 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
31 de julio de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de escalada de dosis de fase 1 de la tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de ZG006 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Este es un estudio clínico de fase 1 de múltiples centros, de fase 1 de ZG006 en los EE. UU. Para el tratamiento de sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas que han fallado o son intolerantes al tratamiento estándar disponible.
Durante la etapa de escalada de dosis, se utilizará un diseño estándar "3+3" para evaluar la dosis MTD/ recomendada para los estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zelgen
- Número de teléfono: +86-02158942758
- Correo electrónico: liusc@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Zelgen Site 106
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), que fallaron o intoleran a los tratamientos estándar disponibles;
- Muestra de tejido positiva para la expresión de DLL3;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1;
- Los pacientes femeninos y masculinos deben aceptar usar una forma confiable de anticoncepción durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes recibieron cualquiera de los siguientes tratamientos:
- Quimioterapia, bioterapia, terapia endocrina (a excepción del reemplazo hormonal) y medicamentos biológicos dirigidos ≤ 4 semanas antes de la entrada del estudio. Radioterapia paliativa local y una terapia dirigida a una molécula pequeña ≤ 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la entrada del estudio;
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos, como el corticosteroides (dosis> 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) dentro de los 14 días previos a la entrada del estudio;
- Uso de cualquier vacunación contra infecciones virales (Covid-19, influenza, varicela, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada del estudio;
- Los pacientes recibieron cualquier transfusión de sangre, EPO, G-CSF, infusión de albúmina y terapia de reemplazo renal dentro de los 14 días previos a la entrada al estudio;
- Una historia de eventos adversos inmunes severos y potencialmente mortales o reacciones relacionadas con la infusión durante la inmunoterapia antitumoral previa, incluidos los eventos que condujeron a la interrupción permanente del tratamiento;
- Infección activa (como infección bacteriana aguda, tuberculosis, hepatitis B/C activa, sífilis activa o infección activa del virus de inmunodeficiencia humana);
- Alergia conocida a otros mAbs o cualquier excipiente de anticuerpos; la historia de una reacción alérgica severa, anafilactoide u otras reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos humanizados o proteínas de fusión;
- Una mujer embarazada o amamantando;
- Los pacientes fueron considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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ZG006 se administrará como una infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se considera que un evento es una DLT si ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento y cumple con los criterios de toxicidad limitante de la dosis.
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Hasta 28 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) de ZG006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Los tipos y frecuencias de los eventos adversos (EA) evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) Versión 5.0
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Incidencia de resultados anormales de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) basada en los criterios RECST 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo de la primera evidencia de respuesta (CR o PR por RECIST 1.1) a la fecha anterior de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de ZG006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC [0-T]) de ZG006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Vida media de fase terminal (T1/2) de ZG006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Detección de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG006US001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .