En fase 1 -dosis -eskaleringsundersøgelse af ZG006 hos patienter med lille cellelungekræft
31. juli 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase 1 -dosis -eskaleringsundersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ZG006 hos patienter med lille cellelungekræft
Dette er en multi-center, open-label, fase 1 klinisk undersøgelse af ZG006 i USA til behandling af personer med småcellet lungekræft, der har mislykkedes eller er intolerante over for tilgængelig standardbehandling.
I dosisoptrapningstrinnet bruges et standard "3+3" -design til at vurdere MTD/ anbefalet dosis til de efterfølgende undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zelgen
- Telefonnummer: +86-02158942758
- E-mail: liusc@zelgen.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ikke rekrutterer endnu
- Zelgen Site 105
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- Zelgen Site 102
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Zelgen Site 103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Zelgen Site 101
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ikke rekrutterer endnu
- Zelgen Site 104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Zelgen Site 106
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lille cellet lungekræft (SCLC), der mislykkedes eller intolerant over for tilgængelige standardbehandlinger;
- Vævsprøve positivt til DLL3 -ekspression;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1;
- Kvindelige og mandlige patienter skal blive enige om at bruge en pålidelig form for prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter har modtaget nogen af følgende behandlinger:
- Kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi (undtagen til hormonudskiftning) og biologiske målrettede lægemidler ≤ 4 uger før undersøgelsesindgangen. Lokal palliativ strålebehandling og et lille molekyle målrettet terapi ≤ 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før undersøgelsesindgangen;
- Systemisk immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroid (doser> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) inden for 14 dage før undersøgelsesindgangen;
- Anvendelse af vacciner mod virale infektioner (covid-19, influenza, varicella osv.) Inden for 4 uger efter studieindgangen;
- Patienter modtog enhver blodtransfusion, EPO, G-CSF, albumininfusion og nyreudskiftningsterapi inden for 14 dage før studieindgangen;
- En historie med alvorlige, livstruende immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under tidligere antitumorimmunoterapi, herunder begivenheder, der førte til permanent seponering af behandlingen;
- Aktiv infektion (såsom akut bakterieinfektion, tuberkulose, aktiv hepatitis B/C, aktiv syfilis eller aktiv human immundefektvirusinfektion);
- Kendt allergi over for andre mAbs eller antistof -excipienser; Historien om en alvorlig allergisk reaktion, anafylactoid eller andre overfølsomhedsreaktioner på humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner;
- En kvinde, der er gravid eller sygepleje;
- Patienter blev betragtet som uegnet til at deltage i undersøgelsen af efterforskeren af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
|
ZG006 administreres som en intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
En hændelse anses for at være en DLT, hvis hændelsen opstår inden for de første 28 dage af behandlingen og opfylder de dosisbegrænsende toksicitetskriterier
|
Op til 28 dage
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ZG006
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Bestem den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Typerne og frekvenserne af bivirkninger (AES) evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0
|
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Forekomst af unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 -kriterier.
|
Cirka 2 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Dor defineres som tiden fra første bevis for respons (CR eller PR pr. Recist 1.1) til tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag
|
Cirka 2 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ZG006
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Tid til topkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC [0-T]) af ZG006
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Terminalfase halveringstid (T1/2) af ZG006
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
|
Påvisning af anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG006US001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .